Rechter: ‘Boete die minister oplegde voor offlabel voorschrijven hcq en ivermectine onterecht’

Artikel 68 van de Geneesmiddelenwet – dat gaat over het offlabel voorschrijven van medicatie – is dermate vaag dat het niet duidelijk is wanneer er eigenlijk sprake is van een overtreding van de wet. De minister heeft dan ook onterecht een boete opgelegd aan een Tilburgse arts die offlabel ivermectine en hydroxychloroquine (hcq) voorschreef voor de behandeling of preventie van covid-19. Zo oordeelt de bestuursrechter in een rechtszaak die de arts aanspande tegen de minister van VWS.

In december 2021 ontving de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd verschillende meldingen dat de arts offlabel ivermectine en hcq voorschreef. Uit gegevens van de apotheek bleek dat de arts tussen april en december 2021 51 keer ivermectine en 16 keer hcq voorschreef ter preventie en/of behandeling van covid-19. Dit leidde ertoe dat de minister van VWS hem een bestuurlijke boete van 6375 euro oplegde.

Niet gedefinieerd

De arts stelt dat de begrippen ‘protocol’, ‘standaard’, ‘beroepsgroep’ en ‘overleg met de apotheker’ in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet niet gedefinieerd zijn en dat daardoor onduidelijk is aan welke normen eigenlijk moet worden voldaan bij offlabel voorschrijven. Artikel 68 bestaat uit twee zinnen waarin staat dat offlabel voorschrijven alleen geoorloofd is wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als die nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk. De arts vindt dat hij daaraan heeft voldaan: een groep artsen, bij wie deze arts ook hoorde, heeft zich verenigd en op basis van internationale protocollen het ‘Protocol behandeling covid-19’ (bekend als het Zelfzorgcovidprotocol) ontwikkeld. Hierover was overleg met een apotheker.

De bestuursrechter gaat mee in de beredenering van de arts. Volgens de rechter sluit de Geneesmiddelenwet niet uit dat ook andere nationale of internationale organisaties aangemerkt kunnen worden als ‘de beroepsgroep’. En dat niet alleen – zoals de minister stelt – de Nederlandse organisaties Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en Federatie Medisch Specialisten (FMS) ‘de beroepsgroep’ zijn. De bestuursrechter gaat dan ook niet mee in het standpunt van de minister dat uitsluitend de NHG-Standaard en de SWAB-leidraad met betrekking tot covid-19 van toepassing zijn.

Overleg met apotheker

Daarnaast stelt de bestuursrechter dat het niet duidelijk is aan welke minimumeisen het overleg met de apotheker zou moeten voldoen. Met name is niet duidelijk hoe het overleg moet plaatsvinden, of het overleg over elk afzonderlijk recept moet worden gevoerd en of er sprake moet zijn van enige registratie van het overleg.

Met het opleggen van de bestuurlijke boete heeft de minister van VWS gehandeld tegen het lex certa-beginsel, vindt de bestuursrechter. Dat beginsel houdt in dat rechtsnormen duidelijk moeten zijn en strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven moeten zijn. Burgers en ondernemingen moeten kunnen weten op basis van welke gedragingen ze kunnen worden bestraft. Dat de IGJ in maart 2021 op de eigen website bekendmaakte dat er boetes zouden kunnen worden opgelegd voor het offlabel voorschrijven van ivermectine en hcq bij covid-19, maakt wat de bestuursrechter betreft niet uit. Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een sanctie als deze boete, aldus de bestuursrechter.

Limburgse huisarts

In juli 2023 oordeelde de bestuursrechter in een soortgelijke rechtszaak, aangespannen door een Limburgse huisarts, dat de bestuurlijke boete die hem werd opgelegd wél terecht was. Dit omdat het offlabel voorschrijven van ivermectine en hcq al was afgeraden in een door de beroepsgroep opgesteld advies en leidraad. Er volgt nog een hoger beroep.

Recent oordeelde het Centraal Tuchtcollege in een tuchtzaak over diezelfde Limburgse arts onder meer dat over elke afzonderlijke patiënt moet worden overlegd tussen de arts en de apotheker.