Het goede behouden

Noodzakelijke geneesmiddelen moeten op de markt blijven

Dat geneesmiddelen soms geruisloos van de markt worden gehaald omdat de producent er geen brood meer in ziet, vindt ook het CBG een kwalijke zaak. Het college wil dit voorkomen, maar is voor informatie deels afhankelijk van de beroepsgroep. 

Onlangs werd in Medisch Contact de zorg uitgesproken over het feit dat geneesmiddelen soms van de ene op de andere dag onverkrijgbaar zijn.1 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat zowel betrokken is bij het op de markt komen van geneesmiddelen als bij het verdwijnen ervan, deelt deze zorg.

Mogelijkheden

Soms ziet een firma geen brood meer in een geneesmiddel en besluit te stoppen met de verkoop. Zo’n firma

verzoekt dan meestal het CBG om de registratie door te halen. Zuiver juridisch gezien moet het CBG dan aan dit verzoek voldoen. Maar het college is zich er maar al te zeer van bewust dat het uit de markt nemen van bepaalde

geneesmiddelen aanleiding kan geven tot problemen bij een goede farmacotherapeutische zorg. Al vele jaren kijkt het daarom kritisch naar verzoeken tot doorhaling en overlegt waar nodig met het veld. 

Soms is er echt geen behoefte meer aan een middel of zijn er voldoende alternatieven in dezelfde therapeutische klasse. In die gevallen haalt het CBG de registratie door.

Als moet worden vastgesteld of er sprake is van obsolete farmacotherapie gaat het CBG niet over één nacht ijs. Is het college uiteindelijk die mening toegedaan, dan zal het zeker voldoen aan het verzoek tot doorhaling. In die situatie kan het CBG ook enige druk op de industrie uitoefenen om het middel in te trekken. Voorbeelden daarvan zijn de middelen opipramol (Insidon) en de lage dosering van thioridazine (Melleretten).

Aan de andere kant was het CBG de afgelopen jaren diverse keren  van mening dat er sprake was van een verlies aan noodzakelijke farmacotherapie, ook al was de doelgroep beperkt. Er wordt dan getracht een oplossing te vinden. Daarbij doet het college zeker ook een beroep op de morele verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie om deze producten, ondanks de geringe omzet, te blijven voeren. Bij het wormmiddel niclosamide (Yomesan) en het bismutpreparaat (De-Nol) bijvoorbeeld was de producent van zijn verantwoordelijkheid te overtuigen. 

Soms komen er signalen vanuit de beroepsgroep. Zo bleef het combinatiepreparaat Bacicoline op de markt en

bleven hoge sterkten ethinylestradiol beschikbaar. Voor bepaalde middelen, zoals liothyronine (Cytomel), ditranol (Psoricrème) en penicillamine (Kelatin), wordt nog overleg gevoerd.

Alternatieven

Soms lukt het niet. Dat ijzersorbitolcomplex (Jectofer) van de markt verdwijnt, betreurt het CBG zeer. Alternatieven die even veilig zijn, worden onderzocht. Hetzelfde probleem deed zich voor bij het verdwijnen van een bepaald goudzout. Hierbij slaagde het CBG erin een andere registratiehouder te vinden die bereid was om een ander goudzout te laten registreren. De beoordeling werd in een ijltempo afgerond vanwege het belang van een beperkte groep reumapatiënten.

Het CBG juicht het niet toe als via een omweg buitenlandse producten als alternatief worden gezocht. De vraag is of de kwaliteit van oudere buitenlandse producten aan de huidige eisen voldoet. Ook is de bijsluiter van deze producten  niet op de Nederlandse patiënt afgestemd. Volgens de letter van de wet kan het ook gewoon niet.

Melden

Natuurlijk is het CBG niet alwetend. Soms wordt een middel uit de handel genomen zonder dat de registratie wordt doorgehaald, zoals desimipramine (Pertofran).

Het college heeft er bij de industrie op aangedrongen om tijdig aan te kondigen dat bepaalde producten van de markt worden genomen. Daarnaast nodigt het de artsen en apothekers uit om informatie over een dreigend ‘verdwijnen’ van een geneesmiddel te melden. Voor die middelen moet wel een duidelijke therapeutische plaats zijn zonder goed alternatief.

Dit geldt ook als het middel terecht off-label wordt gebruikt. Een voorbeeld daarvan is het methohexital Brietal, een zeer kortwerkend anestheticum dat een plaats heeft bij elektroconvulsive behandeling.

Constructief
Met lege handen staan is heel vervelend, en kwalijk als een goede farmacotherapeutische zorg daardoor wordt belemmerd. Het CBG heeft een open oor, maar is wat informatie betreft deels afhankelijk van de beroepsgroepen. De afgelopen tijd is overigens wel gebleken dat met de farmaceutische industrie constructief overleg mogelijk is.

J.F. Lekkerkerker,
voorzitter College voor de Geneesmiddelen

Correspondentieadres: ci.v.remmen@cbg-meb.nl

Referentie

1.

Crommentuyn R. Met lege handen. Beproefde medicijnen verdwijnen geruisloos van de markt. Medisch Contact 2002; 57 (37); 1316-7.

MET LEGE HANDEN/HET GOEDE BEHOUDEN

Met genoegen verneem ik uit het artikel van collega Lekkerkerker dat o.a. het verdwijnen van Cytomel toch nog ter discussie blijkt te staan en dat de afgelopen tijd constructief overleg met de farmaceutische industrie mogelijk is gebleken aangaande het plotseling van de markt halen van geneesmiddelen. Van harte hoop ik dat dit leidt tot het tijdig (een termijn van een half jaar lijkt mij niet onbillijk) aankondigen van het voornemen een bepaald middel van de markt te halen. Overigens ben ik benieuwd naar de wijze waarop een dergelijke aankondiging gestalte zal krijgen. Een mailing aan alle artsen lijkt niet in de lijn der verwachting te liggen. Zou het niet uitvoerbaar zijn om dit in de vorm te gieten van een vast rubriekje in een algemeen gelezen blad als bv. Medisch Contact of het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde?

Daarnaast blijft het m.i. discutabel wanneer een middel werkelijk obsoleet is. Zo kunnen er voor de geregis-treerde indicatie inderdaad betere alternatieven zijn verschenen maar kan het middel intussen bruikbaar zijn gebleken voor een niet geregistreerde indicatie. Het antihistaminicum difenhydramine (Benadryl) werd in 1983 van de Nederlandse markt gehaald. In het recente handboek "Psychofarmaca" (verschenen in 2000) van Prof. dr. H.M. van Praag wordt het echter voor drie indicaties aanbevolen: Rebound slapeloosheid na staken van benzodiazepines; als werkzaam en onschuldig kalmerings- en slaapmiddel voor kinderen jonger dan 12 jaar; en bij acute dystone reacties op antipsychotica. Helaas begrijp ik dat volgens de letter van de wet dit product bv. via de internationale apotheek niet uit het buitenland zou mogen worden betrokken.

Oisterwijk, november 2002

L. DE WILDE,

psychiater