Richtlijnen nog altijd beïnvloed door farmacie

Eerdere aanbevelingen IGZ slechts ten dele overgenomen

Ondanks eerdere oproepen tot verbetering zijn werkgroepen die behandelrichtlijnen samenstellen nog steeds vatbaar voor beïnvloeding door de farmaceutische industrie. Doordat de groepen op veel verschillende manieren werken, is die beïnvloeding bovendien lastig te herkennen. Dat blijkt uit onderzoek door de Inspectie van de Gezondheidszorg.

In mei 2007 verscheen een kortschrift van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), getiteld ‘Invloed van de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen’. Daarin concludeerde de inspectie dat er sprake was van (indirecte) invloed vanuit de farmaceutische industrie op de totstandkoming van behandelrichtlijnen. De inspectie deed aanbevelingen, die moesten leiden tot meer transparantie rondom de banden van richtlijnontwikkelaars met farmaceutische bedrijven. In 2008 en 2009 heeft de inspectie een vervolgonderzoek uitgevoerd.
Uit dat onderzoek blijkt opnieuw dat er sprake is van beïnvloeding. Het komt voor dat de farmaceutische industrie geneesmiddelen goedkoop aanbiedt als methode voor beïnvloeding van richtlijnwerkgroepen. Ook onderhoudt de farmaceutische industrie banden met individuele werkgroepleden. Daarnaast komt het voor dat de farmaceutische industrie wordt uitgenodigd om te pleiten voor opname van hun geneesmiddelen in een richtlijn.
De mate waarin deze beïnvloedingsmechanismen aanwezig zijn en effect hebben, verschilt sterk per richtlijn. Dit is onder andere een gevolg van de sterk verschillende werkwijzen, procedures en waarborgen bij verschillende richtlijnopstellers en werkgroepen. Daarnaast leiden deze sterk verschillende werk¬wijzen en procedures ertoe dat beïnvloeding moeilijk te herkennen is.
Belangenverklaringen worden niet door alle werkgroepen gebruikt en zijn niet uniform, niet gedetailleerd en niet openbaar. Zowel binnen als tussen werkgroepen blijken grote verschillen te bestaan in de hoeveelheid banden tussen werkgroepleden en de farmaceutische industrie. Ten slotte concludeert de inspectie dat het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO de aanbevelingen een jaar na het verschijnen van het kortschrift slechts in beperkte mate hebben overgenomen.

Maatregelen
Op grond van deze conclusies beveelt de inspectie verschillende partijen aan om maatregelen te nemen. De landelijke richtlijnontwikkelaars NHG, CBO, LEVV, het Trimbos-instituut en IQ healthcare dienen een ‘richtlijn voor richtlijnontwikkeling’ op te stellen, waarin een kader wordt gesteld voor bepaalde aspecten van richtlijnen. Verder dienen deze landelijke richtlijnontwikkelaars een model voor een belangenverklaring op te stellen. Alle richtlijnopstellers dienen expliciet en aantoonbaar te werken volgens de methode van evidence based richtlijnontwikkeling. Richtlijngebruikers dienen richtlijnen te hanteren die volgens deze methoden zijn opgesteld.
Deze maatregelen zijn erop gericht om onder opstellers en gebruikers van behandelrichtlijnen meer bewustzijn te creëren over de mogelijke invloed van de farmaceutische industrie op de totstandkoming van behandelrichtlijnen en die invloed te beperken. De inspectie zal de naleving van de maatregelen volgen.

Risico
Het belang van het onderzoek van de inspectie ligt in het risico dat ongewenste beïnvloeding van behandelrichtlijnen veroorzaakt. Als de totstandkoming van behandelrichtlijnen wordt beïnvloed door de farmaceutische industrie, kan dat ertoe leiden dat in een richtlijn niet het meest geschikte geneesmiddel wordt opgenomen. In plaats daarvan wordt dan het geneesmiddel aanbevolen dat onderwerp is van de sterkste beïnvloeding. Doordat veel richtlijnen op grote schaal worden gebruikt, heeft dergelijke beïnvloeding een groot bereik en wijdverbreid effect. Daarnaast kan beïnvloeding een negatieve invloed hebben op het draagvlak van richtlijnen onder beroepsbeoefenaren en op het maatschappelijk vertrouwen in de gezondheidszorg. Ook kan het leiden tot hogere kosten dan nodig.

Interviews
De onderzoekers van de inspectie hebben zes behandelrichtlijnen en geneesmiddelenformularia geselecteerd met een onderwerp waarbij de inspectie de kans groot achtte dat er beïnvloeding door de farmaceutische industrie plaatsvond. Daarbij heeft de inspectie ervoor gekozen om één of enkele richtlijn(en) van CBO en/of NHG en enkele lokale formularia als onderwerp van onderzoek te nemen. De zes gekozen richtlijnen en formularia zijn: NHG/CBO-richtlijn Depressie, NHG-richtlijn Diabetes Mellitus type 2, CBO-richtlijn Cardiovasculair risicomanagement, Heerlens Ziekenhuisformularium, Nijmeegs Formularium en Groninger Transmuraal Formularium. Omdat is gewerkt met een selectie, kunnen de gekozen behandelrichtlijnen niet worden geacht een algemeen beeld van de situatie in Nederland te geven.
Met vertegenwoordigers van de geselecteerde werkgroepen heeft de inspectie interviews gehouden. In deze interviews is nagegaan welke beïnvloedingsmechanismen farmaceutische bedrijven gebruiken. Daarnaast heeft de inspectie de belangenverklaringen van de leden van de zes werkgroepen opgevraagd en geanalyseerd. In het kader van het vervolgonderzoek na het kortschrift hebben er gesprekken plaatsgevonden met CBO en NHG. De inspectie heeft het onderzoek afgesloten met een expertbijeenkomst, waarbij zij haar bevindingen heeft besproken met zeventien vertegenwoordigers van betrokken partijen uit het veld.

Bijna gratis
Bij vijf van de zes werkgroepen is de farmaceutische industrie niet formeel betrokken bij het ontwikkelen van de richtlijn. Wel bestaat volgens geïnterviewden bij tenminste vijf van de zes onderzochte richtlijnen tenminste de schijn dat beïnvloeding door de farmaceutische industrie heeft plaatsgevonden, of dat daartoe pogingen zijn gedaan.
In dat verband noemde een geïnterviewde het voorbeeld van een werkgroeplid dat een bepaald merkgeneesmiddel een grotere plaats wilde toekennen dan op grond van het op dat moment beschikbare wetenschappelijke bewijs gerechtvaardigd leek. Andere voorbeelden die werden genoemd, betroffen het aanbieden van literatuur door farmaceutische bedrijven aan werkgroepen of het bekritiseren van de keuze voor een bepaald voorkeursgeneesmiddel. Ook de formulering van een richtlijn is genoemd als vermeend beïnvloed door de farmaceutische industrie: een bepaalde formulering wordt makkelijk en ook daadwerkelijk verkeerd begrepen of uitgelegd, namelijk in het voordeel van bepaalde merkgeneesmiddelen.
Bij één onderzochte behandelrichtlijn bracht het nagenoeg gratis aanbieden van geneesmiddelen aan een ziekenhuisapotheek een kans op opname in het formularium voor de eerste lijn met zich mee. De farmaceutische industrie kreeg bij één onderzochte behandelrichtlijn de gelegenheid om op maximaal één A4 uiteen te zetten waarom een bepaald geneesmiddel in de richtlijn zou moeten worden opgenomen. Hoe de werkgroepen met de (pogingen tot) beïnvloeding omgaan, varieert van het reguleren van de beïnvloeding door een interne gedragscode tot het gebruiken van de beïnvloeding voor goedkope geneesmiddelenleveranties aan een van de ziekenhuizen.

Belangenverklaringen
Van de zes onderzochte werkgroepen maken er vier gebruik van belangenverklaringen. Bij deze vier werkgroepen verschilt de inhoud van de verklaringen. Er wordt weinig (gedetailleerde) informatie gevraagd. De termijn waarover informatie wordt gevraagd, loopt uiteen van twaalf maanden tot vijf jaar. Bij geen van de onderzochte richtlijnen wordt in de belangenverklaring de hoogte van een ontvangen vergoeding gemeld. Evenmin blijkt uit de verklaringen de duur of frequentie van de verbintenissen met de verschillende farmaceutische bedrijven.
Bij één werk¬groep wordt de leden expliciet gevraagd of zij financieel zouden kunnen worden bevoordeeld of benadeeld door opname van een bepaald geneesmiddel in de op te stellen richtlijn. Geen van de belangenverklaringen werden integraal of uitgebreid openbaar gemaakt. Ook werden de ingevulde gegevens door geen van de werkgroepen nagetrokken. Twee werkgroepen hanteerden in het geheel geen belangenverklaringen.
Ook het beleid over banden van werkgroepleden met de farmaceutische industrie liep sterk uiteen. Soms werden banden zo veel mogelijk beperkt of gereguleerd door een gedragscode. Soms werden ze niet gereguleerd maar waren ze wel onder de werkgroepleden onderling bekend. Soms was er onderling nauwelijks of geen bekendheid over banden van werkgroepleden met de farmaceutische industrie.
Binnen werkgroepen bestaan grote verschillen in de banden die de leden hebben met de farmaceutische industrie: binnen één werkgroep hadden de leden banden met 0 tot 8 farmaceutische bedrijven. Tussen werkgroepen varieerde het aantal leden per werkgroep dat banden had met de farmaceutische industrie tussen 1 in een werkgroep van 8 leden en 16 in een werkgroep van 21 leden. Ook vanuit het perspectief van de farmaceutische industrie liep het aantal banden met werkgroepleden sterk uiteen: per werkgroep was steeds een kleine groep bedrijven verantwoordelijk voor een groot deel van het totale aantal banden, wat betekent dat enkele bedrijven met veel leden van een werkgroep banden hadden.

Niet openbaar
De aanbevelingen uit het kortschrift uit 2007 hadden vooral betrekking op transparantie rondom de banden van werkgroepleden met de farmaceutische industrie. Bij het NHG en het CBO zijn de banden die de werkgroepleden hebben met de farmaceutische industrie bij de werkgroepleden nu onderling bekend. De belangenverklaringen worden niet structureel als zodanig openbaar gemaakt. Ook worden de op de belangenverklaringen ingevulde gegevens niet nagetrokken en wordt na afloop van het richtlijnproces meestal niet nogmaals een belangenverklaring ingevuld. De wijze van selectie van werkgroepleden is niet openbaar.
De onderzoeksresultaten van de inspectie bleken over het algemeen te worden herkend door de aanwezigen tijdens de expertbijeenkomst. Tijdens deze bespreking met vertegenwoordigers van betrokken partijen kwam daarnaast naar voren dat er behoefte bestaat aan het definiëren en normeren van de belangen van werkgroepleden in het richtlijnproces. Belangenverklaringen moeten volgens de aanwezigen openbaar worden gemaakt. Ook bleek er behoefte te bestaan aan openbaarheid van de selectie en selectiecriteria voor werkgroepleden. Het is volgens de aanwezigen niet wenselijk als de farmaceutische industrie partij is bij richtlijnontwikkeling. Daarnaast bleek er behoefte te bestaan aan een richtlijn voor het proces van richtlijnontwikkeling.

Charlotte Serrarens, toezichtmedewerker Inspectie voor de Gezondheidszorg
Josee Hansen, hoofdinspecteur geneesmiddelen en medische technologie

Lees ook

• Industrie heeft invloed op behandelrichtlijnen
• Farmacie rekt octrooien op
• Het rapport van de IGZ