‘Toetsing onderzoek wordt omslachtig en duur’

Onnodig ingewikkeld en duur, vinden medische wetenschappers de nieuwe toetsing van klinisch-wetenschappelijk onderzoek. De Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) vreest dat vooral het medisch onderzoek van de academische ziekenhuizen gaat lijden onder de nieuwe regels.

Nederland moet zich vanaf volgend voorjaar houden aan de Europese richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit betekent onder meer dat de bestaande medisch-ethische toetsingscommissies, die de opzet van klinisch-wetenschappelijk onderzoek beoordelen, worden versterkt met een ziekenhuisapotheker en een klinisch farmacoloog. De FMWV steunt deze aanpak.

De federatie verzet zich echter tegen de extra toetsing van klinisch onderzoek met immunologische geneesmiddelen. Daarvoor moet de Inspectie voor de Gezondheidszorg toestemming geven, op advies van het RIVM. ‘Volgens de Europese regels is deze aanvullende beoordeling helemaal niet nodig’, zegt dr. J.W. Coebergh, voorzitter van de FMWV. ‘En wij willen het liefst een zo eenvoudig mogelijk systeem, met zo min mogelijk dubbeling.’

Dubbel toetsen betekent niet alleen méér bureaucratie, maar ook hogere kosten. De medisch-ethische toetsingscommissies zullen per beoordeling vermoedelijk 4000 tot 5000 euro in rekening brengen. Een extra beoordeling door inspectie en RIVM kost nog eens een soortgelijk bedrag per ‘batch’ geteste middelen. Deze aanvullende toetsing is nu alleen vereist voor immunologische medicijnen, maar de zorginspectie wil dit uitbreiden naar onder meer bloedproducten.

‘Voor grote farmaceutische bedrijven zijn de hogere beoordelingskosten geen probleem. Zij verdienen het geld wel weer terug met hun medicijnen’, zegt Coebergh. ‘Maar het niet-commerciële, academische onderzoek zal zwaar worden getroffen door deze kostenstijgingen. Hier wordt bijvoorbeeld onderzoek gedaan met bestaande middelen in andere doseringen. Ook daarvoor gelden straks de nieuwe regels.’

Volgens de FMWV is toetsing door de versterkte medisch-ethische toetsingscommissies voldoende. De federatie heeft vorige week, voorafgaand aan het Kamerdebat over het geneesmiddelenonderzoek, een protestbrief gestuurd aan de vaste Kamercommissie volksgezondheid. ‘Dat was te laat’, denkt voorzitter Coebergh achteraf. Want vooralsnog ziet het er somber uit voor de medische wetenschappers: de volksvertegenwoordigers steunen de plannen van de regering. << WA