Onethisch, waarschijnlijk illegaal, maar vooral oneerlijk

Onlangs bedacht de NZa dat psychiaters verplicht gegevens over hun patiënten met de zorgautoriteit moeten delen. Sterker nog: ze moeten extra gegevens gaan verzamelen voor de NZa, op straffe van een dwangsom. Het doel is om ‘zorgkosten beter te kunnen berekenen’. Ethisch valt er nogal wat op af te dingen en waarschijnlijk mag het niet van de rechter, maar boven alles: het is ontzettend oneerlijk.

Wil je namelijk als arts observationeel onderzoek doen, dan loop je tegenwoordig op tegen allerlei bureaucratische procedures en een hoop formulieren. Vooraf moet je mooie verhalen bedenken en uitschrijven over het doel en het belang van je onderzoek, verantwoordelijke medewerkers en statische analyses benoemen, en beschrijven hoe het gefinancierd wordt. En, o ja, onderbouw ook maar eens waarom je niet alle patiënten gaat benaderen voor informed consent. Bij prospectief observationeel onderzoek begint informed consent steeds vaker te worden geëist en het zal niet lang meer duren voordat we het ook moeten bij retrospectieve studies. Hoe patiënten in reële zin beter worden van dit alles? Geen idee. Af en toe hoor je iets onsamenhangends met het woord ‘autonomie’.

Het zijn overigens grotendeels de Nederlandse ziekenhuizen zelf die zulke regels bedenken, want wettelijk is er geen basis voor. De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) stelt in overweging 50 duidelijk: medisch onderzoek is ‘een met de aanvankelijke doeleinden verenigbare rechtmatige verwerking’ van patiëntgegevens; hiervoor is ‘geen andere afzonderlijke rechtsgrond vereist’. En de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geldt alleen voor het ‘onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’ – voor trials dus. De allersufste verplichting voor observationele studies is dan ook het aanvragen van een verklaring dat jouw onderzoek niet-WMO-plichtig is. Alsof de gemeente je een vrijstelling van hondenbelasting laat aanvragen voor het houden van tropische vissen.

Alsof de gemeente je een vrijstelling van honden­belasting laat aanvragen voor het houden van tropische vissen

De pleitbezorgers van deze obstakels stellen graag dat onderzoek daar kwalitatief beter van wordt, maar dat zou ik ze graag eens zien bewijzen. Het leidt in ieder geval tot mínder onderzoek. Ik ben grotendeels op retrospectief statusonderzoek gepromoveerd, maar heb de afgelopen zeven jaar niets meer in die richting geïnitieerd, vooral vanwege al het gezeur waarmee dat gepaard ging.

Vreemd genoeg mag je verder, zonder enige vergunning, bijna alles met je patiënt­gegevens: testen valideren, kwaliteitssystemen optuigen, uitbraken opsporen, of bijvoorbeeld financiële prognoses maken voor het ombuigen van economisch onwelgevallige patiëntenstromen – zolang je ze maar absoluut niet wetenschappelijk bekijkt!

Terugkomend op de plannen van de NZa: die gaan veel verder dan ‘gewone’ medische observationele studies. De NZa eist extra vragen aan patiënten over hun psychische gesteldheid; die zijn al gauw confronterend en daarmee wél WMO-plichtig. Bovendien is de relatie tussen de aanvankelijke doeleinden voor het verzamelen van de patiëntgegevens en wat de NZa ermee wil op zijn minst dubieus, met daarom aanvullende verplichtingen vanuit de AVG. Dus als de NZa daarmee wegkomt, zonder vooraf bij de betrokken instituties goedkeuring te verkrijgen, dan wil ik dat ook.