Laatste nieuws
Heleen Croonen
8 minuten leestijd
web

Het Wilde Westen van de apps

1 reactie

Medische software voor smartphones veelal niet goedgekeurd

Met het groeiende aantal medische apps verandert de smartphone langzaam maar zeker in een kleine dokterspost voor de broekzak. Maar kijk uit: de software voldoet vaak niet aan de regels, en de arts kan aansprakelijk worden gehouden.

Heleen Croonen

Amerikanen zeggen: ‘There’s an app for that’, waarmee ze willen uitdrukken dat je het zo gek niet kunt bedenken, of er is wel een app voor. De software voor smartphones met de kenmerkende vierkante gekleurde logo’s krijgt steeds meer functies, ook medische. Tot voor kort gaven medische apps vooral toegang tot klinische richtlijnen, geneesmiddelen of anatomie. De laatste tijd is de app steeds vaker (onderdeel van) een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld voor het interpreteren van een ECG, of het afnemen van een echo. Vaak voldoen deze medische apps niet aan de wet, waarschuwt e-jurist KNMG Sjaak Nouwt. (Zie ook het kader onderaan het artikel). Wat betekent dat voor de medische praktijk?

CE-markering
Sjaak Nouwt kreeg vorig jaar nog een telefoontje van een arts of hij de ECG-app kon vertrouwen waarmee een patiënt op het spreekuur was gekomen. ‘Niet verstandig’, was het antwoord van Nouwt. ‘Een ECG-apparaat moet een CE-markering hebben, ten teken dat het is goedgekeurd als medisch hulpmiddel in de Europese Unie. Als de uitslag foutnegatief is en je de patiënt geruststelt, kun je aansprakelijk zijn als het later toch mis blijkt te zijn. Het is daarom verstandig de meting te herhalen met een CE-gemarkeerd apparaat.’

Het probleem is: CE-markeringen zijn uiterst dun gezaaid. Er zijn vier apps goedgekeurd, waarvan de Mersey Burns app de eerste was. Deze is gemaakt door dokters van een Brits brandwondencentrum en berekent het aangedane oppervlak bij verbrandingen. Toch is het ontbreken van een CE-markering geen reden om medische apps helemaal links te laten liggen, volgens Nouwt. De Amerikaanse Food and Drug Administration timmert aan de weg om ze te beoordelen, en daar kun je bij gebrek aan Europese goedkeuring ook op varen. In het overzicht onderaan dit artikel staan vijf door de FDA goedgekeurde medische apps. Is de FDA-stempel ook afwezig, en wil je toch een indruk krijgen van de kwaliteit van een app als medisch hulpmiddel, dan zijn recensies van collega’s een goede bron volgens de KNMG-jurist. Zoals de app-recensies op de website Artsennet. Of de Amerikaanse website www.imedicalapps.com, een fikse databank aan recensies door Amerikaanse artsen. Nouwt: ‘Het is niet zeker of dit ook echt aansprakelijkheid voor schade voorkomt, maar een arts kan naar de recensies verwijzen als hij zich voor een tuchtrechter zou moeten verantwoorden.

Medisch dossier
Apps begeven zich niet alleen steeds meer op het terrein van de medische hulpmiddelen, ze bouwen ook in toenemende mate medische dossiers op. Neem Eppy, de app die onlangs is gelanceerd voor mensen met epilepsie. De patiënt kan met deze app op zijn mobiel een dagboek bijhouden over zijn epileptische aanvallen, en dat delen met de arts. Verder kan de arts de voorgeschreven medicatie klaarzetten, zodat de patiënt dit bestand kan invoeren in de telefoon. Heel wat dataverkeer met medische gegevens dus, iets waar het landelijk elektronsich patientendossier over struikelde. Mag dat dan wel? ‘Ja, dat mag, mits de app alleen door de patiënt wordt gebruikt’, aldus jurist Nouwt, ‘want dan is de Wet bescherming persoonsgegevens niet van toepassing.’ Is de arts de ‘beheerder’ van de data, dan is deze wet wel van toepassing. De data zijn dan onderdeel van het medisch dossier en vallen onder het beroepsgeheim, legt hij uit. Als je als arts of als zorginstelling een app maakt, dan betekent het dat je niet zomaar iets extra’s met de gegevens mag doen: geen wetenschappelijk onderzoek of marktonderzoek.

Patiënten meer regie
Van dat laatste is neuroloog Marian Majoie zich zeer bewust. Zij is de dokter achter Eppy vanuit Kempenhaeghe, expertisecentrum voor onder meer epilepsie. De neuroloog wil zowel de functionaliteit als het effect van de epilepsie-app wetenschappelijk onderzoeken, en zo kijken of het een goed medisch hulpmiddel is. Onderzoek botst alleen met een andere regel: die voor bescherming van persoonsgegevens. Het eenvoudig doorzoeken van de downloads of door patiënten ingevulde gegevens mag alleen als aan de voorwaarden uit de Wet bescherming persoonsgegevens is voldaan. Zo moet het onderzoek een algemeen belang dienen, moet de patiënt in beginsel toestemming verlenen en mag de privacy van de patiënt niet onevenredig worden geschaad. Toch vindt Majoie deze voorwaarden geen frustratie, maar passen in de trend om patiënten meer regie te geven over eigen medische gegevens, en zo meer grip op hun ziekte. Dat is precies wat ze hoopt te bereiken voor de doelgroep van Eppy: de ongeveer 30 procent van de epilepsiepatiënten die aanvallen blijft houden, ondanks medicatie, chirurgie of andere behandelingen. Majoie: ‘We willen deze chronische epilepsiepatiënt met de app een instrument geven waarmee ze hun leven beter vorm kunnen geven.’

Eppy
De app Eppy heeft niet alleen een aanvalsdagboek en medicatieschema, maar ook een alarmknop. Als iemand een epilepsieaanval voelt aankomen, kan hij de telefoon aan het werk zetten. Een stem geeft instructies aan omstanders, eventueel zelf vooraf in te spreken door de patiënt. Voor een bepaalde groep mensen een uitkomst, volgens Majoie. ‘Sommige mensen hebben al tien jaar af en toe een aanval en worden dan wakker in een vreemd ziekenhuis. Zij kunnen een persoonlijke tekst laten verschijnen op het scherm met het verzoek niet meteen 112 te bellen, maar pas als de aanval een bepaald aantal minuten aanhoudt.’ (Zie ook de bespreking van Eppy in de rubriek Scoop - Web).

De EpDetect-app is een epilepsieapp die tonisch-klonische aanvallen aanvoelt en dan een sms verstuurt. Bij Eppy is daarvoor nog niet gekozen, maar Kempenhaeghe werkt wel aan een aanvalsdetectiefunctie. Majoie: ‘Een mobiele telefoon kan allerlei symptomen van epileptische aanvallen meten, zoals veranderingen in beweging, in de hartslag en in incontinentie. Niet elke patiënt heeft echter dezelfde symptomen, dus we zijn er nog niet uit wat wijsheid is. Wat je in ieder geval wilt voorkomen, is foutpositieve of foutnegatieve uitslagen.’

Geen reclame
Farmafabrikant GlaxoSmithKline (GSK) heeft meebetaald aan de Eppy-app. Dit is alleen zichtbaar aan het logo op het beginscherm, volgens de neuroloog. ‘Dus geen reclame voor pillen van de farmaceut’, aldus Majoie. GSK kan niet naar de gegevens kijken die mensen invoeren, laat staan wie de app allemaal downloadt. ‘Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden’, zegt Karina van de Riet, codespecialist van de Keuringsraad KOA/KAG. Zij is verantwoordelijk voor de uitvoering van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR). ‘Een fabrikant mag wel informatie over receptgeneesmiddelen geven, mits die evenwichtig is en een complete opsomming bevat van relevante behandelingen en alternatieve receptgeneesmiddelen.’

Volgens Van de Riet heeft de Keuringsraad nog geen klachten of vragen binnengekregen over medische apps en de gedragscode. De farmaceutische industrie beweegt zich wel steeds meer in sociale media, zoals Facebook en Twitter. Er verschijnen ook steeds meer apps van farma-bedrijven, zoals de app Bridion over het geneesmiddel sugammadex (Bridion) van fabrikant MSD. Deze app bevat de bijsluiter, maar ook extra (kosteneffectiviteits)studies en een rekenmachine om de dosis te berekenen. ‘De Leidraad informatie UR-geneesmiddelen is van toepassing op apps en sociale netwerken, maar in de praktijk stoeit iedereen ermee wat nu precies mag en wat niet’, aldus Van de Riet. In de toekomst zal de CGR, in samenwerking met de Keuringsraad, hier mogelijk nog nieuwe richtlijnen voor opstellen.



Medische apps: wetten en eisen

Volgens EU-Richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH) valt onder ‘medisch hulpmiddel’ ook software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden. Meer specifiek: software die is bedoeld om bij de mens te worden aangewend voor de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, of voor diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, of voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces.

Veel van de apps die momenteel verkrijgbaar zijn zullen onder de definitie van ‘medisch hulpmiddel’ vallen. Het gaat dan met name om apps die medische professionals adviseren in het kader van de behandeling, bijvoorbeeld door doseringen te berekenen over toediening van medicijnen aan kinderen (paediatric dosage calculator). Een app die slechts iemands body-mass index berekent via een simpele formule is dus geen medisch hulpmiddel. Doorslaggevend voor de vraag of software onder de RMH valt is ‘het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de
fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft’. Software valt sinds 1993 onder de RMH als het is bedoeld om te worden gebruikt als medisch hulpmiddel. In dat geval moet die software CE-gemarkeerd worden.

Veel apps zullen medische hulpmiddelen van de laagste risicoklasse zijn, wat betekent dat het bedrijf of de persoon die ze op de markt brengt ze zelf mag certificeren. Zelfcertificatie houdt in dat de partij die de app op de markt brengt, een zogeheten ‘technisch dossier’ samenstelt waarin de veiligheid en prestaties van de app worden onderbouwd.

Als de app echter een meetfunctie bevat, zal de beoordeling van die meetfunctie worden verricht door een aangemelde instantie (zoals BSi of Dekra ), die ook medische hulpmiddelen met een hoger risico beoordelen voor CE-markering.

Sjaak Nouwt, e-jurist KNMG 

Erik Vollebregt, advocaat en partner AxonLawyers

Voor praktische input over het proces van CE-markering is het e-book ‘Regulation of health apps: a practical guide’ van de Britse non-profit instelling d4 een aanrader. 



 

There's an app for that

Vijf apps die de FDA heeft goedgekeurd als medisch hulpmiddel





Bronnen

Recensies over apps op Artsennet:
http://www.artsennet.nl/Kennisbank/Medische-apps/iphone.htm


Goede analyse over health apps:
http://www.slideshare.net/sammielw/regulation-ofhealthappsapracticalguidejanuary2012

Goede bronnen over apps:
www.mobihealthnews.com
www.imedicalapps.com
www.artsennet.nl

Alles over Eppy:
http://www.epilepsiefonds.nl/eppy

De vijf FDA-goedgekeurde apps:
http://www.mimsoftware.com/products/mobile/
http://www.mobisante.com/
http://techcrunch.com/2011/05/24/smartheart-turns-your-mobile-phone-into-a-heart-monitor/
http://www.withings.com/en/bloodpressuremonitor
http://www.ibgstar.us/default.aspx
http://www.tnokeur.nl/connect/select.do?action=select&itemtype=category&key=106

De regels die van toepassing zijn op apps van de CGR:
http://cgr.nl/Gedragscode-Geneesmiddelenreclame/Leidraad-Informatie-UR-geneesmiddelen


http://blog.d4.org.uk/2012/01/regulation-of-health-apps-a-practical-guide.html



<A HREF="http://www.mimsoftware.com/products/mobile/" TARGET="_blank"><img src="http://medischcontact.artsennet.nl/upload_mm/6/4/8/116571_fullimage_Mobile-MIM_opt.png" width="200"></A> De Mobile MIM-app is een programma dat CT-, MRI- en PET- afbeeldingen op de iPad of iPhone kan inladen. Dit is de eerste app die door de FDA is goedgekeurd.
<A HREF="http://www.mobisante.com/" TARGET="_blank"><img src="http://medischcontact.artsennet.nl/upload/512b0e3c-1937-4d5b-b903-96658ca8ca3b_MobiUS_SP1_opt.jpeg" width="200"></A> De MobiUS-app maakt van de smartphone een klein draagbaar echoapparaat.<BR><iframe width="200" height="150" src="http://www.youtube.com/embed/SKvx7VVI6IM" frameborder="0" allowfullscreen></iframe><BR>
<A HREF="http://techcrunch.com/2011/05/24/smartheart-turns-your-mobile-phone-into-a-heart-monitor/" TARGET="_blank"><img src="http://medischcontact.artsennet.nl/upload/4ffd4cbd-aeb8-47d4-b1ba-4d5a4738df21_smartheart%20_opt.jpeg" width="200"></A> De Smartheart-app in combinatie met de borstband tovert de telefoon om tot een ECG-recorder. Binnen een minuut is het hartfilmpje klaar en kan het aan de dokter worden gestuurd. De concurrerende ECG-app van AliveCor wacht nog op Europese en Amerikaanse registratie.<BR><div style='text-align:center'><object width='300' height='185' id='FiveminPlayer' classid='clsid:d27cdb6e-ae6d-11cf-96b8-444553540000'><param name='allowfullscreen' value='true'/><param name='allowScriptAccess' value='always'/><param name='movie' value='http://embed.5min.com/517158912/'/><param name='wmode' value='opaque' /><embed name='FiveminPlayer' src='http://embed.5min.com/517158912/' type='application/x-shockwave-flash' width='300' height='185' align='left' allowfullscreen='true' allowScriptAccess='always' wmode='opaque'></embed></object><br/></div>
<A HREF="http://www.ibgstar.us/default.aspx" TARGET="_blank"><img src="http://medischcontact.artsennet.nl/upload_mm/d/7/7/116570_fullimage_iBGstar_opt.png" width="200"></A> De iBGstar bloedglucosemeter van Sanofi is goedgekeurd door de FDA en TNO. Een klein zwart doosje wordt aan de smartphone geklikt en met de app worden gegevens verwerkt. Ook informatie over activiteit en het eetpatroon kan mee naar de dokter. De iBGstar is CE-gecertificeerd, inclusief app.
app E-health ehealth
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Annette J. van Raamsdonk

    Ensche, sales &amp; expert medical TÜV Rheinland

    De informatie in het artikel over medische apps over de iBGstar bloedglucosemeter klopt niet. Deze meter is inderdaad gekeurd volgens de voormalige TNO-richtlijn. Deze richtlijn heet nu de TÜV Rheinland-richtlijn – de inhoud is nagenoeg gelijk geblev...en. Dezelfde partijen zijn erbij betrokken, maar het deel van TNO dat de onderzoeken met de Isala klinieken deed, is nu onderdeel van TÜV Rheinland Nederland.

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.