Inloggen
Blogs & columns
Column

Uninformed consent

9 reacties

Radeloos kwam mijn buurvrouw advies vragen. Haar echtgenoot bleek te zijn gediagnosticeerd met uitgezaaide darmkanker. De behandeling in het ziekenhuis verliep goed en het echtpaar wist zich staande te houden in de voor hen nieuwe wereld van scans, afsprakenbalies, infusen met medicijnen, en urenlange bezoeken aan de Spoed­eisende Hulp voor een koortspiekje na chemotherapie.

Maar nu was haar man gevraagd of hij wilde meedoen aan een onderzoek met een nieuw kankermedicijn. De oncoloog had uitgelegd dat het ging om een experimenteel middel, met waarschijnlijk weinig bijwerkingen en eventueel een gunstig effect op de tumor. Door loting werd bepaald of je het nieuwe middel zou krijgen of een alternatieve behandeling. Meer gedetailleerde informatie stond in het informatieformulier, dat was meegegeven om eens rustig door te lezen. Hoopvol en gewapend met tien dichtbedrukte pagina’s tekst plus vier bijlagen, elk minstens drie pagina’s lang, was het echtpaar naar huis gegaan.

Maar hoewel de patiënt vwo-docent economie is en zijn vrouw een hoge positie bij een bank bekleedt, begrepen ze niet veel van die patiëntinformatie. Want terwijl de oncoloog had gezegd dat er weinig bijwerkingen te verwachten waren, was er minstens anderhalve pagina met mogelijke, voor het echtpaar meest onbekende, maar daardoor des te afschrikwekkendere risico’s, van leverenzymstoornissen tot netelroos. Het zou allemaal ultrazeldzaam zijn maar waarom werd het dan toch vermeld? En de zin: ‘Het nieuwe middel kan nadelen met zich meebrengen die kunnen worden verwacht op basis van studies met gelijksoortige geneesmiddelen alsmede nog onbekende risico’s’ had even weinig informatiewaarde als dat het vertrouwen gaf.

De uitleg van de behandelingen had net zo goed in het Sanskriet gekund

Ook de uitleg van de alternatieve behandelingen had net zo goed in het Sanskriet gekund. ‘Als u loot voor alternatieve therapie, wordt u behandeld met stereotactische radiotherapie, weg­branden van de tumor (RFA: radiofrequency ablation) of lokale chemo­therapie (TACE: transarteriële chemo-embolisatie)’ was net zo overweldigend als onbegrijpelijk, en veroorzaakte welhaast een paniekreactie bij het toch hoogopgeleide echtpaar.

Een aanzienlijk deel van de patiëntinformatie bleek voor hen onnavolgbaar. Dat verrast niet. Uit onderzoek blijkt dat minstens de helft van de patiënten een informed-consentformulier grotendeels niet begrijpt. Nog los van de 10 procent laaggeletterden in de volwassen populatie is de gemiddelde moeilijkheidsgraad van informed consent voor klinische trials ruim boven het landelijk gemiddelde niveau van tekstbegrip. Ook is bekend dat teksten van meer dan vier pagina’s door driekwart van de mensen niet worden gelezen terwijl de meeste informed-consentformulieren meer dan dubbel zo lang zijn. De ‘model’-patiëntinformatie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beslaat al negen pagina’s. Daarnaast bevatten de formulieren vaak onbegrijpelijke zinnen, eindeloze lijsten met meest irrelevante bijwerkingen (dikwijls gedicteerd door juristen van farmaceutische bedrijven) en slecht geformuleerde copy-pasteteksten met vage verzekeringszinnen of rechten en plichten die dikwijls nauwelijks van toepassing zijn op de betreffende patiënt.

Informed consent met dit soort patiëntinformatie is een illusie. Waarom lukt het ons dokters zo slecht aan patiënten zaken uit te leggen in taal die ze begrijpen? Het is tijd voor een radicale herziening van het patiëntinformatieformulier waarbij écht begrip prioriteit krijgt boven volledigheid of juridische afdichting.

Meer van Marcel Levi
oncologie onderzoek
  • Marcel Levi

    Marcel Levi is internist, voorzitter van de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) en hoogleraar geneeskunde aan de Universiteit van Amsterdam.  

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Peter Mitra

    arts en jurist, medisch adviseur, Schaijk

    Peter Mitra#knmg@dunno.nl#Schaijk#arts en jurist, medisch adviseur#optinsubscribe:y##

    14-06-2021 19:55

    Mateloos interessant onderwerp. Voor de gelegenheid heb ik even uit de oude doosch gediept, bron: bachelor rechtsgeleerdheid thesis van ondergetekende, over het onderwerp informed consent (2009):

    "Het medisch tijdschrift The Lancet publiceerde in ...2003 een wetenschappelijk artikel, dat nader inging op de praktijk van informed consent, zoals reeds jaren ‘blindelings’ toegepast.[178] Bij deze gerandomiseerde trial werd steeds informed consent toegepast volgens internationaal geaccepteerde en ook voor Nederland toepasbare normen. Steeds werd ook dezelfde informatie verstrekt, zowel mondeling als schriftelijk.

    Uit deze onderzoeksresultaten volgde een opvallende conclusie: namelijk dat patiënten, ongeacht opleidings- en intelligentieniveau, overwegend géén beslissing kunnen nemen conform de uitgangspunten van informed consent.

    Van de instemmers vond namelijk 25%, dat zij te weinig bedenktijd hadden gekregen. Bovendien had 81% van de instemmers de geschreven informatie geheel niet gelezen alvorens toestemming te verlenen; onder de weigeraars was dit 92%. Van de patiënten (inclusief weigeraars) die de informatie wel hadden gelezen, bleek 12% bij nader inzien ook niet de geschreven informatie had begrepen. Dit ondanks dat deze geschreven was voor een opleidingsniveau van 13 jaar onderwijs op basisniveau. Verder werd 18% van de patiëntenpopulatie achteraf geheel niet competent geacht om informed consent te geven.

    Ondanks dat aan de geldende normen werd voldaan, schoot informed consent voor veel patiënten in praktijk dus toch aantoonbaar tekort."

    Het blijft opvallend, dat in tijden van massamedia, niet aan te ontkomen internetverbindingen naar informatiebronnen over alles, we kennelijk nog steeds niet wezenlijk vooruit zijn gegaan ten opzichte van de uitkomsten van een in 2003 gepubliceerd onderzoek, dat ziet op meerdere jaren terug. Zou het dan wellicht toch kunnen liggen aan de actoren aan het begin van de keten? Dat de dokters zelf beter zouden moeten communiceren?

    Mateloos interessant onderwerp. Voor de gelegenheid heb ik even uit de oude doosch gediept, bron: bachelor rechtsgeleerdheid thesis van ondergetekende, over het onderwerp informed consent (2009):

    "Het medisch tijdschrift The Lancet publiceerde in 2003 een wetenschappelijk artikel, dat nader inging op de praktijk van informed consent, zoals reeds jaren ‘blindelings’ toegepast.[178] Bij deze gerandomiseerde trial werd steeds informed consent toegepast volgens internationaal geaccepteerde en ook voor Nederland toepasbare normen. Steeds werd ook dezelfde informatie verstrekt, zowel mondeling als schriftelijk.

    Uit deze onderzoeksresultaten volgde een opvallende conclusie: namelijk dat patiënten, ongeacht opleidings- en intelligentieniveau, overwegend géén beslissing kunnen nemen conform de uitgangspunten van informed consent.

    Van de instemmers vond namelijk 25%, dat zij te weinig bedenktijd hadden gekregen. Bovendien had 81% van de instemmers de geschreven informatie geheel niet gelezen alvorens toestemming te verlenen; onder de weigeraars was dit 92%. Van de patiënten (inclusief weigeraars) die de informatie wel hadden gelezen, bleek 12% bij nader inzien ook niet de geschreven informatie had begrepen. Dit ondanks dat deze geschreven was voor een opleidingsniveau van 13 jaar onderwijs op basisniveau. Verder werd 18% van de patiëntenpopulatie achteraf geheel niet competent geacht om informed consent te geven.

    Ondanks dat aan de geldende normen werd voldaan, schoot informed consent voor veel patiënten in praktijk dus toch aantoonbaar tekort."

    Het blijft opvallend, dat in tijden van massamedia, niet aan te ontkomen internetverbindingen naar informatiebronnen over alles, we kennelijk nog steeds niet wezenlijk vooruit zijn gegaan ten opzichte van de uitkomsten van een in 2003 gepubliceerd onderzoek, dat ziet op meerdere jaren terug. Zou het dan wellicht toch kunnen liggen aan de actoren aan het begin van de keten? Dat de dokters zelf beter zouden moeten communiceren?

  • Siep de Groot

    huisarts, niet praktiserend, Eelderwolde

    Siep de Groot#siepdegroot@planet.nl#Eelderwolde#huisarts, niet praktiserend#optinsubscribe:n##

    12-06-2021 18:21

    Laatst kreeg ik pregabaline van de internist tegen de pijn. Hij zei tegen me” Kijk maar hoeveel pillen je slikt om de pijn weg te krijgen. Neem niet meer dan 10 tabletten per dag. De pijn verdween bij 6 tabletten. Ik vertrouwde hem. Het millimeter di...kke bijwerkingenformuliertje gooide ik meteen weg. Ik meende nauwelijks bijwerkingen te hebben. Ik was blij dat de pijn weg was. Als ik de bijsluiter gelezen zou hebben had ik wellicht niet het papiertje weggegooid maar de pillen. In de tachtiger jaren. An de vorige eeuw waren er geen bijsluiters, en we gaven ze ook niet mee. Dat mag uiteraard in deze tijd vol farmaceutische angst niet meer. Vertrouwen geven zonder internet en bijsluiters was toen toch wel heel fijn.

    Laatst kreeg ik pregabaline van de internist tegen de pijn. Hij zei tegen me” Kijk maar hoeveel pillen je slikt om de pijn weg te krijgen. Neem niet meer dan 10 tabletten per dag. De pijn verdween bij 6 tabletten. Ik vertrouwde hem. Het millimeter dikke bijwerkingenformuliertje gooide ik meteen weg. Ik meende nauwelijks bijwerkingen te hebben. Ik was blij dat de pijn weg was. Als ik de bijsluiter gelezen zou hebben had ik wellicht niet het papiertje weggegooid maar de pillen. In de tachtiger jaren. An de vorige eeuw waren er geen bijsluiters, en we gaven ze ook niet mee. Dat mag uiteraard in deze tijd vol farmaceutische angst niet meer. Vertrouwen geven zonder internet en bijsluiters was toen toch wel heel fijn.

  • Thomas Müller

    Uroloog, Drachten

    Thomas Müller#Manumlibrum@gmail.com#Drachten#Uroloog#optinsubscribe:n##

    12-06-2021 17:39

    Herkenbare observatie. En toch. Zo lang in tuchtzaken bijzinnen van bijsluiters een rol spelen zal er moeijlijk verandering in brengen zijn. De wereld van de gezondheidszorg en de juridische wereld versmelten bij de voorlichting tot een. En als wij e...en 30-pagina consent voor elke telefoon update normaal vinden zal dat in de geneeskunde dus alleen maar nóg meer worden.

    Herkenbare observatie. En toch. Zo lang in tuchtzaken bijzinnen van bijsluiters een rol spelen zal er moeijlijk verandering in brengen zijn. De wereld van de gezondheidszorg en de juridische wereld versmelten bij de voorlichting tot een. En als wij een 30-pagina consent voor elke telefoon update normaal vinden zal dat in de geneeskunde dus alleen maar nóg meer worden.

  • Jos Keulers

    Oud huisarts, Ravenstein

    Jos Keulers#joskeulers@xs4all.nl#Ravenstein#Oud huisarts#optinsubscribe:n##

    12-06-2021 13:53

    Goed stuk. Hopelijk komen we er langzamerhand achter dat maximaliseren van voorlichting en behandelen ,gedreven door angst om fouten te maken ,danwel indekken tegen de juridische gevolgen niet echt bijdragen aan een verantwoorde gezondheidszorg. Op...timaliseren op basis van menselijke maat en echte betrokkenheid dienen mijns inziens weer meer aandacht te krijgen. Het lijkt overigens niet alleen een probleem binnen de gezondheidszorg maar speelt feitelijk een steeds grotere rol binnen de hele samenleving en politiek.

    Goed stuk. Hopelijk komen we er langzamerhand achter dat maximaliseren van voorlichting en behandelen ,gedreven door angst om fouten te maken ,danwel indekken tegen de juridische gevolgen niet echt bijdragen aan een verantwoorde gezondheidszorg. Optimaliseren op basis van menselijke maat en echte betrokkenheid dienen mijns inziens weer meer aandacht te krijgen. Het lijkt overigens niet alleen een probleem binnen de gezondheidszorg maar speelt feitelijk een steeds grotere rol binnen de hele samenleving en politiek.

  • Raymond Mookhram

    Huisarts, Vlissingen

    Raymond Mookhram#mookhram@mac.com#Vlissingen#Huisarts#optinsubscribe:n##

    12-06-2021 11:32

    Het is nog erger dan u denkt. Ongeacht opleiding : 70 procent van de Nederlandse bevolking is niet in staat om begrijpend te lezen. Laat staan 12 kantjes indek-taal. En aangezien sommige specialisten menen dat het klassieke consult - met al z’n non-v...erbale audio-visuele feedback en drie-dimensionaliteit - wel vervangen kan worden door technisch gebrekkige beeldconsulten, is er toch wel enige reden voor bezorgdheid over de meest moeilijk te meten, maar meest relevante parameter in de zorg: kwaliteit.

    Het is nog erger dan u denkt. Ongeacht opleiding : 70 procent van de Nederlandse bevolking is niet in staat om begrijpend te lezen. Laat staan 12 kantjes indek-taal. En aangezien sommige specialisten menen dat het klassieke consult - met al z’n non-verbale audio-visuele feedback en drie-dimensionaliteit - wel vervangen kan worden door technisch gebrekkige beeldconsulten, is er toch wel enige reden voor bezorgdheid over de meest moeilijk te meten, maar meest relevante parameter in de zorg: kwaliteit.

  • Jos de Bruin

    Arts onderzoeker, Amsterdam

    Jos de Bruin#Bernardsmilde@gmail.com#Amsterdam#Arts onderzoeker#optinsubscribe:n##

    12-06-2021 10:20

    Volledig eens met dit commentaar. Overigens is de schuld niet echt bij de farmaceuten te leggen. Alle onderzoekers dienen de standaardbrief van de CCMO te volgen. Ik heb daar wel eens van proberen af te wijken, maar werd teruggefloten door een lid va...n de ethische commissie die slechts opmerkte dat afwijken van de standaardtekst niet is toegestaan. Dat beperkt de mogelijkheden nogal, want zonder toestemming geen studie...

    Volledig eens met dit commentaar. Overigens is de schuld niet echt bij de farmaceuten te leggen. Alle onderzoekers dienen de standaardbrief van de CCMO te volgen. Ik heb daar wel eens van proberen af te wijken, maar werd teruggefloten door een lid van de ethische commissie die slechts opmerkte dat afwijken van de standaardtekst niet is toegestaan. Dat beperkt de mogelijkheden nogal, want zonder toestemming geen studie...

  • David Krijgh

    Plastisch Chirurg, Zeist

    David Krijgh#davidkrijgh@gmail.com#Zeist#Plastisch Chirurg#optinsubscribe:n##

    11-06-2021 12:53

    Wat een top stuk! Spijker op zijn kop! Ik deel volledige deze visie en daarom heb ik recent een bedrijf opgezet waarbij de patient veel beter, gestandaardiseerd en met behulp van animaties uitleg krijgt over ingreep/interventies/behandelingen/onderzo...ek. Vervolgens kunnen ze digitaal tekenen voor het informed consent, kunnen er herinneringen verstuurd worden, vragenlijsten, etc. Datamanagement, onderzoek en registraties mogelijk. Allemaal in 1 systeem. www.surgaccord.com.

    Wat een top stuk! Spijker op zijn kop! Ik deel volledige deze visie en daarom heb ik recent een bedrijf opgezet waarbij de patient veel beter, gestandaardiseerd en met behulp van animaties uitleg krijgt over ingreep/interventies/behandelingen/onderzoek. Vervolgens kunnen ze digitaal tekenen voor het informed consent, kunnen er herinneringen verstuurd worden, vragenlijsten, etc. Datamanagement, onderzoek en registraties mogelijk. Allemaal in 1 systeem. www.surgaccord.com.

  • Maarten Kester

    Geriater, Maassluis

    Maarten Kester#mpkester@gmail.com#Maassluis#Geriater#optinsubscribe:n##

    10-06-2021 20:55

    Hele terechte kritiek en mooie aanvulling van collega Looije. Het draait hier om de informatieplicht. In artikel 448 van de WGBO staat namelijk dat de patiënt 'op duidelijke wijze' ingelicht dient te worden. Zeker bij schriftelijke informatie loop je... het risico dat de uitleg het bevattingsvermogen van de patiënt te boven gaat. De oplossing is wat mij betreft eenvoudig: een ouderwets gesprek over de inhoud, voors en tegens van een behandeling. In een gesprek is het eenvoudig te toetsen of de patiënt alles heeft begrepen en desgewenst kan de informatie op een andere manier aangeboden worden. Ik denk niet dat een formulier dit ooit kan vervangen.

    Hele terechte kritiek en mooie aanvulling van collega Looije. Het draait hier om de informatieplicht. In artikel 448 van de WGBO staat namelijk dat de patiënt 'op duidelijke wijze' ingelicht dient te worden. Zeker bij schriftelijke informatie loop je het risico dat de uitleg het bevattingsvermogen van de patiënt te boven gaat. De oplossing is wat mij betreft eenvoudig: een ouderwets gesprek over de inhoud, voors en tegens van een behandeling. In een gesprek is het eenvoudig te toetsen of de patiënt alles heeft begrepen en desgewenst kan de informatie op een andere manier aangeboden worden. Ik denk niet dat een formulier dit ooit kan vervangen.

  • Jasper Looije

    Huisarts, Gouda

    Jasper Looije#looije@jamu.nl#Gouda#Huisarts#optinsubscribe:n##

    10-06-2021 18:44

    Jos van den Broek schrijft in zijn 'praktijkgids infographics ontwerpen' over de problemen bij patiënt informatie en informed consent. Het gaat hier specifiek over informatie voor kinderen waarbij de informed consent in stripvorm is gevat. Dit zijn v...oorbeelden uit heel hoofdstuk dat over visuele boodschappen in de gezondheidszorg gaat.
    Prachtige aanvulling deze observatie van collega Levi.

    Jos van den Broek schrijft in zijn 'praktijkgids infographics ontwerpen' over de problemen bij patiënt informatie en informed consent. Het gaat hier specifiek over informatie voor kinderen waarbij de informed consent in stripvorm is gevat. Dit zijn voorbeelden uit heel hoofdstuk dat over visuele boodschappen in de gezondheidszorg gaat.
    Prachtige aanvulling deze observatie van collega Levi.

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.