Verdwenen prothesen
Plaats een reactieBorstimplantaties worden onvoldoende geregistreerd
De recente problemen met siliconen borstimplantaties, gevolgd door terugroepacties, onderstrepen het belang van een zorgvuldige registratie. Die is dan ook verplicht. Maar wat blijkt: de ziekenhuizen melden slechts een fractie van de uitgevoerde implantaties.
Vanaf 1963 worden er borstimplantaten toegepast bij borstreconstructie na amputatie en voor cosmetische doeleinden.1 Sindsdien zijn er diverse implantaten op de markt gebracht met verschillende soorten vullingen: siliconen (vast en vloeibaar), zout water, lucht, sojaolie, carboxy-methylcellulose, polypropyleen en hydrogel.2-5
Niet alle vullingen bleken even veilig. In 1992 verbood de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten het gebruik van siliconen borstimplantaten (SBI).6 Als reactie hierop is men ook in Nederland meer aandacht gaan schenken aan de complicaties en bijwerkingen van siliconen borstimplantaten. Om controle te kunnen uitoefenen is in 1995 via de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) in 1995 de Dutch Registry of Implants in Plastic Surgery (DRIPS) opgericht. Elk lid van de NVPC wordt geacht bij het plaatsen van een borstprothese een standaardformulier op te sturen naar Prismant, dat de DRIPS-gegevens verwerkt.
De vrij recente onrust rond de sojaolie-prothesen (1999)7 8, de hydrogelprothesen (2000)9 en de opnieuw gesteriliseerde Franse prothesen (2001)10, gevolgd door terugroepacties, onderstreepte nog eens de absolute noodzaak van een goed functionerend nationaal register. Bij problemen met implantaten zijn eventuele gedupeerden anders moeilijk te achterhalen. Ook het Europees Parlement heeft dit opgepikt en in juni 2001 is voor alle Europese landen een nationaal plastisch-implantatenregister verplicht gesteld.11
Om de registratie en de markt van siliconen borstimplantaten in kaart te brengen is een onderzoek ingesteld. Hiertoe zijn Prismant en de in Nederland aanwezige bedrijven die de implantaten verkopen benaderd om respectievelijk registratiegegevens en verkoopcijfers te verschaffen.
Gegevens
Naar aanleiding van het verzoek om de aantallen geregistreerde ingebrachte borstimplantaten van de afgelopen jaren te verstrekken, leverde Prismant de cumulatieve getallen uit de jaren 1995-1998 en de separate getallen voor de jaren 1999 en 2000. Er werd een onderverdeling gemaakt naar lokalisatie (ziekenhuis of privé-kliniek) en indicatiecategorie (cosmetische of reconstructieve indicatie, enkelzijdige of dubbelzijdige implantatie, en primaire of revisie-implantaten).
Door middel van een enquête is de leveranciers van siliconen implantaten gevraagd naar de verkoopgetallen over het jaar 1999 en aan welke klinieken zij hebben geleverd: privé-klinieken, academische ziekenhuizen of overigeziekenhuizen. Tevens is verzocht het doel van de levering: borstreconstructie na amputatie of cosmetische correctie, te vermelden.
De tabel (zie blz. 22) geeft een overzicht van de door Prismant en zes bedrijven verstrekte gegevens. Volgens de gegevens van Prismant zouden in de periode 1995-1998 in totaal 8333 borstimplantaties zijn verricht, dat is 2083 per jaar. In 1999 werden 1354 en in 2000 934 implantaties geregistreerd. Uit de verkoopgetallen van de bedrijven blijkt evenwel dat er in 1999 in totaal 11.966 siliconen borstimplantaten aan privé-klinieken en ziekenhuizen zijn verkocht. Hiervan werden 1.047 aan academische ziekenhuizen geleverd, waar vooral reconstructieve operaties worden uitgevoerd.
De bedrijven gaan uit van een jaarlijkse stijging van de markt rond de 8,5 procent. Dit betekent dat men voor het jaar 2002 moet rekenen met een totaal van 15.285 geleverde siliconen borstimplantaten.
Onbetrouwbaar
Als het zo is dat van de 12.000 verkochte siliconen borstimplantaten minder dan 15 procent wordt geregistreerd, is er sprake van een onbetrouwbare registratie. In de jaren 1999 en 2000 liep het aantal geregistreerde implantaties zelfs terug, terwijl de implantatenverkoop stijgt. De verlaagde melding door chirurgen berust waarschijnlijk voor een deel op de onzekerheid over het voortbestaan van DRIPS.
Van de implantaties is 84,4 procent op cosmetische indicatie verricht. Meestal vinden deze operaties plaats in privé-
klinieken waar ze worden verricht door artsen met diverse achtergronden. De adviezen van de NVPC bereiken slechts een deel van de behandelaars, namelijk alleen de leden van de NVPC.
Over nut en noodzaak van vervanging van een borstprothese na een X aantal jaren zijn de meningen verdeeld, maar er vinden regelmatig prothesewissels plaats. Tot nu toe bestaat geen inzicht in het aantal patiënten bij wie revisieoperaties worden uitgevoerd. Uit de in dit onderzoek gepresenteerde getallen over de verdeling primair-revisie blijkt dat 10 procent van de in het verleden ingebrachte siliconen borstimplantaten wordt vervangen. Bij een betere kwaliteit van de implantaten zal het percentage revisies in de toekomst lager kunnen worden.
Geen twijfel
Aangezien registers bronnen van informatie zijn voor wetenschap, volksgezondheid, screeningsprogrammas en marktpeilingen, zijn de hier gepubliceerde getallen niet alleen van belang voor de markt, maar ook voor wetenschappers en beleidsmakers.
Hoe completer het register des te beter de post-marketing surveillance voor de patiënten en des te valider de conclusies. Het onderzoek wijst echter uit dat de registratie tot en met het jaar 2000 allesbehalve volledig is en wegens het ontbreken van financiering is de registratie van siliconen borstimplantaties sinds augustus 2002 zelfs helemaal gestopt.
De registratie van het aanbrengen van heupprothesen door orthopeden en hartklepprothesen door cardiochirurgen is geen punt van discussie. Waarom dan wel bij borstprothesen? In het belang van de patiënten met borstprothesen zullen leveranciers, privé-klinieken, NVPC en overheid nieuwe initiatieven moeten ontplooien om een verplichte en betrouwbare registratie te realiseren. Zekerheid omtrent de continuïteit van financiering van de registratie zal de bereidwilligheid van de plastisch chirurgen om mee te werken bevorderen.
Onze dank gaat uit naar prof. dr. J.P.A. Nicolai, Prismant en de bedrijven.
drs. S. Klein,
student geneeskunde
prof. dr. C.M.A.M. van der Horst,
hoogleraar plastische chirurgie, lid NVPC
afdeling Plastische, Reconstructieve en Handchirurgie, Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
Correspondentieadres: Academisch Medisch Centrum
G4-226, Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam
Literatuur
1. Cronin TD, Gerow FJ. Augmentation mammaplasty: a new natural feel prothesis. In: Transactions of the Third International Congress of Plastic Surgery, page 41. Amnsterdam: Excerpta Medica Foundation, 1964. 2. Muller GH. Les implants mammaires et leur histoire. Ann Chir Plast Esthét 1996; 41 (6): 666-75. 3. Austin A. Adverse incident reporting to the Medical Devices Agency a review of reports involving Trilucent breast implants. Br J Plast Surg 2000; 53: 313-6. 4. Choudhary S. Local tissue reactions to oil-based breast implant bleed. Br J Plast Surg 2000; 53: 317-8. 5. McArthur PA. Histological examination of the capsules surrounding Trilucent breast implants. Br J Plast Surg 2001; 54: 684-6. 6. Kessler DA. The basis of the FDAs decision on breast implants. N Engl J Med 1992; 326: 1713-5. 7. MDA advice: Trilucent breast implants: voluntary recall;
; MDA AN 1999 (01). 8. MDA advice: Trilucent breast implants: Recommendation to remove;
; MDA HN 2000 (05). 9. MDA advice. Breast implants: PIP-Hydrogel;
; MDA DA 2000 (07). 10. NVPC. Brief aan de leden van de NVPC betreffende geresteriliseerde prothesen, 16 januari 2002. 11. Europees Parlement. Resolutie van het Europees Parlement over de ontvankelijk verklaarde verzoekschriften over siliconenimplantaten. A5-0186/2001; 13 juni 2001.
- Er zijn nog geen reacties