Laatste nieuws
opinie

Stop de handel in het schaarse bloedplasma

Kabinet moet Nederland minder afhankelijk maken van het buitenland

Plaats een reactie
Getty Images
Getty Images

Ondanks mooie woorden en voornemens, raakt Nederland steeds afhankelijker van buitenlandse plasmaproducten en daarmee van commerciële bloeddonatie. Dat is ongewenst en moet veranderen, beargumenteren hemofiliepatiënt Cees Smit en medisch historicus Annemarie de Knecht-van Eekelen.

In 2014 schetsten we in Medisch Contact een scenario waarin Nederland en Europa steeds afhankelijker werden van buitenlandse plasmaproducten, afkomstig van plasma van betaalde donors (MC 03/2014: 78). Inmiddels wordt dit scenario in Nederland werkelijkheid. Dit ondanks de mooie woorden van VWS in het Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2021–2023 dat ons land een ‘veerkrachtig bestand van vrijwillige en onbetaalde donors’ moet hebben. De afgelopen jaren heeft het beleid van VWS hier echter haaks op gestaan met een merkwaardig uitgevoerde derde evaluatie van de Wet inzake bloedvoorziening in 2018 en de instemming met de verkoop van de plasma-afdeling van Sanquin (SPP) aan een groep buitenlandse investeerders eind 2020. Het is een ontwikkeling die zich aan het oog van de medische wereld heeft onttrokken en die volstrekt indruist tegen het algemene gevoel na covid-19 dat Nederland en Europa veel minder afhankelijk zouden moeten worden van landen buiten Europa voor wat betreft medicijnen, vaccins, hulpmiddelen en wat ons betreft ook bloedplasma.

Wetgeving complex

De manier waarop in Nederland en Europa de wetgeving rond bloed en bloedplasma is geregeld is vrij complex. De producten uit het ‘rode’ deel van ons bloed – vol bloed, rode bloedcellen en bloedplaatjes – valt onder de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Uitgangspunten zijn dat het bloed afkomstig is van onbetaalde donors en dat er geen winst op de producten uit bloed gemaakt mag worden. De producten uit het ‘gele’ deel van ons bloed – het bloedplasma, dat rijk is aan eiwitten, stollings­factoren, albumine en immunoglobulines – vallen echter onder de wetgeving voor medicijnen en daarmee onder de interne Europese markt voor farmaceutische producten.

Deze twee werelden van de bloed- en plasma-inzameling hebben de afgelopen twintig jaar tegengestelde bewegingen gemaakt. De vraag naar ‘rode’ bloed­producten is afgenomen, terwijl de vraag naar ‘gele’ plasmaproducten is toegenomen. Er is minder bloed nodig bij operaties door de richtlijnen voor het gebruik van rode bloedcellen en nieuwe bloedbesparende technieken. De behoefte aan plasma­producten groeit juist door een toenemende vraag naar immunoglobulines (Ig), voor­namelijk veroorzaakt door het off­labelgebruik voor neurologische aandoeningen. Uit een in 2021 gepubliceerde review van de indicaties voor het gebruik van Ig door een groep Europese onder­zoekers blijkt dat tussen 2004 en 2018 het gebruik van Ig is verdrievoudigd. Volgens hun analyse is deze toename marktgestuurd en nauwelijks gebaseerd op evidencebased wetenschappelijk onderzoek. 40 procent van de toepassingen van Ig is volgens hen gebaseerd op twijfelachtige indicaties.1 Andere bronnen geven een­zelfde beeld. Het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids­producten meldde bijvoorbeeld in 2019 dat het oneigenlijk of off­labelgebruik van intraveneuze immuno­globulines (IVIg) beperkt moest worden gelet op de beperkte beschikbaarheid.2 Canadese autoriteiten hebben onder andere gerapporteerd over het offlabelgebruik van IVIg bij neurolo­gische aandoeningen waarvoor het bewijs is gebaseerd op problematische studies.3

De bloedtransfusie­diensten moeten nieuwe plasmadonors vinden, maar dat is een uitdaging

Daartegenover staat dat veel artsen en patiënten met zeldzame aandoeningen in de praktijk toch het voordeel zien van toediening van het offlabelgebruik van deze IVIg en er om die reden mee doorgaan. Er zijn overheden die het gebruik van IVIg proberen terug te dringen door het slechts toe te staan voor bepaalde indicaties. Maar het vergoedingenbeleid in deze landen is bepaald niet unaniem en meer gebaseerd op financiële mogelijkheden dan op evidencebased onderzoek.4

Positie verzwakt

In 2011 zamelde Europa nog genoeg plasma in om aan de vraag naar immuno­globulines te kunnen voldoen. Die vraag is inmiddels zodanig gegroeid dat Europa in 2025 de plasma-inzameling zal moeten verdubbelen om aan de vraag te kunnen voldoen. Nederland zal waarschijnlijk al op korte termijn te maken krijgen met tekorten aan immunoglobulines vanwege het door de coronapandemie teruglopende aanbod aan plasma op de internationale markt. Op dit moment kan Nederland zelf ongeveer de helft van onze behoefte aan immunoglobulines dekken, voor de andere helft zijn we afhankelijk van buitenlandse producenten. Die bij voorkeur zullen leveren aan landen die er een hoge prijs voor willen betalen, zoals Amerika.

Deze ontwikkelingen verzwakken de positie van de nationale bloedtransfusie­organisaties in Europa – zoals Sanquin Bloedvoorziening in Nederland – ten opzichte van de farmaceutische industrie. Die eerste leveren een breed scala aan producten, van volbloedproducten tot plasma, terwijl de farmaceutische industrie zich vrijwel alleen richt op de meest winstgevende plasmaproducten, zoals albumine en vooral immunoglobulines. Tegelijkertijd zijn die bloedtransfusieorganisaties er niet in geslaagd hun donorwervingsstrategie zo te veranderen dat ze genoeg donorplasma inzamelen. De bloedtransfusiediensten moeten nu investeren in nieuwe plasmacentra en nieuwe plasmadonors vinden, maar dat is een uitdaging. Omdat het geven van plasma door middel van plasmaferese meer tijd kost – zo’n anderhalf uur – is het de vraag of de donor dit nog onbetaald wil doen en dan ook nog vaker dan de drie tot vijf keer per jaar waarop volbloed gegeven mag worden. 

Betaling van donoren brengt mogelijk risico’s mee voor de ontvangers

Betaalde donors

De farmaceutische industrie is voor het door haar ingezamelde plasma vooral afhankelijk van een grote pool aan Amerikaanse betaalde plasmadonors en een kleiner deel betaalde donors in Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië en Hongarije. Anders dan in de rest van de wereld mag in de VS een donor tweemaal per week bloedplasma afstaan. Deze ontvangt daarvoor inmiddels een bedrag van 65 dollar per donatie, wat kan oplopen tot 200 dollar als het om een donatie gaat met antistoffen tegen covid-19. De steeds hogere prijs voor een plasmadonatie hangt samen met het feit dat door covid-19 minder mensen plasma afstaan vanwege lockdownmaatregelen of vanwege de angst voor een besmetting met covid-19. Er is echter ook een groep studenten geweest die zich juist vanwege die hogere prijs met covid-19 heeft laten infecteren, zodat zij hun plasma met antistoffen voor veel geld konden doneren.5

Bloed en bloedplasma

In de vorige eeuw werd bekend hoe bestanddelen van menselijk bloed kunnen worden opgespoord en geïsoleerd. De halve liter bloed van een donor wordt bij de bloedbank gescheiden in bloedcellen en plasma. Bloedcellen en niet-gefractioneerd plasma zijn kort houdbaar. Uit het plasma worden de lang houdbare producten bereid: stollingsfactorconcentraten, andere eiwitten, immuno­globulinepreparaten en plasmavervangingsmiddelen zoals albumineoplossingen.

De meeste landelijke bloedtransfusiediensten werken met onbetaalde, vrijwillige donoren die een halve liter bloed doneren. Een deel van dat bloed wordt als plasma verwerkt.

Plasma kan behalve door een donatie van volbloed ook worden verkregen door plasmaferese. Bij plasmaferese wordt een donor aangesloten op een machine, waarbij in anderhalf uur het plasma wordt gescheiden van het bloed. De donor krijgt de bloedcellen weer terug. De farmaceutische industrie werkt vooral met plasmaferese. Bij plasmaferese kan een donor maximaal 750 ml plasma per keer doneren zonder dat de gezondheid in gevaar komt.

Het Europese directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) geeft als aanbeveling dat een plasmadonor per jaar 25 liter plasma door plasmaferese mag geven, hetgeen overeenkomt met 33 donaties per jaar. Maar de praktijk is anders. In Oostenrijk, Duitsland, Hongarije en Tsjechië is betaling van plasma­donoren toegestaan en mag een donor ook meer dan 33 maal per jaar plasma geven. In Amerika mag een donor honderdmaal per jaar zijn plasma afstaan, dat is tweemaal per week en driemaal zoveel als de Europese norm. De procedure in Nederland – uitgevoerd door de bloedbanken van Stichting Sanquin Bloedvoorziening – is: plasma­ferese bij dezelfde donor niet vaker dan éénmaal per twee weken.

Door deze plasmatekorten oefent de farmaceutische industrie druk uit op het Europees Parlement om ook in andere Europese landen een systeem van betaalde plasmadonaties toe te staan. Een belangrijk adviesorgaan van de Europese Commissie, het EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), gaat hierin niet mee en blijft zich houden aan het principe van onbetaalde plasmadonaties met een maximum van 33 donaties per jaar. Het EDQM-advies wordt dus niet opgevolgd in de genoemde Europese landen die betaling van plasmaferesedonoren toestaan.

Wij zijn van mening dat de Nederlandse wetgeving om niet te betalen voor bloed, plasma en andere lichaamsmaterialen een juist uitgangspunt is en dat ook voor de toekomst zou moeten zijn. Betaling van donoren brengt mogelijk risico’s mee voor de ontvangers, zoals in het verleden is gebeurd met grote hoeveelheden besmettingen met hepatitis C en hiv door Amerikaanse, betaalde donoren. En ook voor de donor kan het gevaar opleveren doordat op lange termijn nadelige effecten kunnen optreden, zoals bloedarmoede en tekorten aan bepaalde eiwitten.

Laat de Tweede Kamer een eind maken aan het afwachtende beleid van VWS

Coalitiedwang

Het ministerie van VWS lijkt de problemen op de plasmamarkt de laatste jaren het liefst voor zich uit te schuiven. In tegen­stelling tot de eerste twee door ZonMw uitgevoerde evaluaties van de Wet inzake bloedvoorziening in 2003 en 2008 was bij de derde evaluatie in 2016-2018 de expliciete opdracht alleen het ‘rode’ deel hierin mee te nemen en niet het ‘gele’ deel, het bloedplasma. En dit terwijl na de evaluatie van 2008 nog de conclusie werd getrokken dat Nederland niet zelfvoorzienend was als het ging om plasmaproducten. Het resultaat was een lovende derde evaluatie. Oud-minister Bruno Bruins van VWS deelde de Tweede Kamer mee dat de inzameling van het ‘rode’ deel van bloed prima verloopt. Hij vond nieuwe evaluaties van de Wibv niet meer nodig. Ongeveer tegelijkertijd gaf VWS toestemming om de tot dan toe hybride samenstelling van Sanquin Bloedvoorziening in een niet-commercieel deel (de bloedinzameling) en een commercieel deel (de productie van plasmaproducten) om te zetten naar twee aparte bedrijven: Sanquin Bloedvoorziening en Sanquin Plasma Products (SPP). Eind 2020 heeft (toen nog) minister Tamara van Ark van Medische Zorg de Tweede Kamer toestemming gevraagd om SPP te verkopen aan een groep buitenlandse investeerders. Vanwege grote verliezen en achterstallig onderhoud zou het de Nederlandse overheid te veel geld kosten om SPP voor Nederland te behouden. Terwijl in datzelfde jaar VWS besloot de verkoop van een deel van het eveneens verlieslijdende Nederlands Vaccin Instituut juist tegen te houden en daarin wél te investeren. Zoals toenmalig SP-Kamerlid Henk van Gerven in een ingezonden brief in Medisch Contact schreef, gaf coalitiedwang hierbij de doorslag. ‘Als Kamerleden echt uit vrije wil hadden kunnen stemmen, dan was de door de neoliberale VVD gewenste verkoop ongetwijfeld niet doorgegaan.’6 Saillant is daarbij dat minister Hugo de Jonge (CDA), onder wie dit dossier viel, door zijn coronawerkzaamheden dit deel van zijn portefeuille had overgedragen aan minister Van Ark (VVD) die de knoop over de verkoop van SPP heeft doorgehakt. Het CDA heeft steeds de commercialisering van de bloed- en plasmavoorziening pro­beren tegen te houden. SPP heet inmiddels Prothya Biosolutions waarin Sanquin een prioriteitsaandeel heeft. Dat betekent dat Sanquin een doorslaggevende stem heeft bij zaken die invloed hebben op de Nederlandse plasmageneesmiddelenvoorziening. De inzameling van plasma blijft volledig in handen van Sanquin Bloedbank op een not-for-profitbasis. Maar Prothya Biosolutions staat het vrij om buiten Nederland plasma op te kopen van buitenlandse, betaalde plasmadonoren en deze aan Nederlandse ziekenhuizen te leveren bij blijvende tekorten aan Nederlands plasma.

Vijfjarenplan opstellen

VWS stelt zich in het Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2021–2023 tamelijk terughoudend op als het gaat om de problemen in de plasmavoorziening en de tekorten aan immunoglobulines.7 Men wacht op oplossingen vanuit de Europese Commissie. Maar het ministerie zou beter een proactief beleid kunnen voeren om Nederland minder afhankelijk te maken van buitenlandse plasmaproducten. In navolging van België en Frankrijk zou VWS Sanquin Bloedvoorziening opdracht kunnen geven jaarlijks zo’n 10 procent meer plasma in te zamelen. Verder zou Nederland met andere Europese landen vorm kunnen geven aan een beleid waarbij plasmaproducten niet langer onder de interne markt voor medicijnen vallen, maar onder de wetgeving voor ‘rood’ bloed en bestanddelen daarvan. Producten uit lichaamsmateriaal (substances of human origin) en afkomstig van donors die zich voor anderen inzetten, verdienen een aparte status en zouden geen onderdeel moeten zijn van marktdenken.

Hier ligt ook een mogelijkheid voor de politiek. Laten partijen in de Tweede Kamer een eind maken aan het afwachtende beleid van VWS. Covid-19 heeft eens te meer duidelijk gemaakt dat Nederland te afhankelijk is van het buitenland als het gaat om grondstoffen voor medicijnen, hulpmiddelen en plasmaproducten. Bij de evaluatie van de covid-19-aanpak is aandacht voor de plasmaproducten gewenst.

Laten partijen die geconfronteerd worden met het tekort aan immunoglobulines de handen ineenslaan en samen met Sanquin een vijfjarenplan opstellen om het tekort aan bloedplasma in te lopen en Nederland minder afhankelijk te maken van buitenlands bloedplasma.

Dit artikel is een bewerking van een hoofdstuk uit het boek Overleven met hemofilie, een reis door de wereld van de gezondheidszorg van Cees Smit, Eburon Academic Publishers, Utrecht (2021).

auteurs

Cees Smit, heeft een ernstige vorm van hemofilie, gebruikt al ruim vijftig jaar plasmaproducten van Sanquin

Annemarie de Knecht-van Eekelen, medisch historicus

contact

info@smitvisch.nl

cc: redactie@medischcontact.nl

Voetnoten

1 Brand A, De Angelis V, Vuk T, Garraud O, Lozano M, Politis D, European Mediterranean Initiative for Transfusion Medicine. Review of indications for immunoglobulin (IG) use: Narrowing the gap between supply and demand. Transfus Clin Biol. 2021:28(1);96-122. DOI: 10.1016/j.tracli.2020.12.005.

2 FAGG. Beperkte beschikbaarheid van intraveneuze immunoglobulines: aanbevelingen ter attentie van de ziekenhuisapothekers en de artsen-specialisten. 29 april 2019. https://www.fagg.be/nl/news/.

3 Sutton D, Visintini S. Off-Label Use of Intravenous Immunoglobulin for Neurological Conditions: A Review of Clinical Effectiveness. CADTH Rapid Response Report: Summary with Critical Appraisal. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 14 maart 2018. https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/2018/RC0962%20Neurology%20Off-Label%20IVIG%20Final.pdf.

4 Transfus Clin Biol  . 2021 Feb;28(1):3-4.   doi: 10.1016/j.tracli.2020.12.003

5 Bodkin D. BYU-IDAHO threatens suspensions for students intentionally contracting COVID-19. Geraadpleegd 12/17/2020, van https://www.idahoednews.org/.

6 Reactie Henk van Gerven bij Anneke Brand, Henk Reesink, Johan van der Does. Sanquin en VWS prefereren markt boven wet en ethiek. Medisch Contact 03 mei 2021. https://www.medischcontact.nl/opinie/reacties/ingezonden-reactie/sanquin-en-vws-prefereren-markt-boven-wet-en-ethiek.htm.

7 Kamerbrief Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2021-2023. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2021/02/25/kamerbrief-over-ministerieel-plan-bloedvoorziening-2021-2023.

Lees meer
opinie
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.