Neurochirurgen pleiten voor betere regels implantaten

Medische hulpmiddelen, zoals implantaten, komen te makkelijk op de markt. Sommige worden op grote schaal gebruikt, zonder dat goed is uitgezocht of ze beter zijn dan de gouden standaard. Neurochirurgen uit de Leids-Haagse omgeving pleiten voor betere regelgeving en registratie nadat in hun beroepsgroep spinale implantaten in opspraak kwamen.

Nooit was het uitgezocht of spinale implantaten bij lumbale kanaalstenose eigenlijk wel beter waren dan decompressie, de gouden standaard. Toch gebruikten neurochirurgen over de hele wereld de techniek; honderdduizenden patiënten zijn ermee behandeld. Uit onderzoek was wel gebleken dat de ingreep beter was dan niets doen. Maar of het beter was dan de oude operatie, dat was onbekend. Neurochirurgen waren er onderling dan ook niet over uit voor welke patiënten welke ingreep beter zou zijn. Dertig jaar na introductie van de implantaten is het pas uitgezocht, in een dubbelblind onderzoek, waarbij het lot bepaalde welke behandeling de patiënt onderging. De conclusie was helder: implantaten werken niet beter dan decompressie, ook niet op langere termijn. Sterker nog, patiënten met implantaten in hun rug ondergaan vaker heroperaties.

De impact van de studie was groot, vertelt een van de onderzoekers, neurochirurg-epidemioloog Wouter Moojen (LUMC en HagaZiekenhuis), die op dit onderwerp promoveerde: ‘In Nederland worden deze implantaten nog maar zelden gebruikt. En ook elders, zoals in de VS, staan ze ter discussie.’
Maar het vervelende is dat hetzelfde opnieuw kan gebeuren met andere medische hulpmiddelen, zoals chirurgische implantaten. De regelgeving op dit gebied is veel minder streng dan voor geneesmiddelen. Een product kan te makkelijk op de markt komen, ‘vaak zonder afdoende bewijs van veiligheid en werkzaamheid’, schreef Moojen met collega’s uit de Leids-Haagse omgeving in een betoog in Spine. Moojen: ‘Op Europees niveau wordt al sinds de jaren negentig geprobeerd om betere regelgeving te ontwikkelen, maar dat is lastig, en vooralsnog onvoldoende.’ De neurochirurgen uit Den Haag en Leiden staan niet alleen in hun roep om betere regulering van deze markt: na schandalen met onder andere de PIP-borstimplantaten en de metaal-op-metaalheupprotheses, zijn er meer beroepsgroepen doordrongen van het feit dat er fundamenteel iets misgaat.

Moojen en de zijnen stellen voor om met twee – wat hen betreft haalbare – maatregelen te beginnen: ‘Ten eerste moeten we alle hulpmiddelen gaan monitoren, nadat ze op de markt zijn gekomen. Daarmee kunnen we beter onderzoeken wat de werkzaamheid is en hoe het met de veiligheid staat. Als er dan een probleem blijkt te zijn, kunnen we de patiënten vinden die een bepaald implantaat hebben.’ In Nederland is dat geen nieuw geluid: minister Schippers kondigde eind 2012 al aan dat een dergelijk register in Nederland moest komen. Met resultaat: verschillende registers lopen inmiddels vol, zoals het prothesenregister van de orthopeden. Sinds vorig jaar hebben de Nederlandse spinale neurochirurgen en orthopeden ook een register geopend, waarin alle medische hulpmiddelen die zij gebruiken, worden genoteerd.
Het belangrijkste punt is natuurlijk dat het een vereiste zou moeten zijn dat er prospectieve, vergelijkende onderzoeken plaatsvinden, waarbij met de gouden standaard wordt vergeleken. Zoals dat voor medicatie ook het geval is. Toelating op de markt zou pas mogelijk moeten zijn als het nieuwe hulpmiddel, zoals een implantaat, minstens net zo goed werkt als de gouden standaard en veilig is. Moojen: ‘Dat zou bij wet geregeld moeten worden, maar tot dat zo is, kunnen we dat als beroepsgroep ook afspreken. Het besef dat we anders om moeten gaan met hulpmiddelen, met chirurgische interventies, begint langzaam door te dringen tot de beroepsgroep. We moeten ervan af dat we zelf zomaar ergens aan beginnen, een ingreep introduceren, een serie patiënten behandelen en er dan achteraf over publiceren. Zo ging dat lange tijd bij innovatieve snijders. Maar we moeten vooraf al overleggen met collega’s, een protocol opstellen en goed vergelijkend onderzoek doen.’

Sophie Broersen

Lees ook:

• Openheid over relatie arts en implantatenleverancier
• Implantaat niet beter dan decompressie 
• Schippers: ‘Controle op hulpmiddelen onder de maat’ 
• Schippers wil implantatenregister