Uninformed consent

Radeloos kwam mijn buurvrouw advies vragen. Haar echtgenoot bleek te zijn gediagnosticeerd met uitgezaaide darmkanker. De behandeling in het ziekenhuis verliep goed en het echtpaar wist zich staande te houden in de voor hen nieuwe wereld van scans, afsprakenbalies, infusen met medicijnen, en urenlange bezoeken aan de Spoed­eisende Hulp voor een koortspiekje na chemotherapie.

Maar nu was haar man gevraagd of hij wilde meedoen aan een onderzoek met een nieuw kankermedicijn. De oncoloog had uitgelegd dat het ging om een experimenteel middel, met waarschijnlijk weinig bijwerkingen en eventueel een gunstig effect op de tumor. Door loting werd bepaald of je het nieuwe middel zou krijgen of een alternatieve behandeling. Meer gedetailleerde informatie stond in het informatieformulier, dat was meegegeven om eens rustig door te lezen. Hoopvol en gewapend met tien dichtbedrukte pagina’s tekst plus vier bijlagen, elk minstens drie pagina’s lang, was het echtpaar naar huis gegaan.

Maar hoewel de patiënt vwo-docent economie is en zijn vrouw een hoge positie bij een bank bekleedt, begrepen ze niet veel van die patiëntinformatie. Want terwijl de oncoloog had gezegd dat er weinig bijwerkingen te verwachten waren, was er minstens anderhalve pagina met mogelijke, voor het echtpaar meest onbekende, maar daardoor des te afschrikwekkendere risico’s, van leverenzymstoornissen tot netelroos. Het zou allemaal ultrazeldzaam zijn maar waarom werd het dan toch vermeld? En de zin: ‘Het nieuwe middel kan nadelen met zich meebrengen die kunnen worden verwacht op basis van studies met gelijksoortige geneesmiddelen alsmede nog onbekende risico’s’ had even weinig informatiewaarde als dat het vertrouwen gaf.

De uitleg van de behandelingen had net zo goed in het Sanskriet gekund

Ook de uitleg van de alternatieve behandelingen had net zo goed in het Sanskriet gekund. ‘Als u loot voor alternatieve therapie, wordt u behandeld met stereotactische radiotherapie, weg­branden van de tumor (RFA: radiofrequency ablation) of lokale chemo­therapie (TACE: transarteriële chemo-embolisatie)’ was net zo overweldigend als onbegrijpelijk, en veroorzaakte welhaast een paniekreactie bij het toch hoogopgeleide echtpaar.

Een aanzienlijk deel van de patiëntinformatie bleek voor hen onnavolgbaar. Dat verrast niet. Uit onderzoek blijkt dat minstens de helft van de patiënten een informed-consentformulier grotendeels niet begrijpt. Nog los van de 10 procent laaggeletterden in de volwassen populatie is de gemiddelde moeilijkheidsgraad van informed consent voor klinische trials ruim boven het landelijk gemiddelde niveau van tekstbegrip. Ook is bekend dat teksten van meer dan vier pagina’s door driekwart van de mensen niet worden gelezen terwijl de meeste informed-consentformulieren meer dan dubbel zo lang zijn. De ‘model’-patiëntinformatie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beslaat al negen pagina’s. Daarnaast bevatten de formulieren vaak onbegrijpelijke zinnen, eindeloze lijsten met meest irrelevante bijwerkingen (dikwijls gedicteerd door juristen van farmaceutische bedrijven) en slecht geformuleerde copy-pasteteksten met vage verzekeringszinnen of rechten en plichten die dikwijls nauwelijks van toepassing zijn op de betreffende patiënt.

Informed consent met dit soort patiëntinformatie is een illusie. Waarom lukt het ons dokters zo slecht aan patiënten zaken uit te leggen in taal die ze begrijpen? Het is tijd voor een radicale herziening van het patiëntinformatieformulier waarbij écht begrip prioriteit krijgt boven volledigheid of juridische afdichting.