Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
naar overzicht
Nieuws

Inspectie: ‘Onduidelijk of cryoballononderzoek deugde’

Plaats een reactie

Het is niet meer vast te stellen of het onderzoek dat in het Erasmus MC werd gedaan naar de veiligheid en werking van de cryoballon al dan niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) viel. Dat concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (voorheen Inspectie voor de Gezondheidszorg) na onderzoek naar de kwestie waarover dagblad NRC berichtte.

Volgens NRC onderzochten twee artsen van het Erasmus MC tussen 2005 en 2007 de veiligheid van de cryoballonkatheter, zonder dat hun 141 patiënten daarover waren geïnformeerd. NRC voerde in het artikel twee patiënten op die door de ingreep te maken kregen met ernstige complicaties. Volgens NRC maakten de patiënten deel uit van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvoor een medisch-ethische commissie toestemming had moeten geven en waarbij sprake had moeten zijn van informed consent van de patiënten. De patiënten wisten echter niet dat ze met een nieuwe en mogelijk risicovollere methode werden behandeld.

De inspectie

kwam tot de slotsom dat de cryoballon, waarmee patiënten met boezemfibrillatie worden behandeld, sinds 2001 een gecertificeerd medisch hulpmiddel was en mocht worden toegepast in de reguliere zorg. Dat werd dan ook gedaan in meerdere ziekenhuizen. Onduidelijk blijft echter of het onderzoek WMO-plichtig was. Volgens Erasmus MC betrof het een retrospectief dossieronderzoek, waarbij patiënten niet aan onderzoekshandelingen zijn onderworpen. In dat geval zou het onderzoek níet onder de WMO vallen. De betrokken artsen publiceerden hun bevinden echter in 2008 in het tijdschrift Europace en noemden het daarin een prospectieve en een observationele studie. In dat geval zou het onderzoek wél WMO-plichtig zijn. De inspectie stelt dat het Europace-artikel en het behandelprotocol niet duidelijkheid maken in hoeverre er sprake was van onderzoekshandelingen bij patiënten.

Overigens vindt de inspectie dat het beter was geweest als de toen nog onbekende risico’s van de cryoballon wél waren onderzocht in een medisch-wetenschappelijk onderzoek conform de WMO.

De inspectie oordeelt dat het beleid van het Erasmus MC om de grens tussen wel en niet WMO-plichtig onderzoek te toetsen, nog verder kan worden verbeterd. Hier moet niet alleen beter naar worden gekeken op de afdeling Cardiologie, maar ook moet de raad van bestuur in een procedure opnemen hóe wordt bepaald of er onduidelijkheid bestaat over de WMO-plichtigheid en door wie. Dit moet ook bij andere afdelingen worden getoetst. Verder vindt de inspectie het voor de herleidbaarheid, transparantie en reconstructie van onderzoek belangrijk dat onderzoeksdocumenten goed worden gedocumenteerd.

Lees ook:

print dit artikel
Nieuws
  • Simone Paauw

    Simone Paauw (1978) werkt sinds april 2008 als journalist en webredacteur bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone’ arts met een bijzonder verhaal en neemt graag een kijkje in de praktijk.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • Er zijn nog geen reacties