GCP

Good clinical practice. Het klinkt sexy. Het klinkt professioneel. Het is een must als je wetenschappelijk onderzoek met mensen gaat doen. En dan met name onderzoek met geneesmiddelen. Na de probiotica-trial in Utrecht zijn zo’n beetje alle instanties aan de haal gegaan met de regelgeving omtrent geneeskundig onderzoek. Zoals wel vaker is het eindproduct van al die instanties een lijvige opsomming van ‘regeltjes’, ‘richtsnoeren’ en ‘guidelines’. Uiteraard om de onderzoeker te steunen, maar ook om de veiligheid en kwaliteit te verhogen.

Een paar weken geleden deed ik de GCP-cursus in mijn ziekenhuis. Ik wil graag een onderzoek starten en ik dacht dat het goed was om me te verdiepen in de procedures die met het starten van een onderzoek met lokale verdoving gepaard gaan. We zaten met zo’n tien man in het zaaltje. Het was een dagvullend programma waarbij alle regels en procedures werden uitgelegd. Een voorbeeld: METC-toetsing, CCMO-plichtig, ICH-GCP, BCB, WMO en ABR, wilsbekwaam of niet, verklaring van Helsinki, het IP, de CA, de sponsor en natuurlijk de minister. Ik gebruik bewust afkortingen. Dan is het voor u net zo duidelijk als voor mij.

Een week later volgde een examen van de leerstof. Ik ben blij dat het erop zit. Intussen zit mijn onderzoek nog steeds in mijn hoofd en staat het niet op papier. Ik zie het maken van het vereiste zestig pagina’s tellende onderzoeksprotocol helemaal niet zitten. Ik neig er erg naar om ‘gewoon’ een statusonderzoek te doen en het hele circus te laten schieten. Of ik onderzoek het effect van al deze regelgeving op de productie van artikelen. Een stuk minder papierwerk.

Bram Akkers, aios

Klik hier voor alle bijdragen in de rubriek Veldwerk