Bij offlabelgebruik vaker bijwerkingen

Bij offlabelgebruik van medicijnen treden vaker ernstige, ongewenste bijwerkingen op dan als het medicament gebruikt wordt voor de indicatie waar het voor geregistreerd staat (onlabel). Dit concluderen Tewodros Eguale e.a. in de JAMA Internal Medicine.

Zij selecteerden gegevens van ruim 46.000 Canadese patiënten die bij elkaar meer dan 150.000 keer medicatie kregen voorgeschreven tussen 2005 en 2009. Met behulp van elektronische dossiers gingen zij na wat de reden van voorschrijven was.
In minimaal 12 procent van de gevallen was sprake van offlabelgebruik. Dit is een onderschatting, omdat niet is gekeken naar bijvoorbeeld dosering of leeftijd. Registratie is overigens niet zaligmakend: soms is er wel degelijk bewijs is voor werkzaamheid voor een bepaalde indicatie, maar is het middel om wat voor reden dan ook daarvoor niet geregistreerd. In deze studie was dat echter bij nog geen één op de vijf offlabel voorschriften het geval.
Bij offlabelgebruik werd vaker gestopt met medicijnen vanwege bijwerkingen dan bij onlinegebruik (19,7 versus 12,5 per 10.000 maanden). Bij offlabelgebruik zonder bewijs voor werkzaamheid was dit zelfs 21,7 maal per 10.000 maanden. De kans was het hoogst bij anti-infectieuze en cardiovasculaire middelen, en medicijnen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
De resultaten zijn niet verrassend: voor registratie van een middel voor een bepaalde indicatie moet veiligheid aangetoond zijn. Bij offlabelgebruik is dat niet het geval. De Canadese en Nederlandse situatie zijn ongetwijfeld ook niet een-op-een te vergelijken. Wel geeft deze studie nog eens aanleiding om goed te overwegen waarom u voor offlabelgebruik kiest. Ook zou dit aan de patiënt in kwestie moeten worden verteld, inclusief de hogere kans op bijwerkingen.

Sophie Broersen @sbroersen

Association of Off-Label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population
JAMA Intern Med. Doi: 10.1001/jamainternmed.2015.6058