Tuchtrecht
Tuchtrecht

Anesthesioloog schrijft covidpatiënt offlabel enoximon voor

Uitspraak: Berisping

1 reactie
Getty Images
Getty Images

Eind 2021 wordt een 70-jarige patiënt met covid-19, die afhankelijk is van zuurstof, in de thuissituatie bezocht door een anesthesioloog-intensivist, via een vriendin van echtgenote. Zonder overleg met de behandelend huisarts dient hij offlabel een ampul enoximon toe, een middel dat normaal gesproken gebruikt wordt bij hartfalen. Ook schrijft hij een herhaalrecept voor orale enoximon uit.

Pas hierna heeft de anesthesioloog contact met de waarnemend huisarts. Die merkt dat de patiënt onvoldoende geïnformeerd is over het offlabelgebruik, en dat de anesthesioloog onvoldoende op de hoogte is van de voorgeschiedenis van de patiënt. De waarnemer stelt de Inspectie Gezond­heidszorg en Jeugd (IGJ) op de hoogte van de gang van zaken.

De IGJ blijkt al te weten dat deze arts sinds oktober 2020 offlabel enoximon toedient aan covidpatiënten, aangezien de arts dit zelf in april 2021 heeft gemeld. Hij benaderde de IGJ omdat hij in Medisch Contact had gelezen dat de IGJ boetes oplegt aan artsen die offlabel chloroquine of ivermectine aan covidpatiënten voorschrijven. In de daaropvolgende mailwisseling geeft de IGJ aan dat zij erop vertrouwt dat de arts de wet- en regelgeving volgt en kent. Nadat de huisarts een melding heeft gedaan over deze covidpatiënt, start de IGJ een onderzoek en concludeert dat de anesthesioloog in strijd met de Geneesmiddelenwet handelt. De arts geeft als verweer dat hij dit op dezelfde manier doet als bij astmapatiënten aan wie hij enoximon voorschrijft, waarbij de IGJ juist concludeerde dat hij aan de Geneesmiddelenwet voldeed. Hij vindt de covidpandemie bovendien een uitzonderingssituatie en in het specifieke geval van deze patiënt speelde mee dat deze in het ziekenhuis geen kans had gemaakt op beademing.

Het regionaal tuchtcollege (RTG) gaat hier niet in mee en geeft een berisping. Binnen de beroepsgroep waren er geen protocollen of standaarden over het offlabel voorschrijven van enoximon bij covid-19, en die waren ook niet in ontwikkeling. Sterker nog, de apothekersorganisatie KNMP raadde het gebruik expliciet af. Daarnaast handelde hij ook niet zorgvuldig, door de contra-indicaties niet na te gaan bij de huisarts en de patiënt onvoldoende te monitoren, waardoor hij ernstige bijwerkingen kon missen. De arts toont geen inzicht en wil dit middel offlabel blijven voorschrijven. Wat de maatregel betreft houdt het RTG er wel rekening mee dat de IGJ ten onrechte het offlabel­gebruik bij astmapatiënten had goed­gekeurd.

Anesthesioloog-intensivist Hugo Touw vindt dat ‘de uitspraak het belang benadrukt van afstemming met de huisarts en het toetsbaar opstellen van artsen in het algemeen. Het tonen van inzicht in het eigen handelen en de bereidheid om van fouten te leren, is essentieel in de medische praktijk. Het ontbreken van dit inzicht en de voortzetting van betwistbare praktijken kunnen leiden tot disciplinaire maatregelen zoals een berisping.’ Adviseur gezondheidsrecht bij de KNMG Katrien Zetsma: ‘Afgelopen jaar zijn er meerdere uitspraken gedaan over het offlabel voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen aan coronapatiënten. Dit laat zien dat de regels voor de praktijk soms onduidelijk zijn. In deze uitspraak legt het RTG de regels duidelijk uit: de Geneesmiddelenwet bepaalt dat offlabel voorschrijven is toegestaan als daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn. Als die nog in ontwikkeling zijn, geldt de extra eis dat de behandelend arts moet overleggen met de apotheker. Ik kan mij echter voorstellen dat de arts door de eerdere communicatie met de IGJ over het voorschrijven van enoximon bij astmapatiënten op het verkeerde been is gezet. Terecht dus dat het RTG daar in zijn eindoordeel rekening mee heeft gehouden.’

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle d.d. 23 juni 2023

download de ingekorte uitspraak (in pdf)
de volledige uitspraak

Beslissing van 23 juni 2023 op de klacht van M. van Egmond-Cools, senior inspecteur, en I. de Groot, advocaat/senior juridisch adviseur, beiden werkzaam bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), gevestigd te Utrecht, klaagster, tegen A , anesthesioloog-intensivist, destijds werkzaam te B, beklaagde, gemachtigde: R.J. Peet, werkzaam te Utrecht.

1. Kern van de zaak

1.1 De klacht gaat over de vraag of beklaagde heeft gehandeld als van een redelijk bekwaam en redelijk handelend anesthesioloog/intensivist verwacht mag worden door aan een patiënt met Covid-19 (oraal) enoximon voor te schrijven in de thuissituatie terwijl het geneesmiddel hiervoor niet is geregistreerd. Beklaagde heeft daarbij de zorgvuldigheidseisen niet in acht genomen door niet (vooraf) te overleggen met de huisarts van de patiënt en de patiënt onvoldoende te monitoren tijdens het gebruik van het middel.

1.2 Het college verklaart de klacht gegrond en legt aan beklaagde de maatregel van berisping op.

1.3 Hieronder vermeldt het college eerst hoe de procedure is verlopen. Daarna legt het college de beslissing uit.

2. De procedure

Het college heeft de volgende stukken ontvangen en gelezen:

  • het klaagschrift met bijlagen, binnengekomen op 27 december 2022;
  • het verweerschrift met bijlagen, binnengekomen op 23 februari 2023;
  • de repliek, binnengekomen op 23 maart 2023;
  • de dupliek met bijlage, binnengekomen op 5 april 2023.

    De partijen hebben de gelegenheid gekregen om onder leiding van een secretaris van het college in gesprek te gaan (mondeling vooronderzoek). Daarvan hebben zij geen gebruik gemaakt.

    De zaak is behandeld op de zitting van 12 mei 2022. Partijen en hun gemachtigden zijn verschenen. Beide partijen hebben pleitnotities overgelegd.

    3. Uitleg van de beslissing

    3.1 De feiten
    Beklaagde werkte sinds 2012 als anesthesioloog/intensivist op ZZP-basis bij verschillende ziekenhuizen. Daarnaast behandelde hij sinds enige tijd patiënten met astma in de thuissituatie met enoximon, terwijl dit middel daar niet voor geregistreerd was (off-label). Over dit off-label gebruik van enoximon is door de IGJ in de periode 2019-2021 onderzoek gedaan. Uit dit onderzoeksrapport bleek onder andere dat met betrekking tot de behandeling van astma met orale toediening van enoximon geen protocollen of standaarden waren ontwikkeld of in ontwikkeling waren en dat beklaagde overleg had met de apothekers die de enoximon ter hand stelden. De conclusie luidde dat beklaagde zich houdt aan artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. Omdat er door de IGJ wel risico’s werden gezien formuleerde de IGJ een aantal maatregelen. Deze maatregelen zijn door beklaagde opgepakt en door de IGJ gecontroleerd waarna het onderzoek is gesloten.

    Toen beklaagde enoximon ook ging toedienen bij patiënten met Covid-19 in de thuissituatie heeft beklaagde in elk geval op 6 april 2021 telefonisch contact opgenomen met de IGJ.

    Naar aanleiding van dit telefoongesprek heeft beklaagde op 14 april 2021 per e-mail contact opgenomen met de IGJ. In deze email staat, voor zover van belang, het volgende vermeld:

    “Hierbij een kort verslag naar aanleiding van ons telefoongesprek d.d. 6 april 2021, betreffende het off-label voorschrijven van exonimon bij Covid-19.

    Ik sprak mijn bezorgdheid uit over het feit dat ik in ‘Medisch Contact’ een artikel had gelezen waarin het volgende stond:

    Artsen die (hydroxy) chloroquine of ivermectine voorschrijven tegen covid-19 krijgen daarvoor vanaf nu een boete van maximaal 150.000 euro opgelegd door de inspectie. Het kan daarbij ook gaan om andere medicijnen die buiten de richtlijnen om worden voorschreven. De IGJ roept apothekers op melding te doen.

    Met name de geel gemarkeerde regel (onderstreept red) deed mij schrikken, aangezien ik sinds oktober vorig jaar enoximon voorschrijf voor de behandeling van Covid-19, weliswaar binnen de KNMG-richtlijnen, maar toch…

    Ik ben daarover voortdurend in contact geweest met de IGJ, met name met C, en dus belde ik hem. Hij was niet op de hoogte van genoemd artikel en verwees me naar u.

    Toen ik u mijn situatie uitlegde, hebt u mij verteld dat bij de IGJ al bekend was dat ik exonimon voorschrijf bij SARS-CoV-2. Tevens heb ik u aangegeven dat ik in de thuissituatie, in een zo vroeg mogelijke fase van de COVID-19 infectie, tegenwoordig ook enoximon voorschrijf, en daarom bang was voor een eventuele boete.

    U antwoordde daarop dat, wanneer ik mij hield aan de KNMG-richtlijnen van het off-label voorschrijven van medicamenten, er geen bezwaar bestond om hiermee door te gaan. Ik verzekerde u dat ik mij naar behoren houd aan die richtlijnen, waarop u weer zei dat ik niets te vrezen had.

    Hierbij wil ik hartelijk danken voor uw deskundige raadgevingen. Het is prettig dat ik het juiste pad bewandel in dezen.”

    Op 16 april 2021 is namens de IGJ, de volgende e-mail aan beklaagde verstuurd:

    “In ons gesprek van 6 april jl. heb ik u verwezen naar de richtlijnen voor het off-label gebruik zoals die op onze website vermeld staan.

    Wellicht ten overvloede: hiermee heb ik geen oordeel gegeven over het voorschrijven van enoximon. Of dit past binnen de richtlijnen zal in een voorkomende casus apart getoetst moeten worden als daar aanleiding voor is. De term “niets te vrezen” herken ik niet, wel heb ik u aangegeven dat ik erop vertrouw dat u de wet- en regelgeving kent en volgt.”

    Bij D, hierna te noemen: de patiënt, was sinds 5 november 2021 Covid-19 vastgesteld. De controle over het beloop van de besmetting vond dagelijks plaats door de huisarts. Controle vond telefonisch of door middel van een visite plaats, maar de patiënt knapte niet op en was afhankelijk van het toedienen van zuurstof. De echtgenote van patiënt heeft in de nacht van 10 op 11 november 2021 tevergeefs een visite door de huisarts van de Huisartsenpost proberen te regelen en had via een vriendin het telefoonnummer van beklaagde gekregen. De echtgenote heeft contact met beklaagde opgenomen waarna hij patiënt (diezelfde dag) op 11 november 2021 heeft bezocht. De echtgenote heeft de waarnemer van de eigen huisarts, die in de middag een visite zou afleggen bij patiënt, afgebeld en gezegd dat er een intensivist zou langs komen. Afgesproken werd dat de echtgenote na het consult met beklaagde contact met de waarnemend huisarts zou opnemen.

    Tijdens het consult heeft beklaagde de bloeddruk, de hartslag en de saturatie van de patiënt gecontroleerd. Vervolgens heeft hij, zonder overleg met de behandelend huisarts, aan patiënt oraal een eerste dosis van 20 mg enoximon toegediend. Vervolgens heeft beklaagde de bloeddruk van patiënt gecontroleerd. Toen bleek dat de patiënt goed op het medicijn reageerde en er geen verdere bijzonderheden werden geconstateerd, heeft hij een recept uitgeschreven van 3 x daags 10 mg enoximon oraal.  

    Tijdens het consult met patiënt is op het intakeformulier het volgende genoteerd:

    Medische historie/klachten: Astmatische bronchitus

    Covid gediagnosticeerd op 5 november 2021

    Saturatie 88-89

    Dyspnoeisch”

    Medicatie voor enoximon: “flixotide, servent”

    Bloeddruk voor en na exonimon: 132/76 vs  136/ 81

    Hartslag voor en na exonimon: 88 vs 89

    Peak flow voor/na exonimon: /

    Ausculatie voor/na enoximon: piepend exp (onleesbaar)

    Saturatie voor/na exonimon: 88-89

    Temperatuur: 37

    1e dosis exonimon: 20 mg

    Aanbevolen dosis exonimon: 3X 10 mg 

    Bijzonderheden: Mob (naam echtgenote) voortgang via tel/email.

    Door patiënt is een toestemmingsverklaring ondertekend waarin -voor zover van belang- het volgende staat genoteerd:

    Ik verklaar op een voor mij duidelijke wijze te zijn ingelicht over de aard, methode, doel en (indien aanwezig) de risico’s en belasting van de behandeling. Ik weet dat de gegevens en resultaten gebruikt kunnen worden voor publicatie, doch alleen anoniem en vertrouwelijk. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord.”

    In het dossier bevindt zich ook een artsenverklaring, bestemd voor de leverende apotheek, met de volgende inhoud:

    Artsenverklaring:

    Bestemd voor het voorschrijven van het medicament enoximon (Perfan) ter behandeling van Covid-19.

    Ondergetekende (naam beklaagde)

    Verklaart hierbij:

    -dat zijn/haar patiënte, initialen (>>>) een bevestigde diagnose heeft gekregen van Covid-19, een aandoening die nog niet adequaat kan worden behandeld met in Nederland in de handel toegelaten geneesmiddelen en hij/zij derhalve voor de behandeling van genoemde patiënt(e) wenst te beschikken over het geneesmiddel: enoximon (Perfan)

    - dat hij/zij zich ervan bewust is dat het genoemde farmaceutische product niet in is geregistreerd voor de behandeling van Covid-19 en derhalve in Nederland niet is getoetst aan criteria betreffende werkzaamheid, schadelijkheid en deugdelijkheid zoals in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en dat hij/zij zijn/haar patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen;

    -dat hij/zij de volle verantwoordelijkheid draagt en het risico aanvaardt voor de behandeling van zijn/ haar patiënt(en) met dit geneesmiddel;

    -dat hij/zij alle hem/haar bekend geworden ziekteverschijnselen die ontstaan tijdens de behandeling en waarbij het vermoeden bestaat dat het geneesmiddel de oorzaak is zal melden aan de Hoofdinspecteur voor geneesmiddelen; dat hij/zij dit op geanonimiseerde wijze zal melden, zodanig, dat de privacy van de betrokken patiënt gewaarborgd zal zijn.

    Datum 11-11-2021 Handtekening arts               Naam/plaats Apotheek

                                                                      E, F

    Beklaagde heeft een recept op naam van patiënt uitgeschreven en dit recept verstuurd naar de apotheek E in F. De medicatie werd vervolgens door de apotheek per post naar het adres van patiënt verstuurd.

    De echtgenote van patiënt heeft vervolgens contact opgenomen met de waarnemend huisarts en haar verteld dat beklaagde enoximon aan de patiënt had toegediend en voorgeschreven. Hierna is er nog contact geweest tussen de waarnemend huisarts en beklaagde. Beklaagde heeft in dit gesprek aangegeven dat hij bereid was de zorg van patiënt betreffende de Covid-19 besmetting 24/7 op zich te nemen en dat de echtgenote en patiënt door middel van e-mail en app contact met hem zouden hebben.

    Na het gesprek met de echtgenote van patiënt heeft de waarnemend huisarts contact opgenomen met de Landelijke huisartsenvereniging (LHV). De LHV heeft de waarnemend huisarts geadviseerd zelf de regie over de zorg voor de patiënt te behouden en zij heeft dit ook teruggekoppeld aan de patiënt en zijn echtgenote.

    Op 11 november 2021 heeft de waarnemend huisarts een melding gedaan bij de IGJ over beklaagde. In deze melding staat dat beklaagde bij een patiënt, belast met Covid-19, enoximon off-label voorschrijft in de thuissituatie. Daarbij zou de patiënt onvoldoende geïnformeerd zijn over het off-label gebruik van dit medicijn. Beklaagde was ook niet op de hoogte van de medische voorgeschiedenis van patiënt en heeft eveneens verzuimd hierover met de huisarts, als hoofdbehandelaar, te overleggen.

    In het onderzoek dat volgde op de melding heeft de IGJ de onderzoeksvraag als volgt geformuleerd:

    Is bij het handelen door de anesthesioloog-intensivist met betrekking tot het voorschrijven van enoximon aan Covid-19 patiënten sprake van een situatie die voor de veiligheid van patiënten of de zorg of anderszins voor het leveren van goede zorg een ernstige bedreiging kan betekenen?

    Bij het onderzoek is meegewogen dat in 2020 over beklaagde eveneens een melding is gedaan over het off-label voorschrijven van enoximon in de thuissituatie bij patiënten met astma.

    Beklaagde heeft de patiënt na het consult op 11 november 2021 niet meer gezien. Wel heeft beklaagde de echtgenote van de patiënt nog een keer gezien en is er een aantal keren contact geweest over patiënt door middel van e-mail en telefoon.

    Op 11 november 2021 heeft de echtgenote van patiënt in de avond een e-mail naar beklaagde gestuurd. In deze e-mail staat, voor zover van belang, het volgende genoteerd:

    Hierbij een update van de situatie van D:

    - is meer gaan slapen

    - er komt mondenvol groen slijm uit de holten

    - iets last van diarree

    - Hij geeft aan dat zijn hart soms een slag overslaat. Pols is iets irregulair.

    - Heeft een omeprazol genomen omdat hij last had van zijn maag. Zal de exonimon dus niet meer op een lege maag geven. Is daar altijd wat gevoelig voor.”

    Beklaagde heeft hier diezelfde avond als volgt op geantwoord:

    “Fijn om te horen dat het met D wat beter lijkt te gaan. Blijkbaar komt er nu een hoop rommel vrij uit de longen - dat is prima!

    Dat zal de saturatie ook weer bevorderen.

    De diarree zal vanzelf wel overgaan. Hiervoor, en ook voor de wat irregulaire hartslag, is een banaan per dag (magnesium) misschien een goed idee.”

    Op 12 november 2021 heeft de huisarts patiënt overgedragen aan het ziekenhuis vanwege een (te) lage saturatie. Patiënt is in het ziekenhuis enige tijd behandeld met zuurstof en heeft het ziekenhuis in goede gezondheid verlaten. Tijdens de opname in het ziekenhuis heeft de familie van patiënt het gebruik van enoximon gecontinueerd. Beklaagde heeft dit niet aan de familie geadviseerd, maar heeft ter zitting wel aangegeven het “geweldig” te vinden dat de familie dit gedaan heeft. Ook na ontslag uit het ziekenhuis heeft de patiënt enoximon in elk geval nog tot januari 2022 door gebruikt.

    Het onderzoek is door de IGJ in december 2022 afgerond en er is geconcludeerd dat er sprake is van risico’s voor de patiëntveiligheid bij het off-label toepassen van enoximon door beklaagde bij Covid-patiënten in de thuissituatie. Hierna is de onderhavige procedure gestart bij het Tuchtcollege.

    3.2 De klacht

    Klaagster verwijt de beklaagde dat hij niet heeft gehandeld zoals verwacht mag worden van een redelijk bekwaam en redelijk handelend zorgverlener door in strijd met artikel 68 Geneesmiddelenwet aan een patiënt met Covid-19 enoximon voor te schrijven in de thuissituatie. Daarbij heeft de beklaagde de zorgvuldigheidseisen niet in acht genomen.       

    3.3 Het verweer
    Het verweer van beklaagde komt, samengevat, op het volgende neer:

    In Nederland wordt door artsen veel off-label voorgeschreven en beklaagde is van mening dat deze artsen ook ter verantwoording geroepen moeten worden.

    Beklaagde is zich ervan bewust dat er geen protocollen bestaan voor het voorschrijven van enoximon voor Covid-19 binnen zijn beroepsgroep. Deze protocollen zijn ook niet in ontwikkeling. Beklaagde heeft echter voor iedere patiënt contact met de leverende apotheek. Er wordt een check uitgevoerd door deze apotheker voor wat betreft contra-indicaties en pas na deze controle wordt overgegaan tot het wel of niet leveren van het medicijn. Beklaagde doet dit op dezelfde manier als bij de behandeling van astmapatiënten met enoximon in de thuissituatie. Dit is goedgekeurd en wordt geaccepteerd door de inspectie.

    De inspectie stelt naar de mening van beklaagde ten onrechte dat er protocollen in ontwikkeling moeten zijn, waarna contact met de apotheker noodzakelijk is. Er zijn volgens hem ook publicaties die aangeven dat wanneer de protocollen er niet zijn, het voldoende is om contact met een apotheker op te nemen alvorens tot voorschrijven over te gaan.

    De Covid-19 pandemie is een uitzonderingssituatie waardoor afgeweken kan worden van de regels en protocollen die de inspectie aanhaalt. De casus op zich is ook een uitzonderingssituatie, omdat bij verwijzing naar het ziekenhuis het beleid destijds was dat de patiënt die op dat moment ouder dan 70 jaar oud was, niet aan de beademing zou komen. Beklaagde kon het bovendien niet aanzien zijn patiënten aan verstikking te laten sterven.

    Beklaagde geeft aan dat eerder is gecommuniceerd met de inspectie over off-label voorschrijven van enoximon en dat hiertegen door de inspectie geen bezwaar is gemaakt. Beklaagde heeft veel instanties aangeschreven over de werking van enoximon bij Covid-19, maar hij heeft nooit een voet aan de grond gekregen. Hij voelt zich een roepende in de woestijn en is ervan overtuigd dat de farmaceutische industrie, waaronder Pfizer, die miljarden heeft verdiend aan de Covid-19 vaccins, hem hierin tegenwerkt. Beklaagde gaat echter door met zijn missie. Hij zal ook doorgaan met het voorschrijven van enoximon in de thuissituatie omdat de resultaten voor hem overtuigend zijn.

    Er bestaan meerdere (internationale) publicaties die hebben bevestigd dat PDE3- remmers, waaronder enoximon, effect hebben bij de behandeling van Covid-19 en vergelijkbare luchtwegaandoeningen. Beklaagde is deskundig en ervaren en heeft enkel tevreden patiënten. Hij is als gevolg van zijn afgelegde artseneed verplicht te zoeken naar de beste behandeling van elk individu.

    De productkenmerken van enoximon zijn ernstig achterhaald. Beklaagde gebruikt veel lagere doseringen enoximon dan zijn geadviseerd. Hierdoor zijn de bijwerkingen veel geringer. Op grond hiervan is dagelijkse monitoring van de patiënt niet noodzakelijk. Hij controleert de bloeddruk voor het toedienen van enoximon en ook na het toedienen nog één of twee keer. Als hier geen bijzonderheden uit naar voren komen is het niet noodzakelijk de bloeddruk hierna nog te controleren.

    3.4 De overwegingen van het college
    De vraag die het college moet beantwoorden is of de beklaagde de zorg heeft verleend die van hem mocht worden verwacht. De norm daarvoor is ‘de redelijk bekwame en redelijk handelende’ anesthesioloog/intensivist. Het college houdt bij de beoordeling rekening met de op dat moment geldende beroepsnormen. Bij de beoordeling worden ook de aan de Coronacrisis aangepaste beroepsnormen van of instructies vanuit de beroepsorganisatie(s) of de (Rijks)overheid betrokken.

    Niet in geding is dat beklaagde enoximon off-label heeft voorgeschreven in het kader van de behandeling van Covid-19.

    Hetgeen als kwalitatief goede zorg(verlening) wordt beschouwd, de zogenoemde professionele standaard, wordt bepaald door richtlijnen, opgesteld door de beroepsgroep en gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Deze richtlijnen zijn de weerslag van wetenschappelijke consensus binnen de beroepsgroep, gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering: gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie (bewijsniveau 1).

    Op grond van artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

    In deze casus staat vast dat er binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden bestonden over het off-label voorschrijven van enoximon bij Covid-19 en dat er ook geen protocollen of standaarden in ontwikkeling waren op dit punt. De behandeling van patiënten met Covid-19 wordt genoemd in de leidraad van de SWAB, de NHG-standaard en de richtlijn van de FMS. In geen van deze richtlijnen wordt enoximon benoemd als mogelijke behandelmethode. Er wordt op grond van de richtlijnen SWAB, NHG en FMS uitdrukkelijk geadviseerd geen middelen voor te schrijven waarvan de werking niet is aangetoond. Het college wijst voorts op het standpunt van de KNMP van 21 januari 2021 waarin staat dat geadviseerd wordt om niet tot levering van het middel enoximon over te gaan omdat er geen bewijs is dat het middel werkt bij Covid-19. De door beklaagde aangehaalde studies en publicaties maken dit oordeel niet anders. Nu er geen protocollen of standaarden bestonden en evenmin in ontwikkeling waren was het off-label voorschrijven van enoximon niet toegestaan, ook niet in overleg met de apotheker.

    Het verweer van beklaagde dat door de Covid-pandemie sprake was van een noodsituatie waardoor kon worden afgeweken van protocollen en standaarden volgt het college niet. In de loop van de pandemie werden protocollen zeer snel ontwikkeld en aangepast als daar reden voor was. Bovendien vond de behandeling met enoximon plaats in november 2021, toen de pandemie al geruime tijd gaande was en er juist wel al nieuwe protocollen en standaarden waren ontwikkeld. Zoals hiervoor aangegeven valt enoximon niet onder de voorgeschreven medicijnen tegen Covid-19.

    Ook het beroep van beklaagde op een noodsituatie in het individuele geval slaagt naar het oordeel van het college niet. Er is niet gebleken dat de patiënt in een dusdanige (adem)nood verkeerde dat dit direct ingrijpen van beklaagde noodzakelijk maakte. Dat beklaagde kennelijk een andere visie heeft op het effect van het middel enoximon doet aan al het voorgaande niet af.

    Op grond van bovenstaande is het college van oordeel dat is komen vast te staan dat beklaagde in strijd met de geldende regels enoximon heeft voorschreven bij Covid-19 in de thuissituatie. De klacht is daarom voor wat betreft dit onderdeel gegrond.

    Voor wat betreft het verwijt dat beklaagde de zorgvuldigheidseisen niet in acht heeft genomen, overweegt het college het volgende.

    Met de IGJ is het college van oordeel dat beklaagde onvoldoende met de huisarts als hoofdbehandelaar heeft overlegd. Daarbij heeft beklaagde niet voldaan aan de Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, KNMG e.a., 2010 en de algemene competenties van de medisch specialist (Can MEDS), KNMG 2009.  Vaststaat dat beklaagde de ampul enoximon bij de patiënt heeft toegediend zonder hiertoe vooraf overleg te voeren met de eigen huisarts. Beklaagde kan zich hierbij niet verschuilen achter het feit dat hij wel zelf had willen overleggen met de huisarts, maar dat de huisarts telefonisch niet bereikbaar was. Beklaagde heeft zich aldus niet voldoende vergewist dat hij de bestaande behandeling niet doorkruiste noch van de aanwezigheid van eventuele contra-indicaties. Dat de echtgenote van patiënt medisch onderlegd is en beklaagde van mening is dat het hier een second opinion betrof doet hier niet aan af.

    Het college acht monitoring van groot belang bij het off-label voorschrijven van een medicijn, met name omdat het gaat om een geneesmiddel met potentieel ernstige bijwerkingen. Dat de voorgeschreven dosis lager is dan de beschreven dosseringen in het Farmacotherapeutisch Kompas doet daar niet aan af.

    Dit volgt ook uit het standpunt van de NHG en FMS. Hierin staat dat:

    “de patiënt dient extra gemonitord te worden op bijwerkingen, bij optreden van onverwachte bijwerkingen of bij verergering van bijwerkingen dienen deze gemeld te worden bij Lareb.”

    Uit de stukken en hetgeen ter zitting aan de orde is gekomen is gebleken dat beklaagde de patiënt slechts één keer heeft gezien in de twee maanden dat hij het middel heeft voorgeschreven. Ter zitting heeft beklaagde aangegeven dat hij voor toediening van het medicijn de bloeddruk controleerde en nadien ook één of twee keer. Nadien zou controle van de bloeddruk niet meer noodzakelijk zijn. Ook het feit dat beklaagde de omstandigheid dat patiënt diarree had en een irregulaire pols niet als mogelijke bijwerking van het middel heeft beschouwd acht het college zorgelijk. Aldus is sprake van een volstrekt onvoldoende monitoring door beklaagde.

    Beklaagde heeft niet voldaan aan de zorgvuldigheidsvereisten die gelden bij het off-label voorschrijven van een geneesmiddel. Ook dit klachtonderdeel is dus gegrond.

    3.5 Conclusie en uitleg van de maatregel
    De conclusie van het voorgaande is dat de klacht in al haar onderdelen gegrond is. Beklaagde heeft gehandeld in strijd met de zorg die hij ingevolge artikel 47 lid 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg jegens zijn patiënten had behoren te betrachten.

    Voor wat betreft het eerste klachtonderdeel is het college van oordeel dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid omdat beklaagde door de IGJ niet duidelijk is voorgelicht. Hierbij is het van belang dat de inspectie, zoals ook aangegeven ter zitting, in haar rapport van 2020 ten onrechte de conclusie heeft getrokken dat het off-label voorschrijven van enoximon bij astma mag, wanneer overleg wordt gevoerd met een apotheker. Beklaagde heeft ook over het voorschrijven van enoximon bij Covid-19 contact met de IGJ opgenomen. Hoewel in de schriftelijke reactie van de IGJ staat dat beklaagde zich aan de richtlijnen en protocollen moest houden kan dit voor onduidelijkheid hebben gezorgd in samenhang met voormeld inspectierapport. Voor dit klachtonderdeel zal het college dan ook geen maatregel opleggen.

    Anders ligt dit voor wat betreft het tweede klachtonderdeel. Het college vindt het verwijtbaar dat beklaagde voorafgaand aan de behandeling geen contact heeft opgenomen met de behandelend huisarts en de patiënt volstrekt onvoldoende heeft gemonitord. Voor de hoogte van de maatregel acht het college het van belang dat beklaagde blijft volharden in zijn standpunten, geen enkel inzicht heeft in zijn handelen en ook ter zitting heeft aangegeven door te zullen gaan met het voorschrijven van enoximon. Het college acht op grond hiervan een berisping op zijn plaats.

    In het algemeen belang zal deze beslissing worden gepubliceerd. Dit algemeen belang is erin gelegen dat andere beroepsbeoefenaars mogelijk iets van deze zaak kunnen leren. De publicatie zal plaatsvinden zonder vermelding van namen of andere tot personen of instanties herleidbare gegevens.

    4. De beslissing

    Het college:

    • verklaart de klacht in al haar onderdelen gegrond; 
    • legt de maatregel van berisping op;
    • bepaalt dat deze beslissing nadat die onherroepelijk is geworden, zonder vermelding van namen of andere herleidbare gegevens in de Nederlandse Staatscourant zal worden bekendgemaakt en ter publicatie zal worden aangeboden aan het tijdschrift ‘Medisch Contact’.

      Aldus gegeven door P.E.M. Messer-Dinnissen, voorzitter, Th.A. Wiersma, lid-jurist,

      T.F. Veneman, B.R. Schudel en H.D. de Boer, leden-beroepsgenoten, in tegenwoordigheid van H.D. de Groot, secretaris.

      Lees ook:
      Tuchtrecht offlabel
      • Sophie Niemansburg

        Sophie Niemansburg is arts maatschappij + gezondheid met profiel infectieziektebestrijding. Daarnaast promoveerde zij binnen de medische ethiek. Na een stage bij Medisch Contact sloeg ze het journalistieke pad in. Ze schrijft voor Medisch Contact onder andere over wetenschap, tuchtzaken en medische-ethische onderwerpen.  

      Op dit artikel reageren inloggen
      Reacties
      • Ir. C. van Bruchem

        ,

        In dit artikel staan, in navolging van de documenten van IGJ en Regionaal Tuchtcollege, heel wat eenzijdigheden en onjuistheden. Zo had ik – de patiënt om wie het gaat - behalve Covid-19, ook (astmatische) bronchitis, waarvoor ik werd behandeld met a...ntibiotica. Ik was echter niet afhankelijk van zuurstof en de beklaagde arts heeft mij niet een hele ampul enoximon toegediend, maar slechts een beperkte dosis verstrekt (oraal).
        De stelling dat de arts ons onvoldoende zou hebben geïnformeerd over het off-label gebruik van enoximon, is geheel gebaseerd op de melding van de waarnemend huisarts, die niet bij het consult aanwezig was en daarover dus voornamelijk veronderstellingen kon uitspreken. Wij hebben de informatie in het anderhalf uur durende consult als ruim voldoende ervaren. Daarbij is van belang dat mijn echtgenote als gepromoveerd verplegingswetenschapper op medisch gebied goed onderlegd is. De monitoring in de thuissituatie was dan ook, anders dan IGJ en Tuchtcollege stellen, in goede handen. Overigens was deze monitoring slechts één dag aan de orde omdat ik daags na het consult werd opgenomen in het ziekenhuis. Het verwijt dat de beklaagde arts mij slechts eenmaal heeft bezocht, is dus misplaatst.
        De suggestie van het Tuchtcollege dat een (enigszins) irreguliere pols en een (lichte) diarree als mogelijke bijwerking van enoximon kunnen worden gezien is aanvechtbaar. Deze verschijnselen waren er deels al eerder en waren, ook volgens de eigen huisarts, veeleer toe te schrijven aan de ziekte als zodanig en aan de antibioticakuur.
        Anders dan diverse mooie woorden over patiëntveiligheid zouden doen vermoeden, ben ik als patiënt door IGJ en Tuchtcollege systematisch buiten de procedure gehouden: “u bent geen partij”. Kennelijk prevaleren protocollen boven feitelijke ervaringen van patiënten. De hele procedure riep bij mij sterk de indruk op dat “Barbertje moest hangen”.
        Ir. C. van Bruchem

        [Reactie gewijzigd door redactie op 14-12-2023 11:10]

       

      Cookies op Medisch Contact

      Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.