Implantaten Silimed direct van de markt

De CE-certificaten van alle medische hulpmiddelen van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn ingetrokken. Ze mogen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet meer bij patiënten geplaatst worden.

Een Duitse keuringsinstantie heeft het CE-certificaat ingetrokken, na een ongepland bezoek aan de fabriek. Bij dit bezoek werd ontdekt dat er vervuiling aan de buitenkant van Silimed borstimplantaten zat, in de vorm van een soort deeltjes. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is toezichthouder voor de Nederlandse hulpmiddelenmarkt en heeft een persbericht uitgestuurd over de problemen bij de Braziliaanse fabrikant.

De implantaten van Silimed zijn sinds 2012 in Nederland op de markt. Voor zover bekend bij de inspectie gaat het voornamelijk om borstimplantaten. Het RIVM gaat onderzoeken wat de eventuele gezondheidsrisico’s zijn van de vervuiling op de borstimplantaten. Toch zijn niet alleen de borstimplantaten van Silimed geschorst. Ook siliconenimplantaten voor plastische chirurgie, maagbandjes en -ballonnen, testikelimplantaten, penisimplantaten, ‘vesical conformers’, ‘periurethral constrictors’, ‘tubes for hypospadias’, vaginale stents, blokken en sheets voor algemene chirurgie en maatprothesen voor borstimplantaten zijn allemaal van de markt gehaald.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie meldt in een persbericht dat zij het eens is met de schorsing. Patiënten die willen weten of zij een geschorst implantaat hebben, kunnen zich wenden tot de kliniek waar ze behandeld zijn. Vrouwen met borstimplantaten kunnen deze vraag ook stellen bij het Nederlandse borstimplantatenregister DBIR. Probleem is wel dat dit register pas sinds april 2015 in werking is, dus niet alle vrouwen met een Silimed borstimplantaat staan erin. De overige prothesen die onder de geschorste CE-markering vallen staan ook niet centraal in een register. Het landelijk implantatenregister is een koppeling van bestaande registers, en momenteel nog in opbouw.

Heleen Croonen
@heleencroonen

Lees ook

• Implantatenregister vaart op specialistenregisters (2 februari 2015)
• Pilot implantatenregister van start (18 maart 2014)
• Schippers: ‘Controle op hulpmiddelen onder de maat’ (2 december 2014)
• IGZ: strengere eisen medische hulpmiddelen (28 mei 2013)