EMA schrikt niet van meer bloedingen

Registratieautoriteit EMA vindt dat de extra aandacht voor het bloedingsrisico van dabigatran (Pradaxa) artsen voldoende alert maakt op dit risico. Dat schrijft de EMA in een persbericht naar aanleiding van het nieuws dat bij meer dan 250 patiënten die werden behandeld met het antistollingsmedicijn een dodelijke bloeding was opgetreden.

Vorige week werd bekend dat er sinds 2008 wereldwijd meer dan 250 patiënten zijn overleden als gevolg van een fatale bloeding na een behandeling met dabigatran. Ook in Nederland is een patiënt overleden na het gebruik van het medicijn, heeft een woordvoerster van Boehringer Ingelheim bevestigd in reactie op een uitzending van het VPRO-radioprogramma Argos over het antistollingsmiddel.

Dabigatran is sinds 2008 op de markt voor patiënten die een heup- of knieoperatie hebben ondergaan. Sinds april dit jaar is het middel ook geregistreerd ter preventie van CVA en embolieën bij patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen.

Volgens het wetenschappelijke comité van de EMA moet de stijging van het aantal sterfgevallen bij gebruik van dabigatran worden afgezet tegen het snel stijgende gebruik, wat een gevolg is van de uitbreiding van de registratie. Ook de aandacht voor de risico’s van het medicijn heeft hierbij waarschijnlijk een rol gespeeld.

Het risico op bloedingen is bekend, stelt de EMA verder. Zij benadrukt dat daarom bij de registratie van het medicijn is gesteld dat artsen patiënten moeten controleren op een verhoogd bloedingsrisico en moeten stoppen met de behandeling bij ernstige bloedingen. Verder is in de productinformatie opgenomen dat men voorzichtig moet zijn bij het voorschrijven van het middel aan ouderen en patiënten met nierfunctiestoornissen.

Afgelopen oktober is de productinformatie al aangepast na de berichten over het risico op fatale bloedingen. De geüpdate versie stelt nu dat artsen voorafgaand aan de behandeling bij alle patiënten de nierfunctie moeten controleren en dat dit tijdens de behandeling bij patiënten van 75 jaar of ouder minstens eenmaal per jaar moet plaatsvinden of als een verslechtering van de nierfunctie wordt vermoed. De EMA is van mening dat met de aangepaste eisen het bloedingsrisico adequaat wordt gemanaged.

Twan van Venrooij

Lees hier het bericht van de EMA: European Medicines Agency updates on safety of Pradaxa

Lees hier een nieuwsbericht van het CBG-MEB. Update risico op bloedingen bij gebruik Pradaxa

Lees ook:

• Nieuwe antistollingsmiddelen
• Nieuw medicijn kan aantal beroertes verlagen
• Nieuwe antistollingsmiddelen (2)
• Antistolling zonder trombosedienst
• Meer nieuws