Xolair toegelaten op Australische markt

Het biotechmiddel omalizumab (Xolair) is vorige week toegelaten op de Australische geneesmiddelenmarkt. Dat is opmerkelijk omdat het middel is geregistreerd voor de indicatie ‘matige allergische astma’, terwijl de registratie-aanvraag voor deze indicatie in Europa is afgewezen.

Het Europese bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMEA) heeft Novartis, de fabrikant van Xolair, vorig jaar laten weten dat het middel vanwege een ‘negatieve balans’ tussen de werkzaamheid en de risico’s alleen voor ernstige astma kan worden geregistreerd. Novartis moet daarvoor nieuwe onderzoeksresultaten aandragen.

‘Eerlijk gezegd verbaasde de Australische marktautorisatie ons ook’, zegt Peter Sterk van Novartis Nederland. ‘In Nederland hebben we altijd gepleit voor registratie exclusief voor ernstige vormen van astma en voor gevallen waarin de behandeling niet aanslaat. Minder ernstige astma is immers goed te behandelen met veel goedkopere middelen.’

Specifieke informatie over de risico’s in de risk benefit ratio heeft Sterk niet. Goed ingevoerde bronnen suggereren echter dat bijwerkingen debet zijn aan het afwijzen van de registratie. Sterk wijst deze suggestie van de hand. ‘Dat is pertinent niet waar. De EMEA spreekt alleen van een risico omdat het om een geheel nieuw soort geneesmiddel gaat.’ Ook in de gepubliceerde onderzoeken over omalizumab worden geen ernstige bijwerkingen genoemd.

Internist-allergoloog H. de Groot omschreef omalizumab onlangs als ‘veelbelovend voor de behandeling van allergische rhinitis’ (MC 2002/23: 906); bijwerkingen noemt hij minimaal. ‘Voor het artikel heb ik alleen gekeken naar publicaties in de wetenschappelijke literatuur’, zegt hij. ‘Ik stond er niet bij stil dat bij de registratie problemen zouden kunnen ontstaan.’

Waarom de EMEA precies van risico’s spreekt, is niet duidelijk. Zolang een middel niet is geregistreerd, is alle informatie immers vertrouwelijk. Opvallend is wel dat de Amerikaanse Food and Drug Administration  in juli van het vorige jaar Novartis verzocht om aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen. De registratie voor de Amerikaanse markt is hierdoor flink vertraagd.

Ook in Europa zal het nog wel even duren voor Xolair voor ernstige astma beschikbaar komt. De EMEA ging niet akkoord met een heranalyse van bestaande data, als vervanging van prospectief onderzoek. ‘Dat laatste onderzoek voeren we nu dus uit’, zegt Peter Sterk. ‘We hebben samen met de EMEA een onderzoeksprotocol opgezet, zodat we er zeker van zijn dat we voldoende informatie aanleveren.’ Als alles volgens planning loopt, komt Xolair voor patiënten met ernstige astma eind volgend jaar in Nederland op de markt. << EJP