een andere kijk op kritiek

De Mensenrechtencommissie van het Internationaal verdrag voor burgerlijke en politieke rechten (het zogeheten BUPO-verdrag) oefende deze zomer kritiek uit op twee Nederlandse wetten: de nieuwe Euthanasiewet en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In een

artikel

in Medisch Contact (33-34/2001:1192) concludeerde professor H.J.J. Leenen: over de Euthanasiewet stelt de commissie slechts vragen, maar de andere wet moet opnieuw worden overwogen. In onderstaande twee bijdragen wordt Leenens weergave van het oordeel van de BUPO-commissie in twijfel getrokken.

De onrechtmatigheid van de Euthanasiewet

M.A.J.M. Buijsen

Onlangs behandelde het Comité voor de rechten van de mens (hierna: het comité) de derde Nederlandse Koninkrijksrapportage in het kader van het Internationaal Verdrag voor burgerlijke en politieke rechten (het BUPO-verdrag). Op 19 en 23 juli formuleerde het comité een reeks observaties en aanbevelingen met betrekking tot een aantal onderwerpen, waaronder euthanasie en medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Op 5 september volgde de reactie van de minister van VWS. Deze kwam sterk overeen met de eerder in dit blad gegeven uitleg van Leenen.1 Diens voornaamste conclusie was dat de Nederlandse Euthanasiewet en de daarin neergelegde criteria niet strijdig zijn met het BUPO-verdrag. Een conclusie die waarschijnlijk niet mag worden getrokken.

Kanttekeningen comité

Wat schrijft het comité nu eigenlijk? Wat de Euthanasiewet betreft, die op 1 januari 2002 in werking treedt, erkent het comité dat deze duidelijkheid en rechtszekerheid beoogt te verschaffen in een situatie die is gegroeid uit medische praktijken en rechterlijke uitspraken. Het comité beseft ook dat de nieuwe wet de euthanasie en de hulp bij zelfdoding geenszins ‘decriminaliseert’. Wel stelt het dat waar een verdragspartij met betrekking tot doelbewust levensbeëindigend handelen de bescherming door het recht probeert af te zwakken (to relax), deze de plicht heeft op de meest kritische wijze te bezien of zij haar verdragsverplichtingen ten aanzien van het recht op leven (artikel 6 BUPO) nog wel nakomt.

Tegen de achtergrond van deze laatste opmerking plaatst het comité een aantal kanttekeningen. Allereerst vraagt het zich af of het toetsingssysteem wel in staat is die gevallen te ontdekken en te voorkomen waarin ontoelaatbare druk leidt tot omzeiling van de wettelijke toetsingscriteria.

Ten tweede vreest het comité dat zo’n praktijk na verloop van tijd leidt tot onverschilligheid en routinematig handelen ten aanzien van hun strikte toepassing. In dat verband spreekt het zijn bezorgdheid uit dat over het jaar 2000 een verhouding van drie negatieve gevallen op tweeduizend meldingen van euthanasie en hulp bij zelfdoding naar voren komt.

Het derde punt van zorg is de positie van minderjarigen. De Euthanasiewet is ook van toepassing op minderjarigen vanaf twaalf jaar. Omdat een weloverwogen beslissing tot beëindiging van het eigen leven nauwelijks mag worden verwacht van mensen wier vermogens nog in ontwikkeling zijn, benadrukt het comité de noodzaak van een bijzondere bescherming voor minderjarigen.

Ten vierde signaleert het comité dat de toetsingscommissies slechts ex post beoordelen en dus niet kunnen voorkomen dat mensenlevens worden beëindigd in situaties waarin niet aan de wettelijke vereisten is voldaan.

Het laatste aandachtspunt is de levensbeëindiging bij pasgeborenen. Het comité is zeer bezorgd over het feit dat in Nederland medisch personeel de levens van neonaten heeft beëindigd. 

Het comité concludeert dat de Euthanasiewet opnieuw zou moeten worden bezien in het licht van deze opmerkingen. Misbruik moet worden voorkomen en daartoe dienen de procedures te voorzien in adequate waarborgen. Zo zou de ex ante-toetsing moeten worden versterkt. Bescherming is geboden, aldus het comité, temeer daar de wet ook op minderjarigen van toepassing is. Om deze reden dient de Nederlandse regering in de volgende Koninkrijksrapportage nauwkeurig de criteria aan te geven waarmee men het bestaan vaststelt van een vrijwillige en weloverwogen beslissing, van uitzichtloos en ondraaglijk lijden, et cetera. Ook wil het comité geïnformeerd worden over het aantal gevallen van levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding waarop de nieuwe wet van toepassing is. Ten slotte dient de verdragspartij de wet en haar toepassing voortdurend zorgvuldig te monitoren.

Over levensbeëindiging van neonaten is het comité kort: dergelijke schendingen van het recht op leven - die buiten het toepassingsbereik van de Euthanasiewet vallen - moeten steeds worden onderzocht. De regering is eraan gehouden het comité te informeren over het aantal gevallen en over het verloop van de gerechtelijke procedures.

Reactie minister

In haar brief aan de Tweede Kamer gaat minister Borst puntsgewijs in op de observaties en aanbevelingen van het comité. Evenals Leenen beperk ik mij tot de wetshandhaving en de toetsing vooraf.

In navolging van Leenen stelt de minister allereerst vast dat de rechtmatigheid als zodanig van de wetgeving op het onderhavige terrein in het licht van het BUPO-verdrag niet in twijfel is getrokken door het comité. De vraag die vooropstaat, zo constateert zij, is niet zozeer de rechtmatigheid van de regelgeving als wel het beschermingsgehalte ervan in de toetsingspraktijk. Ten aanzien van de implementatie in de praktijk repliceert de minister de opmerking over de cijfers van 2000 (‘The large numbers involved raise doubts whether the present system is only being used in extreme cases in which all the substantive conditions are scrupulously maintained’), met de vaststelling dat er verschillende verklaringen mogelijk zijn. Het hoeft niet noodzakelijkerwijs te duiden op onderrapportage, aldus de minister, het kan evengoed wijzen op een uiterst zorgvuldige praktijk.

Dit is een flauwe opmerking. Immers, de Euthanasiewet beoogt enerzijds de kwaliteit van levensbeëindigend handelen te borgen en anderzijds de euthanasiepraktijk maatschappelijk controleerbaar te maken. Melding van dergelijk handelen is dan ook een belangrijke wettelijke voorwaarde. Het is genoegzaam bekend dat niet alle gevallen van euthanasie en hulp bij zelfdoding worden gemeld bij de toetsingscommissies en dat deze gebrekkige meldingsbereidheid in belangrijke mate is terug te voeren op het gevoel van rechtsonzekerheid bij de artsen. In de nieuwe wet is dan ook bepaald dat als een commissie van oordeel is dat de arts zorgvuldig heeft gehandeld, daarmee de zaak is afgedaan: het openbaar ministerie wordt niet verwittigd. Welnu, als deze cijfers inderdaad wijzen op een uiterst zorgvuldige praktijk, ontgaat alvast de schrijver dezes de zin van nieuwe euthanasiewetgeving. Uiteraard zijn er verschillende mogelijke verklaringen voor de cijfers over het jaar 2000, maar de verklaring van het comité - onderrapportage - ligt wel heel erg voor de hand.

Over de ex ante-beoordeling merkt de minister op dat deze van wezenlijk belang is voor de juiste implementatie van de wet. Euthanasie en hulp bij zelfdoding zijn verre van routinematige handelingen voor artsen. Dit verklaart, aldus de bewindsvrouw, waarom van die zijde wordt gehecht aan de consultatie van een deskundig en onafhankelijk arts. Onder verwijzing naar het SCEN-

project voert zij vervolgens aan dat de deskundigheidsbevordering van consulent-artsen momenteel vorm krijgt in een continu proces. Het is echter de vraag of een dergelijk initiatief in de ogen van het comité volstaat. Het stelt namelijk vast dat ex post-beoordeling onvoldoende is omdát deze vorm van toetsing niet kan voorkomen dat levensbeëindigende handelingen worden verricht in situaties waarin niet aan de zorgvuldigheidseisen is voldaan. Het inschakelen van een SCEN-arts biedt onmiskenbaar waarborgen, maar het is van belang te beseffen dat diens beoordeling zich beperkt tot medische en medisch-administratieve aspecten. SCEN-artsen hebben op hun collega’s voor dat zij extra onderricht zijn op het gebied van bijvoorbeeld palliatieve zorg, verslaglegging en gesprekstechniek, maar het blíjven natuurlijk artsen. Het is vreemd dat de Euthanasiewet wél de aanwezigheid van ethici en juristen in de achteraf beoordelende toetsingscommissies voorschrijft, terwijl níet kan worden uitgesloten dat ethische en juridische vragen ook vooraf kunnen rijzen. Als het zin heeft achteraf juristen en ethici naar een casus te laten kijken, moet dat toch ook vooraf zin hebben? Zowel voor als na speelt immers dezelfde vraag naar de zorgvuldigheid van levensbeëindigend handelen door een arts.

WMO

Het comité plaatst tevens kanttekeningen bij de in 1999 in werking getreden Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het gaat in op de afweging van de risico’s van het onderzoek voor de proefpersoon tegen de waarde ervan en op het doen van onderzoek met wilsonbekwamen. Over het eerste zegt het comité dat het proportionaliteitscriterium te subjectief is. Er moet een grens worden aangegeven waar voorbij de risico’s voor de proefpersoon zo groot zijn dat geen enkel verwacht voordeel ertegen opweegt.

Voorts is het comité van oordeel dat met wilsonbekwamen geen onderzoek mag worden gedaan als zij van dat onderzoek niet zelf direct profiteren. De minister acht een absoluut criterium evenwel minder aangewezen, omdat in gevallen dat er wetenschappelijk onderzoek wordt verricht met patiënten die een fataal verlopende ziekte hebben, blijvende schade aanvaardbaar kan zijn. Ten aanzien van onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen is zij evenmin voornemens de WMO te wijzigen in de door het comité gewenste zin.

Strijdig of niet

Heeft Leenen (en met hem de minister) het bij het rechte eind als hij zegt dat de Euthanasiewet niet strijdig is met het BUPO-verdrag? Terecht constateert hij dat de kritiek van het comité zich toespitst op de wetshandhaving. Maar rechtvaardigt het feit dat in de conceptrapportage van het comité de vraag naar de strijdigheid van de wet met het verdrag niet expliciet aan de orde komt, de conclusie dat de wet niet strijdig is met het BUPO-verdrag?

Natuurlijk niet. Het komt mij voor dat de logica hier heeft moeten wijken voor wishful thinking. Laten we ook niet vergeten dat het comité opmerkt dat Nederland ‘should re-examine its law on euthanasia’. Bovendien is er een goede verklaring voor het feit dat de kritiek zich beperkt tot het beschermingsgehalte van de wet in de toetsingspraktijk. Leenen constateert namelijk ook (wederom terecht) dat het comité onomwonden aandringt op aanpassing van de WMO, hetgeen achterwege blijft in zijn beschouwing van de Euthanasiewet. Als de Euthanasiewet in de ogen van het comité niet door de beugel kon, had het hier toch ook wel op wijziging aangedrongen? Hier miskent de schrijver dat voor de beoordeling van een wet inzake medische experimenten er internationaal veel meer aanknopingspunten zijn. Een dergelijke wet is niet uniek, de Nederlandse Euthanasiewet wel. In het ene geval is er een ontwikkeld toetsingskader, in het andere geval niet. Buiten artikel 6 BUPO is er in tal van verdragsstaten wetgeving inzake onderzoek met proefpersonen, zijn er WMA-verklaringen, et cetera. Zo is er ook de EG-richtlijn GCP, welke voor 1 mei 2003 in nationale regelgeving moet zijn verwerkt. In artikel 5 van deze richtlijn kan worden gelezen dat deelname door wilsonbekwame meerderjarigen alleen mag als het toedienen van het geneesmiddel (de richtlijn ziet slechts toe op geneesmiddelenonderzoek) enig voordeel kan bieden voor de individuele patiënt, of als er in het geheel geen risico’s zijn. De minister zal er dus niet aan kunnen ontkomen om de WMO op dit punt aan te passen. Van de richtlijn mag namelijk alleen worden afgeweken indien de nationale wetgeving strenger is. Vreemd genoeg gaat ze hieraan voorbij in haar brief.

Dat de kritiek van het comité op de Euthanasiewet pas aangrijpt op het niveau van de wetshandhaving is hiermee verklaard. Daarbij moeten we vaststellen dat de kritiek wel de wezenlijkste onderdelen van de wet betreft: het toetsingssysteem en de zorgvuldigheidscriteria. Het is daarom niet uit te sluiten dat wanneer de komende rapportage over de Euthanasiewet het comité niet zint, zijn reactie aanmerkelijk anders zal zijn. Mocht het comité zijn vermoeden van onderrapportage bevestigd zien, dan is het niet onwaarschijnlijk dat het alsnog zal aandringen op wijziging. Er is, kortom, geen reden om nu reeds opgelucht vast te

stellen dat het internationaal gezien wel goed zit met de rechtmatigheid van de Euthanasiewet. <<

mr. dr. drs. M.A.J.M. Buijsen,

universitair docent gezondheidsrecht

Correspondentieadres: Erasmus Universiteit Rotterdam, Postbus 1738, 3000 DR Rotterdam

Referentie

1. Leenen H.J.J.

VN stelt vragen over euthanasie

. Medisch Contact 2001; 56 (33-34): 1192.

SAMENVATTING

l In zijn conceptrapportage levert het Comité voor de rechten van de mens forse kritiek op de Nederlandse Euthanasiewet.

l Volgens minister Borst acht het comité de wet en de daarin neergelegde criteria voor levensbeëindiging niet strijdig met het BUPO-verdrag, omdat de kritiek de handhaving van de Euthanasiewet betreft en níet de wet als zodanig.

l Echter, dat het comité zich niet uitlaat over strijdigheid met het BUPO-verdrag wil geenszins zeggen dat de wet naar zijn oordeel rechtmatig is. Dat het comité dienaangaande geen opmerkingen maakt, laat zich namelijk goed verklaren: er is geen toetsingskader voorhanden. Daarnaast betreft de

kritiek wel de meest wezenlijke onderdelen van de wet: het toetsingssysteem en de zorgvuldigheidscriteria.

l Mocht het beschermingsgehalte van deze onderdelen in de praktijk te wensen over laten, dan zal het comité zich in de toekomst waarschijnlijk wel uitspreken over de wet zelf.

Zorgen om mensgebonden onderzoek niet terecht

F.M. van Agt
L.M. Damen

Onlangs deed professor Leenen verslag van de bezorgdheid van de mensenrechtencommissie van het internationaal verdrag voor burgerlijke en politieke rechten over de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het werk van toetsingscommissies van mensgebonden onderzoek in Nederland.1 Die bezorgdheid geldt het ontbreken van een verbod op het doen van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen, het ontbreken in de WMO van een grens aan de ernst van de risico’s waaraan wilsbekwame deelnemers aan mensgebonden onderzoek mogen worden blootgesteld; en het gegeven dat Nederlandse toetsingscommissies nauwelijks onderzoek afkeuren. Volgens Leenen moet de bezorgdheid van de mensenrechtencommissie serieus worden genomen.
Natuurlijk moet worden onderzocht of de commissie zich terecht bezorgd maakt. Maar Leenen maakt met dat onderzoek zelfs geen begin. Zodoende wekt hij de suggestie dat de mensenrechtencommissie zich met reden zorgen maakt, dat de WMO ten onrechte geen scherpe grenzen stelt aan de risico’s waaraan proefpersonen mogen worden blootgesteld, en dat (mogelijkerwijs ten gevolge van die vermeende omissie in de wet) toetsingscommissies in sommige gevallen over onderzoek ten onrechte positief oordelen. Of die suggestie kan worden waargemaakt, valt evenwel te bezien.

Wilsonbekwamen

Wilsonbekwamen mogen niet worden betrokken in onderzoek waarvan zij zelf geen direct voordeel hebben, vindt de mensenrechtencommissie. Geen enkel nieuw inzicht dat met behulp van wetenschappelijk onderzoek wordt nagestreefd, is volgens de commissie zo belangrijk dat hierom wilsonbekwamen aan enig risico of ongerief mogen worden blootgesteld. Anders gezegd: de risico’s en ongemakken waaraan wilsonbekwame deelnemers aan onderzoek worden blootgesteld, moeten steeds worden gerechtvaardigd door het gezondheidsvoordeel dat zijzelf door hun deelname kunnen behalen.

Verschilt dit nu van hetgeen in de WMO is bepaald? Artikel 4 van de WMO bepaalt dat wilsonbekwamen slechts mogen worden betrokken in onderzoek dat hun zelf niet ten goede komt, als (onder meer) dat onderzoek voor hen slechts verwaarloosbare gezondheidsrisico’s en minimale bezwaren meebrengt. Onder ‘bezwaren’ moet dan worden verstaan: ieder ongerief dat deelname aan een onderzoek kan meebrengen, zoals misselijkheid, het ondergaan van een bloedprik en beperkingen van de bewegingsvrijheid.2 Volgens de toelichting op de WMO betekent de in artikel 4 gegeven norm dat wilsonbekwame proefpersonen alleen mogen worden onderworpen aan ‘routineverrichtingen ten behoeve van behandeling en verpleging, die blijkens de medische praktijk geen noemenswaardige risico’s meebrengen, zoals bloedafname’, en dat bijvoorbeeld de pijn waaraan zij mogen worden blootgesteld, niet groter mag zijn dan die van een prik voor bloedafname.3 Zo bezien is het verschil tussen de mensenrechtencommissie en de WMO verwaarloosbaar: het is niet groter dan een bloedprik.

Alleen als het onderzoek therapeutisch is en het de wilsonbekwame deelnemers ten goede kan komen, mogen volgens de WMO grotere risico’s en ongemakken op de koop toe worden genomen. Twee opmerkingen daarbij.

De wetgever vindt dat moet worden gewaakt voor oprekking van het begrip ‘therapeutisch onderzoek’. Opdat er van therapeutisch onderzoek sprake is moet er, bijvoorbeeld gelet op de wijze waarop het onderzoek is opgezet en op hetgeen op basis van ander onderzoek reeds bekend is over de te onderzoeken behandeling, een reële mogelijkheid zijn dat elke deelnemer baat heeft bij deelname.4

De tweede opmerking betreft de (observationele) metingen waaraan wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers worden onderworpen, louter en alleen ter verkrijging van wetenschappelijke onderzoeksgegevens over de behandeling die voorwerp is van onderzoek. De gezondheid van de onderzoeksdeelnemers kan door dergelijke metingen niet worden bevorderd. Daarom moet grote terughoudendheid worden betracht bij het onderwerpen van wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers aan metingen die risico’s of ongerief meebrengen. Die houding vloeit voort uit het verbod om wilsonbekwamen die deelnemen aan niet-therapeutisch onderzoek, te onderwerpen aan risicodragende of bezwaarlijke (be)handelingen. Hetzelfde kan ook als volgt worden uitgedrukt:

Het meer dan verwaarloosbare gezondheidsrisico en het meer dan minimale ongerief waaraan een wilsonbekame patiënt in een therapeutisch onderzoek wordt blootgesteld, moeten de keerzijde zijn van de te beproeven experimentele behandeling en worden gerechtvaardigd door het therapeutisch effect dat met die behandeling bij de onderzoeksdeelnemer wordt beoogd.

Twee voorbeelden

Twee voorbeelden van onderzoek ter verduidelijking van de normen in kwestie.

1. Gerandomiseerd onderzoek met wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers, waarbij twee geaccepteerde behandelingen worden vergeleken. Dit soort onderzoek is slechts toelaatbaar als de risico’s van de metingen ter wetenschappelijke vaststelling van de overeenkomsten of de verschillen tussen beide behandelingen verwaarloosbaar zijn en het ongerief dat met die metingen gepaard gaat minimaal is.

2. Gerandomiseerd onderzoek met wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers, waarbij een experimentele behandeling met placebo wordt vergeleken. Of zo’n onderzoek toelaatbaar hangt in de eerste plaats af van de vraag of de metingen ter wetenschappelijke vaststelling van de veiligheid en effectiviteit van de experimentele behandeling risicodragend en ongerieflijk zijn. Vervolgens ook van de vraag of voor de aandoening ter bestrijding waarvan het onderzoek wordt gedaan, een geaccepteerde behandeling waarbij de onderzoeksdeelnemers baat zouden kunnen hebben, beschikbaar is. Is dat het geval, dan is het geven van placebo aan wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers niet toelaatbaar, tenzij het onthouden van de geaccepteerde behandeling, gelet op de aandoening in kwestie, geen noemenswaardige risico’s én ongemak meebrengt. Met name van dat laatste zal in de praktijk niet snel sprake zijn. Bovendien hangt de toelaatbaarheid af van de vraag of blootstelling van de wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers aan de risico’s en ongemakken van de experimentele behandeling, gelet op de aandoening en hetgeen over de veiligheid en effectiviteit van de behandeling bekend is, opweegt tegen de te verwachten klinische winst.

Wilsbekwamen

De mensenrechtencommissie meent dat er ten onrechte geen limiet in de WMO is opgenomen waarbuiten het risico voor deelnemers aan onderzoek te groot is. Geen enkel nieuw inzicht dat met behulp van wetenschappelijk onderzoek wordt nagestreefd, is volgens de mensenrechtencommissie zo belangrijk dat hierom wilsbekwame onderzoeksdeelnemers aan ernstige gezondheidsrisico’s mogen worden blootgesteld. Ernstige risico’s waaraan wilsonbekwame deelnemers aan onderzoek worden blootgesteld, moeten steeds worden gerechtvaardigd door het gezondheidsvoordeel dat zij door hun deelname kunnen behalen.

Inderdaad ontbreekt een limiet in de WMO. Artikel 3 sub c WMO bepaalt: ‘Een commissie kan slechts een positief oordeel over een onderzoeksprotocol geven, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon.’ Dat is een open norm, die onderzoekers en toetsingscommissies steeds opnieuw moeten invullen. Per geval moet een beslissing worden genomen over de evenredigheid van de verhouding tussen het belang van het door het onderzoek te verwerven nieuwe inzicht enerzijds en de risico’s en bezwaren voor onderzoeksdeelnemers anderzijds. Die beslissing is overigens vanzelfsprekend normatief en niet feitelijk van aard. Om die reden is de redactie van de open norm in de WMO dan ook ongelukkig: alleen feiten kunnen immers al dan niet redelijkerwijs aannemelijk zijn.

De openheid van de WMO-norm neemt echter niet weg dat de wetgever in zijn toelichting bij de WMO een duidelijke aanwijzing geeft voor de grenzen die onderzoekers en toetsingscommissies bij de invulling ervan in acht moeten nemen. De wetgever spreekt in dit verband niet van ernstige risico’s, maar van risico’s op blijvende schade. Volgens de wetgever is het slechts toelaatbaar een onderzoeksdeelnemer aan een voorzienbaar risico op blijvende schade bloot te stellen, als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

- de onderzoeksdeelnemer lijdt aan een ziekte waarvan de gevolgen erger zijn dan de blijvende schade;

- er is geen geaccepteerde behandeling voor de onderzoeksdeelnemers (meer) beschikbaar;  

- de reële mogelijkheid bestaat dat de deelnemende patiënten baat hebben bij de experimentele behandeling die voorwerp is van het onderzoek;

- het risico op de onherstelbare schade is het gevolg van de experimentele behandeling.5

De wetgever meent dus dat geen enkel nieuw inzicht dat met behulp van een wetenschappelijk onderzoek wordt nagestreefd, zo belangrijk is dat mensen hierom mogen worden blootgesteld aan enig risico op blijvende schade. En dus ook dat patiënten die deelnemen aan een therapeutisch onderzoek niet mogen worden blootgesteld aan handelingen of metingen (louter en alleen) ter verkrijging van wetenschappelijke gegevens over de behandeling die voorwerp is van onderzoek, als die handelingen of metingen een risico geven op blijvende schade.

Normverfijning

De in de toelichting geformuleerde norm is te grof geformuleerd. De eerste voorwaarde behoeft nog de volgende verfijning: De blijvende schade die het gevolg kan zijn van de experimentele behandeling, mag onder omstandigheden ernstiger zijn dan het door middel van de experimentele behandeling te bestrijden gevolg van de aandoening. Dat is het geval als de kans op het optreden van het ernstige gevolg van de aandoening onevenredig veel groter is dan de kans op de blijvende schade in kwestie.

Ook de tweede voorwaarde behoeft verfijning. Onder voorwaarden is het immers te verdedigen om patiënten een standaardbehandeling te onthouden. Bijvoorbeeld als de bijwerkingen van de standaardbehandeling zo ernstig zijn of de kans op ernstige bijwerkingen zo groot is dat het verantwoord is de kans dat de veiliger geachte experimentele behandeling minder effectief blijkt te zijn, op de koop toe te nemen.

Wettekst

Heeft de wetgever er goed aan gedaan de norm die hij in de toelichting op de WMO heeft geformuleerd, niet in de tekst van de WMO vast te leggen? Het antwoord luidt ‘ja’. Deze norm behoeft immers evenzeer uitleg en uitwerking als de norm die in artikel 2 sub c WMO is neergelegd.

Bovendien zijn er uitzonderingen op de norm mogelijk. Denk aan niet-therapeutisch fase-1-onderzoek naar een nieuw chemotherapeuticum met uitbehandelde patiënten die lijden aan kanker. Deelname aan dergelijk onderzoek kan resulteren in blijvende onvruchtbaarheid. Strikte toepassing van de norm in kwestie zou ertoe leiden dat het onderzoek moet worden afgekeurd. Toch maakt niet het gevaar van blijvende onvruchtbaarheid een fase-1-onderzoek met uitbehandelde patiënten die lijden aan een fatale ziekte, vooral problematisch. Problematisch is eerder het ongerief dat mogelijk het gevolg is van deelname aan dergelijk onderzoek en de gevolgen die dat ongerief heeft op de kwaliteit van het resterende leven.

Overigens kan een toetsingscommissie niet te zeer in dat probleem treden. De vraag of een patiënt er goed aan doet om mee te doen aan een fase-1-onderzoek, moeten patiënt en arts beantwoorden. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden van de patiënt en zijn houding ten opzichte van leven, ziekte en naderende dood. Een toetsingscommissie kan er slechts op toezien dat patiënten nadrukkelijk - schriftelijk - worden ingelicht over het niet-therapeutische karakter van het onderzoek en over het ongerief waarmee het deelnemen eraan gepaard gaat.

Positieve oordelen

Ten slotte de bezorgdheid over het grote aantal positieve oordelen van toetsingscommissies. Omdat de WMO de grenzen van het toelaatbare niet wezenlijk ruimer stelt dan de mensenrechtencommissie goeddunkt, kan de bezorgdheid hierin niet haar oorsprong vinden. Dat neemt niet weg dat toetsingscommissies soms de geldende normen niet nauwgezet kunnen toepassen. Dat dit zo zou zijn, mag evenwel niet worden afgeleid uit het gegeven dat toetsingscommissies zo vaak positief oordelen over onderzoek. Het grote aantal positieve oordelen moet in de eerste plaats worden bekeken in het licht van het feit dat in verreweg de meeste gevallen de toetsingscommissies pas een positief oordeel over onderzoek geven nadat hieraan, soms met instemming maar soms ook tegen de zin van onderzoekers, is gesleuteld en geschaafd. Bovendien houden verstandige onderzoekers bij het opzetten van onderzoek en het indienen ervan bij een toetsingscommissie reeds rekening met de normen die op grond van de

WMO bij de beoordeling worden gehanteerd.

mr. drs. F.M. van Agt,

jurist Commissie Mensgebonden Onderzoek,
Regio Arnhem - Nijmegen

mw. drs. L.M. Damen,

secretaris Commissie Mensgebonden Onderzoek,
Regio Arnhem - Nijmegen

Correspondentieadres: Commissie Mensgebonden Onderzoek , UMC St Radboud, Huispost 722, Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen

SAMENVATTING

De opvattingen van de Nederlandse wetgever en die van de mensenrechtencommissie over het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen,

liggen niet ver uit elkaar.

l De Nederlandse wetgever is niet van mening dat het door middel van een medisch-wetenschappelijk onderzoek te verwerven nieuwe inzicht zo belangrijk kan zijn dat hierom onderzoeksdeelnemers mogen worden blootgesteld aan ernstige risico’s.

l Het grote aantal positieve oordelen van toetsingscommissies is geen gevolg van het vermeende permissieve karakter van de normen waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen in Nederland moet voldoen.

Referenties

1. Leenen, HJJ.

VN stelt vragen over euthanasie

. Medisch Contact 2001; 56 (33-34): 1192.  2. TK, 1995-1996, 22 588, nr. 7, p. 70.  3. TK, 1995-1996, 22 588, nr. 7, p. 43.  4. TK, 1995-1996, 22 588, nr. 7, p. 43.  5. TK, 1991-1992, 22 588, nr. 3, p. 10 en TK, 1995-1996, 22 588, nr. 7, p. 23, 32 en 71.

Brieven

1.

prof. dr. H.J.J. Leenen, emeritus hoogleraar sociale geneeskunde en gezondheidsrecht

- MC 2002/6>