‘Essure afgeraden tot nader onderzoek’
Plaats een reactieArtsen zouden de Essure-sterilisatiemethode voorlopig niet moeten toepassen vanwege de niet-gegarandeerde veiligheid van de patiënt, stelt het Geneesmiddelenbulletin (Gebu). Althans, totdat de resultaten bekend zijn van nieuw onderzoek dat fabrikant Bayer moet uitvoeren naar de risico’s van deze vorm van sterilisatie.
De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft 29 februari Bayer opgedragen nieuw onderzoek te verrichten naar de verhoogde risico’s en de bijwerkingen. Dat besluit was de uitkomst van een bijeenkomst bij de FDA in september 2015 waar onderzoekers en deskundigen de historie van Essure op een rijtje hebben gezet. Bij deze sterilisatiemethode twee ‘veertjes’ via de vagina in de eileiders geplaatst. Dit gebeurt zonder narcose. Na introductie op de markt, in 2002, won Essure snel aan populariteit onder vrouwen en artsen, maar de laatste paar jaar hebben vrouwen zich gemeld met diverse klachten.
Het Gebu merkt op dat het ‘13 jaar na marktintroductie nog altijd onduidelijk is wat de betrouwbaarheid en veiligheid is van dit medische hulpmiddel’. Er is maar één onafhankelijk onderzoek met een controlegroep gepubliceerd, stelt het bulletin vast. Nieuwe gerandomiseerde onderzoeken zijn ‘thans niet in de registers voor klinische onderzoeken’ aan te treffen.
Volgens de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheid (IGZ) voldoet Essure aan de wettelijk eisen. De inspectie ziet geen aanleiding om te twijfelen aan de veiligheid ervan. Maar, stelt het Gebu, ‘daarmee gaat de IGZ voorbij aan het feit dat de wettelijke eisen voor registratie van medische hulpmiddelen in het geval van Essure niet voldoen’.
Het wordt ‘weer duidelijk’, concludeert Gebu, ‘dat de wet- en regelgeving voor markttoelating van medische hulpmiddelen niet sluitend is’. Het zou beter zijn om vóór de introductie een gerandomiseerd onderzoek te eisen (…) waarin de werkzaamheid en bijwerkingen worden vergeleken met de gouden standaard. ‘Thans gebeurt dat na de marktintroductie als er belangrijke klachten zijn gemeld’.
Marieke van Twillert
@medischcontact
Lees ook:
-
Marieke van Twillert
Marieke van Twillert is sinds eind 2015 journalist bij Medisch Contact. Arbeidsmarkt en internationale gezondheidszorg hebben haar speciale aandacht, maar ze volgt ook het levenseindedebat, medische technologie en internationale gezondheid. Marieke is een van de presentatoren van MC de Podcast en schrijft geregeld een bijdrage voor de rubriek Media en Cultuur.
- Er zijn nog geen reacties
