Offlabel voorschrijven blijft vraagtekens oproepen

Tuchtprocedure moet duidelijkheid brengen over artikel 68 van de Geneesmiddelenwet

1 reactie

Huisarts Rob Elens schreef in coronatijd offlabel middelen voor, iets waar oud-minister Hugo de Jonge zich mee bemoeide. Het Centraal Tuchtcollege tikte De Jonge op de vingers. Maar is er nu ook duidelijkheid over het voorschrijven van medicatie buiten de richtlijnen om?

Een uitspraak van het Centraal Tuchtcollege (CTG) over huisarts Rob Elens die in coronatijd offlabel medicatie voorschreef, bereikte twee weken geleden na berichtgeving door Medisch Contact de landelijke media. In die uitspraak was het CTG zeer kritisch over de rol van Hugo de Jonge, de toenmalige minister van VWS. Die heeft zich wat het tuchtcollege betreft te veel bemoeid met het beleid van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) rond de huisarts uit Meijel, die tijdens de coronapandemie opviel vanwege zijn kritische houding tegenover coronavaccins en vanwege het offlabel voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine (hcq) tegen covid-19 én zijn (social)media-uitingen over deze onderwerpen. De Jonge zou er bij de inspectie op hebben aangedrongen dat er disciplinerend zou worden opgetreden en hij vroeg de inspectie waarom Elens überhaupt nog praktijk mocht voeren, gezien zijn uitlatingen. Mede vanwege deze bemoeienis oordeelde het CTG op 14 februari dat een waarschuwing voor Elens toereikend is – in november 2022 kreeg hij van het regionaal tuchtcollege (RTG) een berisping. Ook houdt het CTG rekening met de ‘uitzonderlijke en onzekere periode waarin nog veel onduidelijk was en zowel het medische als het juridische pad nog niet geplaveid was’.

‘Artikel 68 wordt verschillend uitgelegd’

Proefproces

Het CTG heeft nog een reden om milder te oordelen dan het RTG. Volgens het CTG heeft de tuchtrechtprocedure het karakter van een ‘proefproces’ om duidelijkheid te verkrijgen over onzekerheden in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, dat gaat over het offlabel voorschrijven van geneesmiddelen. Het probleem met artikel 68 is dat dit nogal beknopt is. In twee zinnen staat er dat offlabel voorschrijven alleen geoorloofd is wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als die nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

Deze twee zinnen kunnen op verschillende manieren worden geïnterpreteerd, zo blijkt uit de diverse uitspraken die inmiddels door zowel de tuchtrechter als door de bestuursrechter zijn gedaan over het offlabel voorschrijven van ivermectine en hcq door Elens.

Heel kort samengevat oordeelt het RTG in november 2022 dat Elens aan de voorwaarde van overleg met de apotheker had voldaan, toen hij in januari en februari 2021 ivermectine en hcq voorschreef. Elens stelde namelijk in overleg met een apotheker een eigen ‘behandelprotocol’ op, dat op meerdere patiënten toepasbaar was. Ook zegt het RTG dat hij de geneesmiddelen mocht voorschrijven omdat er op dat moment nog geen Nederlandse richtlijn was ontwikkeld die dit expliciet afraadde. De klachten van de IGJ hierover verklaart het RTG ongegrond.

Beroep

In het beroep van Elens tegen de bestuurlijke boete van 3000 euro die de IGJ hem namens de minister van VWS oplegde, oordeelt de bestuursrechter in juli 2023 dat deze terecht was. Dat er op dat moment in Nederland nog geen richtlijn bestond, was volgens de bestuursrechter niet relevant, omdat er al wél een advies en een leidraad van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) waren, waarin het voorschrijven van ivermectine en hcq werd afgeraden. Elens is in hoger beroep gegaan tegen deze uitspraak, maar het is nog onbekend wanneer dat voorkomt.

Het CTG wijst er in februari 2024 ook op dat het voorschrijven van ivermectine en hcq door gezaghebbende organisaties in Nederland sterk werd afgeraden. Artikel 68 van de Geneesmiddelenwet sluit wat het CTG betreft niet uit dat een arts zich baseert op buitenlandse richtlijnen – wat Elens deed – maar het CTG vindt dat het een arts níét vrijstaat geheel zelf te bepalen op wélke buitenlandse richtlijn hij zich beroept. Daarnaast stelt het tuchtcollege dat het overleg tussen de huisarts en de apotheker moet gaan over de individuele patiënt aan wie het geneesmiddel wordt voorgeschreven. Een dergelijk individueel overleg vond niet plaats – Elens stelde immers een behandelprotocol op dat op meerdere patiënten toepasbaar was. De klachten van de IGJ hierover verklaart het CTG gegrond. Klachten van de IGJ over het niet in de patiëntendossiers noteren of er sprake was van informed consent over het offlabel voorschrijven en over het onvoldoende monitoren van de patiënten, blijven gegrond.

Onvoldoende duidelijkheid

Het CTG stelde dat de tuchtrechtprocedure het karakter heeft van een proefproces om duidelijkheid te krijgen over artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. Maar is die duidelijkheid er nu dan eindelijk gekomen?

‘Nee, deze uitspraak schept helaas nog onvoldoende duidelijkheid’, zegt gezondheidsrechtadvocaat Koosje van Lessen Kloeke, gespecialiseerd in farmaceutisch recht. ‘Dat komt doordat de tuchtcolleges en de bestuursrechter artikel 68 verschillend uitleggen. Volgens mij is de tekst van het artikel niet zo duidelijk als de uitspraak van het CTG suggereert. Geldt deze bepaling alleen voor het voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie of ook voor andere vormen van offlabelgebruik, zoals het voorschrijven van geneesmiddelen in een andere combinatie, dosering of frequentie dan in de officiële productinformatie staat? Het kan nog interessant worden in het hoger beroep van de huisarts bij de Raad van State over de bestuurlijke boete. Want welke rechter heeft het laatste woord over de uitleg van artikel 68? Het CTG of – in dit geval – de hoogste bestuursrechter? Ik denk de Raad van State.’

Wél duidelijkheid

Jako Burgers, huisarts, bijzonder hoogleraar bij Universiteit Maastricht en strategisch adviseur bij het NHG, vindt dat de CTG-uitspraak wél duidelijkheid schept. Hij wijst erop dat er vaak medicatie offlabel wordt voorgeschreven, zonder dat dit wordt ondersteund in een richtlijn. Burgers: ‘Uit de uitspraak blijkt dat het CTG dit type offlabel voorschrijven echt als een uitzondering wil blijven zien en niet als de standaard. Elens overlegde met de apotheker niet over individuele patiënten, maar stelde in plaats daarvan in overleg met de apotheker een eigen “behandelprotocol” op. Het schept een precedent wanneer het tuchtcollege zegt dat dat genoeg is. Ik denk dat het terecht is dat het CTG stelt dat overleg over individuele patiënten vereist is. Ja, dat is bewerkelijk voor artsen en apothekers. Maar daarmee blijft er wél een opening voor het buiten richtlijnen om offlabel voorschrijven van medicatie. Dat is belangrijk, want afwijken van richtlijnen en offlabel voorschrijven gebeurt vaak en is nodig om goede zorg te kunnen leveren. Maar dan wel op individueel niveau en niet voor grote groepen patiënten tegelijkertijd. Het opstellen van behandelprotocollen is een vak apart, iets wat in groepsverband en in samenwerking met de beroepsvereniging moet gebeuren. En niet in een onderonsje met de apotheker met wie je samenwerkt.’

Ondertussen is Elens ook in bezwaar gegaan tegen een andere bestuurlijke boete, die de inspectie hem heeft opgelegd vanwege het offlabel voorschrijven van geneesmiddelen bij long covid. Wanneer deze rechtszaak voorkomt is nog onbekend.

Meer over de tuchtzaak

In de tuchtzaak tegen huisarts Elens kwamen meer interessante aspecten aan de orde:

Een van de klachten van de IGJ ging over ongeveer 120 uitingen van Elens in de (social) media over de behandeling en preventie van covid-19. Het CTG verklaart deze klachten – anders dan het RTG eerder – ongegrond. Hoewel de toon en inhoud van sommige media-uitingen van Elens ook volgens het CTG voor discussie vatbaar zijn, ziet het tuchtcollege weinig reden om hem daarover de maat te nemen. En wijst daarbij onder meer op de vrijheid van meningsuiting.
Een andere klacht van de inspectie betrof het feit dat Elens, die kritisch staat tegenover de coronavaccins – zijn patiënten informedconsentformulieren liet tekenen als voorwaarde voor vaccinatie. Hoewel dit in principe mag bij ingrijpende verrichtingen, oordeelt het CTG dat er bij covid-19-vaccinatie geen sprake is van omstandigheden die rechtvaardigen dat Elens een getekende informedconsentverklaring verlangde. In tegenstelling tot het RTG verklaart het CTG deze klacht gegrond.
De laatste klacht van de IGJ gaat over de bemoeienis van Elens met de ziekenhuisbehandeling van een patiënt die hij op de hap had gezien en waarbij hij zijn beroepsgeheim zou hebben geschonden. Het CTG heeft wel haar bedenkingen bij de handelwijze van Elens op dit punt, maar ziet net als het RTG geen aanleiding om daar tuchtrechtelijke gevolgen aan te verbinden.

In MC de Podcast is journalist Simone Paauw ook aan het woord over deze zaak:

‘Op een politiek spreekuur hoor ik als huisarts wat er speelt in de wijk’

Erik Verschuren is huisarts en sinds kort ook gemeenteraadslid. In die hoedanigheid houdt hij in Nijmegen in de wijk een ‘politiek spreekuur’. Wat is dat? En wat wil hij ermee bereiken? Daarna belicht journalist Simone Paauw een geruchtmakende tuchtzaak over een huisarts die ten tijde van corona offlabel medicatie verstrekte.

Offlabel voorschrijven blijft vraagtekens oproepen