Miraculeus oordeel over mislukte sterilisatie

Rechterlijke uitsrpaak berust op verkeerde voorlichting

Onvoldoende bewijs. Dat oordeelde het Amsterdamse gerechtshof in de zaak van een patiënte die haar ongewenste zwangerschap weet aan een verkeerd geplaatste Filshie-clip. Een analyse van de uitspraak en waarom deze niet deugt.

‘Slotervaart na tien jaar vrijuit in aansprakelijkheidszaak’, kopte Medisch Contact mei dit jaar.1 Het betreft een intrigerend bericht over een arrest van de Hoge Raad.2 Wat speelde er? Zestien maanden na een mislukte sterilisatie met Filshie-clips, bevalt de patiënte à terme van een zoon. Bij hersterilisatie van deze vrouw blijkt de rechtertuba niet door de ernaast gelegen intacte en goed gesloten clip geplet, maar doorgankelijk voor methyleenblauw. Er wordt een nieuwe Filshie-clip geplaatst.

Deukje

De rechtbank concludeerde dat sprake was van een medische fout, omdat door de Filshie-clip slechts de mesosalpinx was geplet met daarin misschien een klein stukje tubawand, maar niet de volledige tuba. In hoger beroep vinden vier deskundigen dat er op de video die bij de hersterilisatie is gemaakt een deukje is te zien in de isthmus tubae. Op grond van rapporten van twee ziekenhuispartij­deskundigen en een ongepubliceerd conceptartikel, overweegt het gerechtshof dat het denkbaar is dat ‘de clip (correct) op de gehele rechtertuba is geplaatst en na plaatsing van de tuba is afgegleden, dan wel dat de tuba zich, na te zijn genecrotiseerd, heeft hersteld, waarbij de clip op of in de nabijheid van de plaats van aanbrengen is blijven zitten en aldaar is aangetroffen.’2

Rechters weten dat hun oordeel bij een meningsverschil tussen deskundigen verkeerd kan zijn, maar moeten nu eenmaal beslissen en dus een keuze maken. Het hof oordeelt dat de patiënte er onvoldoende in is geslaagd te bewijzen dat de clip verkeerd was geplaatst. De Hoge Raad verwerpt het cassatieberoep van de patiënte.

Samenknijpen

Filshie-clips zijn vervaardigd van titanium en bekleed met een laagje siliconenrubber. Tijdens een laparoscopische ingreep wordt met een speciale applicatietang op beide tubae een clip geplaatst. In de regel wordt de clip vanaf de antimesosalpingiale zijde op het slanke istmische deel van de tuba geplaatst. Daarbij moet de gehele tubaomtrek worden omvat. Door stevig samenknijpen van de clip met de applicator, verbuigt het bolle klepje ervan en verhaakt hierdoor onder de grondplaat.

Een goed geplaatste clip comprimeert de tuba zodanig dat het lumen wordt afgesloten, het omvatte weefsel necrotiseert en beide tubastompen door fibrose worden afgesloten. De tubastompen wijken geleidelijk uiteen, waarbij de clip meestal door peritoneum wordt bedekt en in de nabijheid van de tuba­stompen is terug te vinden.

Zelden (1:2000) verliest een clip zijn houvast en migreert daardoor intra-abdominaal en als dit gebeurt, heeft dit meestal geen ernstige gevolgen: migratie beïnvloedt het sterilisatieresultaat niet.3-5

Onvoldoende occlusie

Mislukkingen van sterilisatie met Filshie-clips zijn zeldzaam en komen slechts drie- tot vijfmaal per 1000 ingrepen voor. Hiervoor zijn verschillende verklaringen mogelijk.4 6

Er kan sprake zijn van onvoldoende occlusie van het lumen bij plaatsing van de clip op de ampulla tubae of op een verdikte tuba.7 Mogelijk is de clip scheef of maar voor de helft op de tuba aangebracht. Een andere optie is dat de clip onvoldoende is dichtgedrukt, zodat de klep onvoldoende is verbogen (zie afbeelding 1).

Hierdoor kan de clip spontaan openspringen.8 Ook applicatie op de verkeerde structuur, zoals het ligamentum rotundum, mesosalpinxplooi of vena daarin, kan tot een mislukte sterilisatie leiden.9 Andere oorzaken kunnen zijn: een defecte titaniumclip (theoretisch) of rekanalisatie door een tuboperitoneale of tubotubaire fistel tijdens het genezingsproces van de door de clip geïnduceerde necrose.7 10 Zo’n fistel zou ontstaan door de intra-uteriene druk en het regeneratievermogen van tubaire mucosa (zie afbeelding 2).10-12

Gemiste tubae

Een mislukte sterilisatie berust meestal op een verkeerd geplaatste of onvoldoende dichtgedrukte clip en bij uitzondering op een fistel.4 7 8 10 13-19 Histologisch onderzoek van acht gevallen van mislukte sterilisatie met een Filshie-clip toonde onvolledig door de clip omvatte of compleet gemiste tubae.15

Het grootste onderzoek naar oorzaken van mislukte sterilisaties meldde dat in 90 procent van de gevallen sprake is van foutieve applicaties.9 Dit cijfer is vergelijkbaar met ongepubliceerde gegevens over twintig goed gedocumenteerde mislukte sterilisaties in Nederland.19 Hiervan bleken er vijftien (75%) te berusten op operator failure - hetgeen bij alle dertien mislukte sterilisaties met Filshie-clips het geval was. De patiënte van het Slotervaartziekenhuis was één van deze dertien vrouwen. Bij haar was de clip op de verkeerde structuur aangebracht, en misschien op een randje van de muscularis tubae.

De eerste auteur constateerde in zijn expertisepraktijk dat acht (van de acht) mislukte sterilisaties waren veroorzaakt door foutieve Filshie-clipapplicatie. Dat brengt het totaal dus op 21.

Restloos herstel

Ondanks het deskundigenrapport op basis waarvan de rechtbank de vordering toewees, achtte het hof de vrouw niet geslaagd in het bewijzen van een beroepsfout. Het hof heeft daarbij een aantal onderdelen in overweging genomen die pleitten voor het standpunt van het ziekenhuis. Dat luidt dat ‘een correct geplaatste goed gesloten Filshie-clip van de tuba kan afglijden met een restloos tubair herstel’. Hierbij gaat het om de volgende zaken:

1. de tekst van de Nota Sterilisatie NVOG;20

2. het geschrift van ziekenhuispartij­deskundige 1, waarin hij de zijns inziens hier meest waarschijnlijke oorzaak beschrijft, (een correct geplaatste goedgesloten Filshie-clip kan van de tuba afglijden met een restloos tubair herstel);

3. het geschrift van ziekenhuispartij­deskundige 1, waaruit blijkt dat mislukkingen ondanks goed geplaatste clips kunnen optreden;

4. het conceptartikel door het ziekenhuis in het geding gebracht;

5. het rapport van ziekenhuispartij­deskundige 2 waarin hij een conclusie trekt over de indeuking op de rechtertuba.21

Elk van deze onderdelen is, na kennisname van de deskundigenrapporten en verklaringen, voor kritiek vatbaar.

Method failure

Ad 1. In de Nota Sterilisatie van de NVOG staat: ‘Uit deze observaties wordt in ieder geval duidelijk dat een clip of ring die zich niet op de tuba bevindt, niet altijd een operator failure, maar ook een method failure kan inhouden. Indien een clip of ring niet op de tuba is gelokaliseerd en voorts blijkt dat de doorgankelijkheid van de tuba intact is en/of de tuba onbeschadigd is, zal niet met hoge mate van zekerheid gesteld kunnen worden dat er sprake is van een operator failure. Een operator failure kan derhalve alleen duidelijk worden vastgesteld indien blijkt dat de verkeerde structuur is gecoaguleerd of is voorzien van een clip of ring.’20

Deze nota is echter gedateerd en niet van toepassing op Filshie-clips.13 20 22 Ter zitting verklaarde een van de auteurs van de nota dat deze, gezien de huidige inzichten, een verkeerde indruk wekt. Oorzaak hiervan is dat in de nota geen onderscheid wordt gemaakt tussen ringen en clips.

De richtlijn Sterilisatie bij de vrouw stelt dat ‘uit diverse casuïstische mededelingen (13-15) blijkt dat een goed geappliceerde ring of clip postoperatief kan afglijden, zodat in deze gevallen, zelfs als de doorgankelijkheid van de tuba intact is en/of de tuba onbeschadigd is, niet altijd sprake hoeft te zijn van een operator failure.’23 24 Dit suggereert dat zowel een Filshie-clip als een fallopering van de tuba kan afglijden zonder deze te beschadigen. Dat is onjuist. Een intacte en doorgankelijke tuba kan wél worden aangetroffen na afglijden van een fallopering ondanks een goede applicatie, maar bij een Filshie-clip is dat ondenkbaar. Deze kan pas van de tuba afglijden als het omvatte tubafragment necrotisch is, waardoor de clip geen houvast meer heeft in het weefsel. Vanzelfsprekend toont de tuba in zo’n geval de sporen van doorgemaakte necrose. Het losspringen van een clip is wel beschreven, maar in dat geval wordt de clip open - en dus niet gesloten - teruggevonden.8

Uitgesloten

Ad 2. Het hof begrijpt uit het geschrift van partijdeskundige 1 dat ‘de clip ook kan afschuiven indien de clip bij plaatsing de tuba geheel omvatte, dat de clip vervolgens in de onmiddellijke omgeving kan komen vast te zitten en dat zulks hier zijns inziens de meest waarschijnlijke oorzaak is.’25

Deze veronderstelling achten wij uitgesloten. Het is nog nooit onomstotelijk vastgesteld dat tubastompen elkaar opzoeken en zodanig vergroeien dat het lumen doorgankelijk wordt en de tuba van buitenaf weer een normaal aspect kan vertonen.

Deze aanname getuigt van een onvoorwaardelijk geloof in de onfeilbaarheid van de operateur, maar negeert de mechanica van de Filshie-clip en de pathofysiologie van humaan necrotiserend weefsel. Zou de hypothese kloppen, dan moest er histopathologisch aantoonbaar sprake zijn van fibrose, verminderde mucosale plooivorming, stromaveranderingen en spiercellaesies en zou er daarmee bewijs zijn - dat er nu niet is.10 11 15 Geen enkele van de 19 literatuur­referenties in de vier deskundigen­rapporten ondersteunt dit echter. Filshie zelf kent evenmin wetenschappelijke bronnen die dit denkbeeld onder­bouwen.26

Knik

Ad 3. Dat mislukkingen zouden kunnen optreden in weerwil van een goed geplaatste clip, is in deze zaak onderbouwd met slechts één onderzoek.27 Dat was echter alleen bedoeld om het mislukkingspercentage vast te stellen, maar niet de oorzaak ervan. Uit het onderzoek blijkt dat 29 van de 73 mislukkingen plaatsvonden bij een ‘visueel juist geappliceerde Filshie-clip’. Dat snijdt echter geen hout: de macroscopische beoordeling kan immers bij microscopisch onderzoek onjuist blijken - en dát onderzoek werd niet vermeld.

Bij zo’n drogbeeld lijkt de clip aan de achterkant ogenschijnlijk juist geplaatst. Van voren bezien blijkt dat echter geenszins (zie afbeelding 3). Oorzaak van een dergelijke verkeerde beoordeling kan zijn dat een niet onderkende ‘knik’ in de kronkelende tuba buiten een ogenschijnlijk correct geplaatste clip valt. Die valkuil is vermijdbaar bij zorgvuldige controle van de voor- en achterzijde van de tuba.4

Theoretisch

Ad 4. Het conceptartikel dat door het ziekenhuis is ingebracht, is een nimmer gepubliceerd manuscript dat niet door vakgenoten is getoetst. De auteur heeft er zelfs ter zitting in een soort­gelijke zaak afstand van genomen.28 In die zaak beschouwde een andere kamer van hetzelfde hof, voorgelicht door diezelfde deskundigen, de mogelijkheid dat een goed gesloten juist geplaatste clip kan afglijden slechts als ‘een theoretische mogelijkheid (…), door sommigen denkbaar geacht (…), hoewel dat nog niet (wetenschappelijk) is aangetoond.’28 Het is vreemd dat dit conceptartikel in de zaak is gebruikt.

Ad 5. De conclusie van ziekenhuispartijdeskundige 2 over de indeuking op de rechtertuba is gebaseerd op de Nota Sterilisatie NVOG en het geschrift van ziekenhuispartijdeskundige 1 (ad 1 en 2), die hierboven als ‘niet van toepassing’ zijn beoordeeld.

Vernietigd

Achteraf gezien was het beter geweest als er een laparoscopische tubectomie was uitgevoerd om onweerlegbaar de oorzaak van de mislukte sterilisatie micro­scopisch vast te stellen. Vanzelfsprekend zou dit dan met informed consent van de patiënte en op atraumatische wijze moeten gebeuren, waarbij de relatie tussen clip en tuba intact blijft. De tuba had dan met behulp van seriecoupes kunnen worden onderzocht.29 Tubectomie wordt tot nu toe echter alleen geadviseerd als de mislukte sterilisatie berust op een tuboperitoneale fistel.20

Inmiddels zijn er meer voor­standers om bij hersterilisatie tot tubectomie over te gaan.28 30 Aan de hier beschreven zaak zal dat echter niets meer veranderen. Omdat sommige deskundigen zich daarbij op een onjuiste nota en richtlijn beriepen, is het hof verkeerd voorgelicht. Hierdoor kon de patiënte niet bewijzen dat de door andere deskundigen genoemde enig juiste verklaring, namelijk een foutief geplaatste Filshie-clip, de oorzaak van de mislukte sterilisatie was. Het is de vraag of het hof zonder die onjuiste voorlichting het rechtbankvonnis ook zou hebben vernietigd. Wat in ieder geval duidelijk is, is dat de Nota Sterilisatie en de richtlijn Sterilisatie bij de vrouw toe zijn aan herziening.

dr. A.T.M. Verhoeven, vrouwenarts n.p.

dr. W.M. Ankum, gynaecoloog Academisch Medisch Centrum, Amsterdam

Prof. dr. F.B. Lammes en prof. dr. J.M.W.M. Merkus gaven commentaar op het manuscript. W.M. Ankum verrichtte de hersterilisatie. De auteurs fungeren als medisch deskundige/adviseur.

Correspondentieadres:

atmverhoeven@planet.nl

;

c.c.:

redactie@medischcontact.nl

Klik hier voor het PDF van dit artikel

Referenties

2. www. rechtspraak.nl: vgl. het Gerechtshof Amsterdam 20 april 2007, LJN BA1093. Nr. C06/016HR rov. 4.11 (c). 20. Nota beleid bij sterilisatie van de vrouw. Officieel Standpunt van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie 1992. 23.

www.nvog.nl

: Richtlijn / voortplantingsgeneeskunde / Sterilisatie bij de vrouw. 15.7.2000: pag. 9, punt 3.4.; voorlaatste zin. 28. Gerechtshof Amsterdam, Arrest 19.1.2006 Nr C04/1114 rov. 4.14.

MC Artikel:

Slotervaart na tien jaar vrijuit in aansprakelijkheidszaak.

MC 18 - 2007

Overige links

Uitspraak Hoge Raad in deze zaak

De

NVOG-richtlijn Sterilisatie

bij de vrouw. Meer richlijnen via

www.artsennet.nl/richtlijnen

.

Filmpje over de Filshie-clip

Referenties

1. Slotervaart na tien jaar vrijuit in aansprakelijkheidszaak. Medisch Contact 2007; (62)18: 762.

2. www. rechtspraak.nl: vgl. het Gerechtshof Amsterdam 20 april 2007, LJN BA1093. Nr. C06/016HR rov. 4.11 (c)

 3. United States Food and Drug Administration Panel Meeting, 26 february 1996. ref.9 in : Amu O, Husemeyer RP. Migration of sterilisation clips: case report and review. Br J of Fam. Planning 1999; 25: 27-8.

4. Varma R, Gupta JK. Failed sterilisation: evidence-based review and medico-legal ramifications. Review. Br.J.Obst Gyn. december 2004; 111: 1322-32.

5. Filshie GM. Female sterilisation. Obst & Gyn 2000; 2: 43-9.

6. Jefferson Penfield A. The Filshie clip for female sterilisation: A review of world experience. Am.J.Obst. Gyn 2000; 182; 485-9.

7. Hulka JF. Resterilisation after tubal sterilisation failure. Hfdst 10 in: Reoperative Gynecologic Surgery. Ed D. Nichols, 1991 Mosby Year Book Inc. St.Louis.

8. Lammes FB. Spontaneous opening of the Filshie clip as a cause of sterilisation failure Br.J.Obst Gyn 2001; 108: 657-8.

9. Stovall TG, Ling FW, O’Kelly KR et al. Gross and histologic examination of tubal ligation failures in a residency training program Obst Gyn 1990; 76: 461-5.

10. Stock RJ. Female sterilisation failures. Review. Gynaecology Forum 2002; 7:20-22

11. Stock RJ. Histopathologic changes in fallopian tubes subsequent to sterilization procedures. Int J. Gyn Path 1983; 2: 13-27.

12. Semm K. Operative manual for endoscopic abdominal surgery. 1987. Year Book Medical Publishers, Inc Chicago, London.

13. Verhoeven ATM. Letselschade in de verloskunde en gynaecologie. Letsel&Schade 2002; 2: 4-16.

14. Soderstrom RM. Sterilisation failures and their causes. Am J.Obst Gyn 1985; 152: 395-403.

15. Filshie GM, Robinson G. The consequences of surgical tubal occlusion. In: Grudzinskas JG, Chapman MG, Card T., Djahanbakch D. Editors. The fallopian tube: clinical and surgical aspects. London: Springer Verlag 1994, p.197-209.

16. Ankum WM. Mislukte laparoscopische sterilisatie bij de vrouw. In: Medische kennis voor juristen. Proceedings Vermande Studiedagen. Lelystad 2001.

17. Kjer JJ, Berlid G. Laparoscopic sterilization with Filshie clips. Acta Obstet Gynecol Scand. 1987; 66: 701-2.

18. Corrigenda: Varma R.,Gupta JK. Failed sterilisation: evidence-based review and medico-legal ramifications. Br.J.Obst Gyn oktober 2004; 111: 1489: “ Reference 29 should have read: Newton J. Failure of female sterilisation Br.J.Obst Gyn 1998; 105 (S17): 113.”

19. Ankum WM. Mislukte laparoscopische sterilisaties; leerzaam leed. Voordracht symposium. Werkgroep Gynaecologische Endoscopie. Hotel De Witte Raaf, Noordwijkerhout. 30 maart 2007.

20. Nota beleid bij sterilisatie van de vrouw. Officieel Standpunt van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie 1992

21. Vgl. P-G HR. 20 april 2007, LJN BA1093. Nr. C06/016HR, rov. 4.28.1

22. Literatuurverwijzingen 7 en 11 hebben betrekking op titanium-, Hulka- en Bleier- clips. Die clips werden voor 1990 zelden in Nederland toegepast en zijn vervangen door de Filshie clip. In verwijzing 7 (1987) wordt de Filshieclip nergens genoemd. Verwijzing 11 (1986) komt uit de USA, alwaar het Mark VI model Filshie Clip Systeem pas in 1996 door de Food and Drug Administration, werd goedgekeurd. 

23.

www.nvog.nl

: Richtlijn > voortplantingsgeneeskunde > Sterilisatie bij de vrouw.15.7.2000: pag. 9, punt 3.4.; voorlaatste zin.

24. De gedateerde literatuurverwijzingen 13 en 14 betreffen geen Filshie-, maar titanium-, Hulka- of Bleierclips. Literatuurverwijzing 15 betreft migratie van clips, waarmee geen causaal verband met een verhoogde kans op mislukking is aangetoond. 25. Vgl. het Gerechtshof Amsterdam 20 april 2007, LJN BA1093. Nr. C06/016HR rov. 4.13.

26. Filshie GM. Schriftelijke mededeling.15 juni 2007.

27. Kovacs GT, Krins AJ. Female sterilisations with Filshie clips: what is the risk failure? A retrospective survey of 30 000 applications. The Journal of Fam. Planning. and Repr. Health Care 2002; 28: 34-5.

28. Gerechtshof Amsterdam, Arrest 19.1.2006 Nr C04/1114 rov. 4.14.

29. Leonard N. Mawhinney WHB, Malcolm AJ. A technique for the evaluation of failed fallopian tube ligation with metal clips. J Clin Path 2000; 53: 400.

30. Filshie GM. Sterilisation. The Obstetrician & Gynaecologist 1999; 1: 26-33.