Kind is geen volwassene
Plaats een reactieNiet-therapeutisch onderzoek schaadt de kleintjes
Onderzoekers moeten de impact van belastend niet-therapeutisch onderzoek bij jonge kinderen niet onderschatten. De kans op schade is groot. Pas op 12-jarige leeftijd is een kind te beschouwen als een kleine volwassene.
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) riep in april 2007 op tot discussie over niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen waarbij de belasting en risicos meer dan minimaal zijn. Het gaat om de vraag of verruiming van de mogelijkheden bij dit type onderzoek wenselijk is. De criteria voor medisch-ethische beoordeling van onderzoek met proefpersonen, verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten daartoe opnieuw worden bekeken. Grofweg zijn daarbij drie aspecten relevant: wetenschappelijke deugdelijkheid, risk-benefit-ratio en informed consent.
In Nederland is onderzoeksdeelname van kinderen waarbij geen direct klinisch voordeel voor de proefpersoon is te verwachten, alleen toegestaan als er sprake is van minimale belasting en verwaarloosbaar risico. Een hogere belasting is toegestaan als de deelnemer er belang bij heeft. Maar dan nog moet dit belang altijd goed worden afgewogen tegen de belasting en de risicos.
Pleitbezorgers van verruiming van de mogelijkheden wijzen op het feit dat inclusie van een kind in een oncologische fase-I-studie een kans van rond de 10 procent geeft op een reductie van de tumor.1 Dit roept de vraag op of dit een direct klinisch voordeel is. Zo ja, dan is een herziening van de WMO onnodig. Maar de balans tussen belasting en opbrengst kan nog steeds negatief uitpakken voor fase-I-oncologisch onderzoek bij kinderen, ook als er een kans is op enig direct klinisch voordeel.
Psychologische risicos
Het eerste aspect (wetenschappelijke deugdelijkheid) dat speelt bij verruiming van de regels, behoeft weinig betoog. Slecht opgezet of achterhaald onderzoek met proefpersonen is ethisch onacceptabel, ongeacht de hoogte van de belasting.
De vraag of de risicos en de belasting in verhouding staan tot de te verwachten opbrengst, de risk-benefit-ratio, vergt kennis van de psychologische risicos. Vanuit de psychologie van het kind zijn er twee belangrijke ontwikkelingsgebieden: de cognitieve ontwikkeling en de sociaal-emotionele ontwikkeling. Van het tweede tot het zevende levensjaar wordt het denken van een kind gekenmerkt door magisch denken. Het is de fase waarin kinderen dieren en dingen menselijke eigenschappen toedichten en al het onmogelijke mogelijk is. Het kind heeft een tekortschietend begrip over wat normaal is en dit leidt bij alle peuters en kleuters in meer of mindere mate tot angst.
Het is belangrijk te realiseren hoe een kind zich zijn lichaam voorstelt: als een door huid omsloten reservoir dat op de een of andere wijze bloed, voedsel en afvalproducten bevat. Het verklaart de angst om bij het bloedprikken leeg te lopen. Bij schrammen, sneeën en builen doet een pleister wonderen: alsof die een lek in het reservoir dicht. Dit denken bemoeilijkt het inschatten van de gevolgen van deelname aan onderzoek. De onvoorspelbaarheid van de reactie van een kind is op zichzelf al een risico.
De peuter- en kleuterfase zijn ook de fasen van egocentrisme. Jonge kinderen denken overal een aandeel in te hebben. Het feit dat zijn broertje ernstig ziek is, kan een kind beleven als een gevolg van zijn eigen gedrag. Als een kind, in het kader van onderzoek, ongemak of pijn ervaart waarvoor het geen voor hem begrijpelijke uitleg heeft gekregen, leidt dit gemakkelijk tot schuldgevoelens.
Aan het eind van de kleuterperiode breekt het realiteitsbesef door, al heeft het kind nog grote moeite om de werkelijkheid te overzien. De ontwikkeling van het geweten illustreert dit. Het kleutergeweten kan geen onderscheid maken tussen een goede of een slechte bedoeling en een goede of slechte daad. Kinderen van 7 en 8 jaar daarentegen zijn uitgesproken moralisten. Zij worden boos om elke vermeende onrechtvaardigheid. Ze kijken in de auto mee op de snelheidsmeter en wijzen hun ouders terecht als die te hard rijden. Deze starheid dient om controle te houden in een wereld waarvan zij de regels net leren kennen.
Kernbegrippen in de emotionele ontwikkeling zijn basisvertrouwen en hechting. Vanaf de babytijd geeft het krijgen van zorg en bescherming een kind vertrouwen in de ouders, in zichzelf en in het leven. Kinderen gaan ervan uit dat volwassenen er zijn om hen te beschermen tegen pijn en ongemak. Een ingreep in het kader van een onderzoek kan - zeker als dat gebeurt zonder dat er reden voor is die het kind begrijpt - het basisvertrouwen schaden.
Zwakke bescherming
In pediatrisch onderzoek wordt toestemming van de ouders en instemming van het kind gezien als een vervanging van informed consent. Dat biedt op zijn best een zwakke bescherming, want het kind kan zelf geen geïnformeerde toestemming geven. Bovendien is het verkrijgen van geïnformeerde toestemming moeilijk. Een studie onder ouders en artsen van kinderen met leukemie die voor een klinische trial werden gevraagd, laat zien dat ondanks mondelinge en schriftelijke informatie de helft van de ouders niet begrijpt wat randomisatie inhoudt.
Van de ouders bleek 18 procent niet te weten dat ze deelname konden weigeren en 19 procent voelde druk om mee te doen.2 Toestemming van ouders is noodzakelijk, maar onvoldoende voor een adequate bescherming van kinderen in klinisch onderzoek.
Onderzoekers hebben een eigen verantwoordelijkheid. Vanwege de cognitieve ontwikkeling van kinderen mogen zij er nooit van uitgaan dat de instemming van een peuter of kleuter berust op begrepen informatie. Bovendien moeten onderzoekers rekening houden met het grote loyaliteitsgevoel van kinderen.
Vanaf 7-8 jaar begrijpen veel kinderen wat wordt uitgelegd. Toch moet dit bij kinderen tussen 7 en 12 jaar nog steeds worden nagegaan. Vanaf een leeftijd van ongeveer 12 jaar begrijpen kinderen wat het betekent om aan onderzoek mee te doen.
Kleine volwassenen
Pediatrisch onderzoek is belangrijk omdat kinderen geen kleine volwassenen zijn. Hun belevingswereld moet gevolgen hebben voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek:
1. Kinderen moeten worden ingedeeld in leeftijdsgroepen langs de lijnen van de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling.
2. Tot 7 jaar moeten kinderen niet deelnemen aan belastend medisch wetenschappelijk onderzoek waarvan zij geen direct voordeel kunnen hebben.
3. Tussen de 7 en de 12 jaar kunnen kinderen onder strikte voorwaarden deelnemen. De voorwaarden verschillen per onderzoek:
De psychologische risicos moeten expliciet worden gemaakt en mee gewogen in de bepaling van de risk-benefit-ratio.
Extra inspanning van de onderzoeker is vereist om de belastbaarheid van het kind te beoordelen.
Onderzoekers moeten de verwerking van geboden informatie bij het kind volgen. Bijvoorbeeld door het kind te laten vertellen wat er gaat gebeuren en waarom.
4. Vanaf 12 jaar kunnen kinderen deelnemen onder voorwaarden die te vergelijken zijn met die van volwassenen.
drs. G. van Thiel, onderzoeker medische ethiek bij het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde (UMC Utrecht)
dr. M. Uniken Venema, klinisch psycholoog/psychotherapeut in het Wilhemina Kinderziekenhuis (UMC Utrecht)
De auteurs zijn lid van de METC in het UMCU, in de onderzoekskamer die uitsluitend medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen beoordeelt.
Correspondentieadres:
g.j.m.w.vanthiel@umcutrecht.nl
; c.c.:
Referenties
1. Verschuur AC, Zwaan CM. Nederland kan niet achterblijven. Fase-I-onderzoek noodzaak voor kinderen met kanker. Medisch Contact 62; 21: 909-12. 2. Kodish E et al. Communication of randomization in childhood leukemia trials. JAMA 2004; 291: 470-5.
Klik hier voor het PDF van dit tweeluik
Links:
Notitie Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCM) over onderzoek bij kinderen
Perbericht CCMO:
Het kind als proefpersoon: welk risico is acceptabel?
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek:
Medicines for Children Research Network:
Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen:
- Er zijn nog geen reacties
