Nepheup mag op de markt
1 reactieBritish Medical Journal en The Daily Telegraph hebben een gevaarlijke nepheup kunnen registreren. Het relaas van arts en journalist Deborah Cohen staat in BMJ van 24 oktober.
De Changi TMH (total metal hip)-heup die de journalisten verzonnen hadden, was niet zomaar een heup, maar een grote diameter metaal-op-metaalheup die snel slijtage vertoont, gemodelleerd naar twee heupen die van de markt zijn gehaald om die reden.
Het dossier dat de ‘producenten’ indienen over hun nepheup bevat inconsequenties. Ook geven ze toe dat mogelijk toxische ionconcentraties kunnen voorkomen bij deze heup. Ze gaan in overleg met veertien van de meer dan zeventig markttoelaters in Europa. Van de veertien bureaus waren er maar vier die echt kritisch waren. Ze kiezen een niet-kritisch bureau EVPU en die registreert de heup, die vervolgens in heel Europa op de markt mag.
Het Europese registratiesysteem van medische implantaten stond al onder hevige kritiek na falen van implantaten als de resurfacing MoM-heup met grote kop, maar ook de PIP- borstimplantaten. Het Europees parlement buigt zich nu over de kwestie en wil kijken of het beter kan. De zwakste schakel zit volgens BMJ in de delegatie aan commerciële bureautjes die niet zijn opgewassen tegen de taak. Het Amerikaans systeem is meer solide, omdat de Food and Drug Administration als centrale overheidsvoorziening kan optreden.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging raadt implanteren van metaal-op-metaalheupen af.
Heleen Croonen
Lees ook:
- Het BMJ-artikel
- Helft ziekenhuizen plaatste schadelijke kunstheup
- Dossier Metaal-op-metaal heupprotheses
- Hoofdredactioneel: Metaal op metaal
- ‘Klaag ziekenhuis aan om MoM-kunstheup’
- PIP-borstimplantaten: een dure les
P.J.M. Kuilboer
psychotherapeut/psychiater, NOORD-SCHARWOUDE
Ergo : Start met een Europian Food and Drug Administration, die intensief communiceert met die van de USA.
En doe een onderzoek naar de krachten die dit tegenhouden.
Waarschijnlijk is dit voorstel al decenia geleden gelanceerd en in een bureaulade ve...rdwenen.
Hebben de meesten van ons dan toch boter op het hoofd?