Rosiglitazon van de markt

De Europese geneesmiddelen autoriteit EMA heeft besloten het diabetesmedicijn rosiglitazon (Avandia, Avandamet en Avaglim) van de markt te halen. Artsen moeten op zoek naar een alternatief.

Van meet af aan is rosiglitazon ‘verdacht’ geweest. Zeker sinds een spraakmakende publicatie in 2007 over het verhoogde risico op een myocardinfarct. Volgens de EMA hebben klinische trials, observationele studies en meta-analyses deze bevinding de afgelopen drie jaar alleen maar bevestigd. De voordelen van het medicijn wegen niet langer op tegen de nadelen. Daarom is besloten de handelsvergunning voor de Europese landen in te trekken. Binnen een paar maanden zullen de medicijnen niet meer beschikbaar zijn. De schorsing blijft van kracht totdat de producent van het middel, GSK, overtuigend kan aantonen dat er een groep patiënten is bij wie de voordelen de nadelen wel overtreffen.

Een woordvoerder van GSK zegt dat de eerste zorg patiënten met type-2-diabetes zijn. ‘We doen ons best om hen te informeren. Voor de goede orde: het gaat hier niet om een acuut terugroepen van een geneesmiddel, maar patiënten en hun arts hebben de tijd om een geschikt alternatief te kiezen.’

In de VS heeft de FDA besloten Avandia op de markt te houden, op voorwaarde dat GSK  in een onafhankelijke studie opnieuw de uitkomsten analyseert van een grote trial die destijds de basis vormde voor toelating van het middel. Een andere, lopende trial is gestopt.

Eerder deze maand concludeerde de BMJ dat de EMA bij de registratie van het middel zou zijn gezwicht voor druk van fabrikant GSK.

Henk Maassen

Lees ook:

• Ernstige twijfel rosiglitazon
• Meer nieuws