Generiek gerommel
1 reactieMeer dan 10 jaar gebruikt mijn echtgenote het generieke geneesmiddel diclofenac 50 mg op voorschrift van de reumatoloog; regelmatig wisselt de registratiehouder. Een of twee tabletten per dag hebben een uitstekend effect. Maar opeens trad een sterke achteruitgang van de lichamelijke conditie op.
De dosering van registratiehouder A wordt verhoogd tot drie tabletten, aangevuld met paracetamol en naproxen. De loopafstand neemt af tot 10 meter. Het lijkt alsof diclofenac geen effect heeft. Een oude proef geeft een indruk van de biobeschikbaarheid.
Hoe lang duurt het voordat een tablet uiteenvalt in water van 38 graden. De tablet diclofenac 50 mg van registratiehouder A valt uiteen, na krachtig roeren om de 5 minuten, na 4 uur en 10 minuten. Dit veroorzaakt twijfel over de werkzaamheid. De apotheker adviseert om diclofenac van registratiehouder B te proberen en de proef te herhalen met beide tabletten.
De tablet van registratiehouder B is na 30 minuten geheel uiteengevallen, met de coating als los schilletje. De tablet van registratiehouder A valt pas uiteen na 6 uur en 30 minuten, eveneens met de coating als rest. De reumatoloog spreekt een uitgebreid onderzoekprogramma af: laboratoriumonderzoek, röntgenfoto’s, CT-scan, spoed-MRI. Het resultaat: geen wijziging van het ziektebeeld, geen bijkomende aandoening. Na enkele maanden diclofenac van registratiehouder B is de oude conditie teruggekeerd. De conclusie: het ene generieke middel is het andere niet.
Wie is verantwoordelijk voor de kwaliteit? Vanouds is de apotheker verantwoordelijk en aansprakelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen. Door het preferentiebeleid bepaalt de zorgverzekeraar de keuze van het geneesmiddel, zoals bij diclofenac van registratiehouder A. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bepaalt of een geneesmiddel op de markt komt. Is er misschien de vanzelfsprekende veronderstelling dat het met de kwaliteit van generieke geneesmiddelen wel in orde is en regelt de markt de kwaliteit, met de patiënt als slachtoffer/proefkonijn?
Rotterdam, januari 2010
Bote Bruinsma, basisarts n.p.
Lees ook:
- Generiek is niet identiek
- Het goede behouden
- Meer brieven
Bote G.Bruinsma
, Rotterdam
Generiek gerommel vervolg
De veronderstelling dat Diclofenac niet werkt als de oplostijd ruim 4 uur is, geeft als reacties: geen interesse, ongeloof, bagatelliseren en kritiek op het onderzoek en de onderzoeker. De reumatoloog neemt de vraagstelling... serieus en vraagt de ziekenhuisapotheker om commentaar. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen reageert met e-mail berichten van een senior regulatory project leader. IGZ verklaart: Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. De oplostijd(in vitro dissolution profiles)is een, Europees erkende, vergelijkingsmethode bij tabletten met maagzuurresistente coating. De proef bij 5 opeenvolgende batches geeft het volgende resultaat: een tablet van batch 2 lost op in 15-30 minuten, van batches 3 en 5 in 44-79 minuten en van batches 1 en 4 na ruim 4 uur. Bij twijfel aan de werking van een tablet, kan de patiënt zelf de oplostest doen. Wordt de 60 minuten grens ruim overschreden dan kan de patiënt met het doosje bij de apotheek, de leverancier, klagen over de kwaliteit. De apotheker is gehouden een kwaliteitsdefect te melden bij de IGZ, hiervoor is een inspecteur continu bereikbaar. De apotheker registreert bij levering niet het batchnummer en niet het RVG nummer, terwijl de barcode, met productidentificatie, op de doosjes staat. Voor humane geneesmiddelen zijn in Nederland 188 vergunninghouders actief, als volledig fabrikant, deelfabrikant, loonfabrikant, combinatiefabrikant of papieren fabrikant. De verontrustende realiteit: de Diclofenac tabletten, van batch 1, zijn juni 2009 aangewezen als preferent geneesmiddel door de zorgverzekeraars Univé, VGZ, IZZ, IZA en Trias. Volgens het CBG is echter de vergunning geëindigd in 2008 en zijn de tabletten september 2009 uit de handel genomen.
Bote G.Bruinsma Rotterdam.