Off-label voorschrijven schept verplichtingen
Plaats een reactieArts moet risico’s uitvoeriger met patiënt bespreken 
Als een arts een geneesmiddel voorschrijft voor een andere indicatie dan waarvoor het is goedgekeurd, moet de patiënt dat weten. De arts kan hieraan worden herinnerd door een waarschuwing op zijn beeldscherm.
Naar aanleiding van eerdere publicaties van mijn hand over off-label voorschrijven van geneesmiddelen zijn destijds in de Tweede Kamer tweemaal vragen gesteld aan minister Borst van VWS.(1-4) In haar antwoord vallen twee uitspraken op: a. de minister heeft geen gegevens over de omvang van het off-labelgebruik van geneesmiddelen, en b. ook als een arts een geregistreerd geneesmiddel voorschrijft voor een indicatie die niet is opgenomen in het registratiedossier, is er sprake van het voorschrijven van een geregistreerd geneesmiddel.
Het bijzondere van de tweede uitspraak is dat deze strijdig is met de opvatting van de Ziekenfondsraad zoals weergegeven in het Farmacotherapeutisch Kompas:(5) Het voorschrijven op andere dan de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedgekeurde indicaties, betekent in feite het voorschrijven van een niet-geregistreerd geneesmiddel.
De wetgever kon dit standpunt uit praktische overwegingen niet accepteren. Immers, artikel 3 lid 5 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening verbiedt het importeren van ongeregistreerde geneesmiddelen zonder een artsenverklaring of bewustheidsverklaring (zie artikel 54 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten). Deze artsenverklaring, die de indicatie, de naam van het geneesmiddel en de naam van de patiënt (in code) bevat, moet de Inspecteur voor de Gezondheidszorg eerst goedkeuren. Nu zijn er aanwijzingen dat sommige geneesmiddelen meer off-label dan on-label worden gebruikt.(6 7) Dit betekent dat een overheidscontrole op off-labelgebruik door middel van een artsenverklaring ondoenlijk zou zijn.
Het is niet verwonderlijk dat deze situatie de aandacht trok van de juristen van VWS.(8 9) Uit hun publicaties blijkt dat als buiten de goedgekeurde indicatie wordt voorgeschreven, de arts in ieder geval met de patiënt de risico’s van de behandeling uitvoeriger moet bespreken. Deze mening komt overeen met het standpunt van het Centraal Medisch Tuchtcollege.(10) Hierbij moet worden opgemerkt dat de term ‘off-label’ niet alleen wordt gebruikt voor een niet-goedgekeurde indicatie, maar ook voor een niet-goedgekeurde dosering of toepassing bij een bevolkingsgroep waarin het geneesmiddel niet is onderzocht.(11)
Weet een arts wanneer hij off-label voorschrijft? Om deze vraag te kunnen beantwoorden, heb ik voorgesteld de indicatie op het recept te vermelden.(12) Ook de apotheker zou dan een taak krijgen bij het bespreken van de risico’s van off-labelgebruik van geneesmiddelen. De KNMG wees mijn voorstel af: de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt zou hierdoor worden geschaad.(12)
Om dit probleem te omzeilen heeft Beijer(11) voorgesteld dat de behandelaar bij het voorschrijven op zijn beeldscherm te zien krijgt als hij afwijkt van de door het CBG goedgekeurde toepassing. Dit lijkt mij een goede zaak. Er wordt geen inbreuk gemaakt op de privacywetgeving. Door gebruik te maken van data afkomstig van het Informatorium Medicamentorum, het handboek uitgegeven door het wetenschappelijk instituut van de Nederlandse apothekers, kan de computerprogrammatuur van de behandelaar gemakkelijk worden aangepast. In dit handboek wordt namelijk omschreven wanneer een geneesmiddel off-label dan wel on-label wordt toegediend.
Zulke gegevens - uiteraard zonder de naam van de patiënt te vermelden - kunnen vervolgens automatisch worden verstuurd naar de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK). Dan ontstaat er een belangrijke databank waaraan bijvoorbeeld VWS, de ziektekostenverzekeraars en farmaco-epidemiologen behoefte hebben. Bovendien wordt dan de wens van Nijrolder,(13) dat er meer kennis over off-labelmedicatie beschikbaar komt, vervuld.
dr. D.O.E. Gebhardt
,
biochemicus
Correspondentieadres:
Links:
MC-artikelen:
Buiten het boekje, meer kennis over off-label medicatie is nodig, 17 januari 2003
Veel mis met medicijnen voor kinderen, NieuwsReflex 5 april 2002
Website:
www.medicijngebruik.nl
Document:
Klik hier onder op het word-icoontje voor het rapport 'Geneesmiddelen bij kinderen, knelpunten en oplossingen' van het CVZ
geneesmiddelen_bij_kinderen.doc
Referenties
1
. Gebhardt DOE. Over oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen. Pharmaceutisch Weekblad 1996; 131: 358.
2.
Gebhardt DOE. Oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen opnieuw bezien. Pharmaceutisch Weekblad 1996; 131: 856-7. 3. Vragen gesteld aan minister Borst. Verhandelingen Tweede Kamer vergaderjaar 1995-1996. Aanhangsel nr. 1053, pagina 2137.
4.
Vragen gesteld aan minister Borst. Verhandelingen Tweede Kamer vergaderjaar 1996-1997. Aanhangsel 53, pagina 105-96.
5.
Farmacotherapeutisch Kompas. Uitgave van de Centrale Medisch Farmaceutische Commissie van de Ziekenfondsraad, 1996, Toelichting pagina IX.
6.
Jabaaij l, Stokx LJ, Bakker DH. Meer ‘off-label’ dan ‘on-label’ gebruikt. Pharmaceutisch Weekblad 2001; 136: 1538-41.
7.
Beijer H, Horikx A. ‘Off-label’ gebruik bij kinderen. Pharmaceutisch Weekblad 2003; 138: 78.
8.
Lisman JA. Mag een geneesmiddel worden voorgeschreven buiten de geregistreerde indicatie? Tijdschrift Gezondheidsrecht 1999; 23: 150-7.
9.
Hekster YA, Lisman JA, Heimenberg JM, Koopmans PP, Loenhout JWA. Het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicatie. Geneesmiddelenbulletin 2000; 34: 139-46.
10.
Crul BVM, Rijksen WP. Een geregistreerd middel voor een niet-geregistreerde indicatie. Medisch Contact 1999; 54: 108-11.
11.
Beijer HJM. Multidimensionele verwarring niet snel op te lossen. Pharmaceutisch Weekblad 2003; 138: 1716-21.
12.
Gebhardt DOE. Indicatie op het recept is in het belang van de patiënt. Pharmaceutisch Weekblad 1999; 133: 918.
13.
Nijrolder I. Buiten het boekje. Medisch Contact 2003; 58 (3): 93-6.
- Er zijn nog geen reacties
