Nieuwe regels voor multicenteronderzoek
Plaats een reactieDe Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft nieuwe regels opgesteld voor multicenteronderzoek. Dat is nodig, want het verkrijgen van de noodzakelijke goedkeuringen om in alle deelnemende centra en ziekenhuizen onderzoek te doen, verloopt momenteel moeizaam en leidt tot onnodige vertraging.
De inhoudelijke medisch-ethische beoordeling van het onderzoeksdossier blijkt daarbij niet het probleem. De vertraging treedt vooral op bij het toevoegen van deelnemende centra of ziekenhuizen. Vooral het verkrijgen van een zogeheten ‘lokale uitvoerbaarheidsverklaring’ van de raad van bestuur bleek een hindernis.
Deze verklaring kon de hoofdonderzoeker vaak niet tijdig toevoegen aan het onderzoeksdossier dat ter beoordeling wordt voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Dat leidt tot veel administratieve rompslomp met als gevolg soms onnodige fouten in het beoordelingsproces.
Voortaan gaat het verkrijgen van goedkeuring in drie stappen. Eerst komt er een getekende onderzoeksverklaring voor het onderzoeksdossier, dan de METC-beoordeling van het onderzoeksdossier en tenslotte het verlenen van toestemming door de raad van bestuur voor de start van het goedgekeurde onderzoek in het eigen centrum. De nieuwe regels staan in het zojuist verschenen CCMO-jaarverslag over 2011.
De nieuwe CCMO-richtlijn vereist van instellingen dat ze bovenop de implementatie zitten. In het jaarverslag zegt hoogleraar klinische epidemiologie Rick Grobbee: ‘De verleiding om een second opinion op de medisch-ethische toetsing te doen, moet worden onderdrukt.’ Dat is volgens hem ‘sowieso zinloos, want het sluit eventuele risico’s niet uit’.
Henk Maassen
Lees ook:
- Er zijn nog geen reacties
