Rimonabant van de markt gehaald

Het wetenschappelijke comité van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA heeft geadviseerd de handelsvergunning van rimonabant (Acomplia) te schorsen. 

Rimonabant was geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met ernstig overgewicht, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het was sinds 2007 verkrijgbaar op de Nederlandse markt en in 18 andere Europese landen. Meer dan 700.000 patiënten zijn er tot nu toe wereldwijd mee behandeld. 

De schorsing betekent dat artsen geen nieuwe recepten meer mogen voorschrijven. Ook dienen ze de behandeling van patiënten die momenteel rimonabant krijgen, te heroverwegen. Er is overigens geen reden om het gebruik van het middel onmiddellijk te staken. Verder zal de fabrikant, Sanofi-Aventis, haar klinisch  onderzoeksprogramma gewoon voortzetten.

Belangrijkste reden voor de opschorting is volgens de EMEA dat de voordelen van rimonabant niet langer opwegen tegen de risico’s. Dat heeft vooral te maken met het veelvuldig voorkomen van psychiatrische bijwerkingen, zoals depressies, slaapstoornissen, angstgevoelens en agressief gedrag. In enkele gevallen is ook suïcide gerapporteerd. Nieuwe data wijzen erop dat deze verschijnselen zich veel vaker voordoen dan aanvankelijk op grond van de uitkomsten van fase-III-trials werd aangenomen. Reden waarom in de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA rimonabant tot op heden niet heeft toegelaten tot de markt.

Waarschijnlijk zijn de bijwerkingen mede debet aan de zeer geringe therapietrouw van patiënten die het middel krijgen voorgeschreven. Ze stoppen het gebruik snel, hetgeen de effectiviteit, die volgens de EMEA al vrij matig is, niet ten goede komt. 

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontving sinds 2007 12 meldingen van een of meer bijwerkingen. Twee daarvan hadden betrekking op depressieve klachten.

HM