Farmaceuten opener over onderzoeksdata

De Europese farmakoepel Efpia en haar Amerikaanse counterpart PhRMA maakten onlangs in een gezamenlijke verklaring wereldkundig dat farmaceutische bedrijven in Europa en de VS met ingang van 2014 beduidend meer informatie over klinisch geneesmiddelenonderzoek beschikbaar zullen stellen dan tot nu toe het geval is. Farmabedrijven willen onder meer procedures ‘opstellen en certificeren’ om onderzoeksgegevens te delen en bevorderen dat álle uitkomsten, zowel positieve als negatieve, worden gepubliceerd.

Voorloper is GSK, dat vorige week in NEJM de gelegenheid kreeg de online portal te beschrijven die het bedrijf onlangs is gestart. Die portal biedt niet alleen toegang tot de gegevens van trials met medicijnen die inmiddels zijn toegelaten, maar ook tot de onderzoeksgegevens van geneesmiddelen waarvoor geen toelating zal worden gevraagd, maar waarvan de bijbehorende artikelen wel zijn opgestuurd naar wetenschappelijke tijdschriften. Verder is er een lijst beschikbaar van alle studies die niet zijn geaccepteerd voor publicatie of die niet naar tijdschriften zijn opgestuurd. Onderzoekers kunnen in principe ook over de details van deze trials beschikken. Aanvragen voor informatie worden steeds beoordeeld door een onafhankelijk panel van wetenschappers en zorgprofessionals die niet in dienst zijn van GSK. Het bedrijf geeft alle zogeheten ruwe data – dus ook de gegevens op het niveau van de individuele patiënten, uiteraard in geanonimiseerde vorm.

Een andere grote farmaceut, Roche, heeft inmiddels toegezegd in de voetsporen van GSK te zullen treden.

Doorbraak
BMJ liet vorige week in een overzichtsartikel zien hoe een decennium lang druk nodig is geweest om deze doorbraken te forceren. Een belangrijk initiatief in dat opzicht is de AllTrials campagne die in januari van dit jaar werd gelanceerd, waarin zich een brede coalitie van artsen, patiëntengroepen, medische tijdschriften en wetenschappers schaarde achter de slogan: ‘All trials registered, all results reported.’

Toch is er ook twijfel over de meegaandheid en de motieven van de industrie. Critici vinden de verklaring van Efpia en PhRMA niet ver genoeg gaan: er zouden er nog te veel mitsen en maren zijn waarachter de industrie zich kan verschuilen, en op basis waarvan data achter zijn te houden. De geloofwaardigheid van het initiatief wordt in ieder geval niet versterkt door het memorandum dat beide belangenorganisaties richtten aan de directies van de grote farmaceuten dat vorige maand uitlekte via de Britse krant The Guardian. Het document riep bedrijven op patiëntengroepen te mobiliseren om hun bezorgdheid uit te spreken over het risico dat de ruwe patiëntendata op een niet-wetenschappelijke manier zouden worden hergebruikt.

Interessante tijden
In een reactie op de verklaring van Efpia en PhRMA stelde de Nederlandse branche-organisatie Nefarma dat de mogelijkheden die bedrijven en onderzoekers hebben om tot openbaarmaking van alle onderzoeksgegevens over te gaan, niet onbeperkt zijn. Nefarma: ‘In bepaalde fasen van onderzoek en ontwikkeling willen bedrijven en andere geldschieters de uitkomsten nog niet delen met andere partijen. Dat kan immers consequenties hebben voor het concurrentievoordeel en daarmee voor de kansen om de investeringen terug te verdienen.’

Verder kunnen aldus Nefarma op nationaal niveau wetten en regels restricties opleggen aan de mate waarin onderzoeksdata met de buitenwereld worden gedeeld. Reden waarom de EU met generieke regels wil komen over het publiek maken van trials; regels waaraan zich alle lidstaten moeten houden. Ook zit een Europees equivalent van de Amerikaanse site ClinicalTrials.gov, die trials registreert, in de planning.

Arts en kritisch blogger Richard Lehman is oprecht verbaasd over de voortvarendheid van de industrie. ‘Dit zijn waarlijk interessante tijden’, noteerde hij vorige week. Maar niet zonder er aan toe te voegen dat intensieve surveillance van bedrijven nodig is: alleen zo zullen ze zich aan hun voornemens houden.

Henk Maassen

Links:

• BMJ 2013; 347:f4794
• NEJM, doi: 10.1046/NEJMsr1302541
• EFPIA: EFPIA and PhRMA Release Joint Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing to Benefit Patients
• www.alltrials.net
• https://clinicalstudydata.gsk.com/
• http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/

Lees ook:

Richard Lehman: ‘Medicijnen verkopen moet niet het doel zijn’

Zomerportret 3. Hans van der Linde: ‘Een beetje principiële levenshouding is niet verkeerd’