FDA zegt ‘nee’ tegen cholesterolverlager

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) weigert een nieuwe cholesterolverlagende combinatiepil te registreren bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.

Het gaat om de combinatiepil Tredaptive van fabrikant Merck, met nicotinezuur en laropiprant. De variant Cordaptive bevat dezelfde ingrediënten, in een vorm met vertraagde afgifte. Nicotinezuur verlaagt onder meer het LDL-cholesterol en triglycerides en verhoogt het HDL-cholesterol. Laropiprant is een selectieve antagonist van prostaglandine D2 en gaat het hevige blozen tegen dat nicotinezuur veroorzaakt.

Het besluit van de FDA is opmerkelijk, want de wetenschappelijke commissie van de Europese registratieautoriteit (CHMP) keurde het geneesmiddel goed voor deze indicaties, naast een statine. Het is niet bekend waarom de FDA registratie weigert. Mogelijk speelt de Enhance-studie een rol, waar Inegy (ezetimibe met simvastatine) wel goede resultaten op cholesterolwaarden, maar niet op de halsslagaderdikte liet zien. Bij de weigering eind april om een andere nieuwe cholesterolverlager mipomersen te registreren, gaf de FDA aan dat cholesterolgehalte geen acceptabel eindpunt is bij patiënten zonder familiaire hypercholesterolemie.

Ook kan het zijn dat de FDA moeite heeft met de resultaten van een onderzoek naar Cor­daptive eind maart, dat verhoogde leverenzymen en bloedsuikerveranderingen bij diabetespatiënten laat zien. HC