Registratie tioguanine voor darmziekte eindelijk rond
1 reactieChemotherapeuticum 6-tioguanine (6TG, Lanvis) was niet geregistreerd voor inflammatoire darmziekte, maar werd er in de praktijk wel offlabel voor gebruikt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft er nu een registratie aan toegekend, zo schrijft NRC Handelsblad.
Volgens de rondgang van de krant is de registratie een doorbraak in de farmacie. Tioguanine was geregistreerd voor leukemie, maar werd daarvoor nog maar weinig gebruikt. Bij inflammatoire darmziekte werd het wel gebruikt, en nu hebben specialisten van het VUmc, waaronder mdl-arts Chris Mulder er veel werk in gestoken om de benodigde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid te verzamelen.
Het college had al aangegeven positief te staan tegenover registreren van offlabel toepassingen van reeds geregistreerde medicijnen. Toch slaagt de poging om een offlabel toepassing van een geneesmiddel geregistreerd te krijgen, niet altijd. Dat bleek toen Janssen Cilag een aanvraag deed voor de offlabel toepassing van Concerta bij volwassenen met ADHD. Hier waren ook extra onderzoeken naar gedaan, net als bij tioguanine, maar het CBG oordeelde dat de toepassing niet veilig genoeg was.
De registratie van tioguanine kent een lange geschiedenis, bleek nog op een presentatie op het ZonMw-congres over goed gebruik van geneesmiddelen. Eind vorige eeuw was de toepassing bij inflammatoire darmziekte al ontdekt. Het middel werd zo weinig gebruikt bij leukemie dat de fabrikant de registratie dreigde te schrappen. Vervolgens is ‘een partijtje Lanvis achterovergedrukt’ voor onderzoek bij darmziekten, en sindsdien is het balletje gaan rollen. Registratie heeft nog wel veertien jaar op zich laten wachten.
Heleen Croonen
Twitter: @heleencroonen
Lees ook:
Ilse Heemskerk
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Aanvullend onderzoek nodig voor voorwaardelijke handelsvergunning Thiosix
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 30 oktober 2014 gesproken over het geneesmiddel Thiosix (tioguanine) voor de behandeling van de ziekte van Crohn ...en Colitis Ulcerosa. Na een uitvoerige afweging van de werkzaamheid versus de risico’s heeft het CBG vastgesteld dat er onder meer aanvullend onderzoek nodig is naar de werkzaamheid en effecten op de lange termijn. Het CBG heeft besloten dat dit onderzoek na het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning kan worden uitgevoerd. Om tot een voorwaardelijke handelsvergunning te komen moet de aanvrager eerst tegemoet komen aan specifieke voorwaarden. Zodra de firma met het CBG overeenstemming heeft bereikt en zich committeert aan deze voorwaarden, zal het CBG de voorwaardelijke handelsvergunning verstrekken.
Op dit moment is de voorwaardelijke handelsvergunning nog niet verleend en wordt de firma geïnformeerd aan welke voorwaarden zij specifiek moet voldoen om tot een voorwaardelijke handelsvergunning te komen.
In sommige media is de indruk ontstaan dat de handelsvergunning reeds zou zijn afgegeven voor het geneesmiddel tioguanine voor de behandeling van inflammatoire darmziekte.