Betrouwbaarheid generieke middelen betwijfeld
Plaats een reactieEr is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die het Indiase bedrijf GVK Biosciences heeft gedaan en die de basis vormen van 69 in Nederland toegelaten generieke geneesmiddelen.
Momenteel zijn er echter geen aanwijzingen dat daarmee kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze medicijnen in het geding zijn, aldus het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om deze reden heeft het CBG besloten om nader onderzoek en besluiten van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA af te wachten. Voorlopig blijven de betreffende middelen in ons land dan ook verkrijgbaar.
De twijfel over de kwaliteit van het onderzoekswerk door GVK Biosciences is het resultaat van een inspectie door het Franse Agence Nationale de Securité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Daaruit is gebleken dat GVK Biosciences de richtlijnen van good clinical practice niet correct heeft toegepast. Het Indiase bedrijf, dat de bio-equivalentie tussen merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen onderzoekt, zou steken hebben laten vallen bij de afname van ecg’s bij proefpersonen. Mogelijk zouden data zelfs zijn gemanipuleerd.
De directie van GVK Biosciences erkent weliswaar dat er fouten zijn gemaakt, maar ontkent manipulatie. Volgens het bedrijf vormen de ecg’s bovendien geen cruciale component bij de bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende geneesmiddelen. Zowel EMA als CBG heeft daar echter weinig boodschap aan: beide vinden dat het vertrouwen in het bedrijf ernstig is geschaad.
In januari zal de EMA bekendmaken welke autorisaties voor welke medicijnen kunnen worden gehandhaafd en welke moeten worden veranderd, uitgesteld of teruggetrokken. GVK Biosciences heeft intussen toegezegd de studies opnieuw te doen en daar extra geld voor uit te trekken.
Henk Maassen
Lees ook:
- Er zijn nog geen reacties
