Betaal patiënten bij trials
6 reactiesNaar schatting worden op dit moment in Nederland tienduizend klinische trials uitgevoerd waarin honderdduizenden patiënten zijn geïncludeerd. Deze inspanning draagt stukje bij beetje bij aan toename van onze kennis en steeds beter bewijs voor de behandeling van een breed scala aan ziektes. Een kleine twintig jaar geleden werd becijferd dat slechts 40 procent van de medische behandelingen onderbouwd was door wetenschappelijk onderzoek. Inmiddels is dit glas halfvol met een percentage van net geen 50 procent. Nog veel werk te doen dus, maar tegelijkertijd is de vooruitgang indrukwekkend.
Voor patiënten betekent deelname aan trials een extra inspanning. Meer frequente ziekenhuisbezoeken, invullen van lange vragenlijsten, extra bloedafnames en scans, en soms de onzekerheid van een nieuwe behandeling of juist een placebo. Met deze aanzienlijke belasting is het eigenlijk opmerkelijk dat mensen überhaupt willen meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Bereidheid om mee te doen aan klinische trials staat dan ook onder druk. Amerikaanse getallen tonen dat nog maar de helft van de geschikte patiënten wil meedoen aan een onderzoek terwijl dit tien jaar geleden nog ruim 75 procent was. Redenen van patiënten om mee te doen aan trials zijn een mogelijk voordeel voor henzelf door toegang tot een nieuwe vorm van behandeling (zoals voorkomt bij oncologisch onderzoek), of een altruïstisch motief om de kennis over de ziekte voor andere (toekomstige) patiënten te verbeteren. Ook de extra zorg en aandacht die een trial vaak met zich meebrengt kan een reden zijn voor participatie. Dat is overigens niet denkbeeldig, want herhaaldelijk is vastgesteld dat de kwaliteit van zorg voor patiënten die deelnemen aan onderzoek hoger is dan in ‘gewone’ zorg.
We vragen nogal wat van onderzoeksparticipanten
Toch vragen we nogal wat van onderzoeksparticipanten en je kunt je afvragen of we hen daarvoor niet beter financieel moeten compenseren. Patiënten worden nu vooral gecompenseerd voor directe kosten die ze moeten maken voor trialactiviteiten, zoals reiskosten, maar nauwelijks of niet voor alle tijd die het hun kost en hun extra inspanningen. Deze veronderstelde vrijgevigheid van patiënten staat in schril contrast met de extra inkomsten die onderzoekers soms kunnen claimen per geïncludeerde patiënt, vaak honderden of soms zelfs duizenden euro’s. Een royalere compensatie voor patiënten, die misschien wel werk of school moeten missen om aan de trial mee te doen of die hen bijvoorbeeld in de gelegenheid stelt per taxi naar de onderzoekslocatie te komen, klinkt dan niet onlogisch. Een fatsoenlijke vergoeding voor de extra tijd die ze kwijt zijn aan
researchparticipatie zou eigenlijk heel normaal moeten zijn.
Er zijn natuurlijk ook solide ethische redenen om patiënten níét financieel te compenseren voor trialdeelname, zoals het argument dat betaling kan leiden tot verleiding of drang aan de trial mee te doen en daarmee het informed-consentproces ongewenst beïnvloeden. Maar geldt dat niet onverminderd ook voor de onderzoekers? Ook zou betaling meer mensen met een minder goede sociaal-economische positie over de streep kunnen trekken om deel te nemen aan het onderzoek. Daartegenover kun je stellen dat dit nu juist de groep is die ondervertegenwoordigd is in trials.
Kortom, het is tijd voor een volwassen discussie om deelnemers aan klinisch onderzoek serieuzer te compenseren voor hun extra inspanningen dan de obligate boekenbon of warme woorden van erkentelijkheid in het dankwoord van een proefschrift.
Meer van Marcel Levi
H.C. van Gorsel
Arts-onderzoeker en ervaringsdeskundige, Amsterdam
Dit is een mooi volgend voorbeeld van hoe weinig serieus patienten worden genomen. Honorarium voor tijdsinvestering van onderzoekers telt wel als vanzelfsprekend, maar die van patienten niet. Als patient moet je maar dankbaar zijn dat iemand zich in ...het onderwerp interesseert, of zo?
Voor onderzoek naar een nieuwe behandeling die anders niet beschikbaar zou zijn kan je nog spreken van een mogelijk voordeel van deelname voor de deelnemer zelf, maar er is genoeg onderzoek waarvoor dit niet geldt. De deelnemers zelf leveren dan vooral meer inspanning en lopen soms ook risico voor een vermeend hoger doel (onder andere de carriere van de onderzoeker en publicatie score van de afdeling). Zelf hebben ze er vaak weinig aan.
Commercieel ingestelde partijen zoals farmaceuten en CRO's zijn zich veel meer bewust dat tijd geld is en voor elke inspanning betaald moet worden. De branchevereniging voor CRO's (Acron) hebben een template waarin uren investering en b.v. belasting van metingen allemaal bij elkaar worden opgeteld en daar rolt dan een fatsoenlijke vergoeding uit. Bij veel universitair onderzoek willen onderzoekers meestal voor een dubbeltje op de eerste rang zitten en is reiskostenvergoeding al heel wat. Soms zelfs dat niet, onder het mom van dat dit voor reguliere behandeling ook niet wordt vergoed. Soms is er een symbolische vergoeding die in geen enkele verhouding staat tot de geleverde inspanning. Vooral als de onderzoeker ook een behandelrelatie met de patient heeft heerst er vaak een soort arrogantie dat de patient maar moet meedelen in de ambities van de behandelaar/onderzoeker. Het is maar de vraag of dit echt in het belang van de patient is.
Dat dit een misvatting is blijkt ook uit dat meer dan de helft van onderzoek dat is goedgekeurd door een METC (daar is dus al veel werk in geinvesteerd) niet eens volgens plan wordt afgemaakt. Dat is pas duur, weggegooid geld. En ook onethisch voor mensen die wel hebben meegedaan maar het doel dat ze is voorgespiegeld is niet gehaald. Belangrijkste reden: tegenvallende werving van deelnemers.
Een financiele vergoeding kan hierbij helpen. Alleen vergoeding zal niet de oplossing zijn. Vaak is ook of de vraagstelling te weinig relevant voor patienten en/of de in- en exclusie criteria niet realistisch. Om dat te verbeteren is het vooral belangrijk om bij het ontwerpen van de trial serieuze patienten inbreg te hebben.
S.M.M. van den Berge
Niet meer praktiserend, Medemblik
Dat is een heel ander gezichtspunt dan in het artikel van Michiel v Gelder (internist hematoloog Maastricht) op 7 april 2016 in Medisch Contact te lezen is. Hierin pleit hij ervoor dat patiënten meebetalen aan onderzoek, waarin zij participeren. Ik ...herinner dat ik hier destijds nogal “upset” over was.
klinisch farmacoloog, Groningen
Ja, heel goed punt. In een geneesmiddelenonderzoek met een commerciele sponsor is een patient als vrijwillger voor nop aan het werk voor een vaak nog twijfelachtig nut van het potentiele geneesmiddel. Waarom gezonde vrijwilligers wel betalen en patie...nten niet? De extra onderzoeken die ze soms moeten ondergaan kunnen behoorlijk belastend zijn (CSF sampling, colonscopie etc). Wat meer aandacht voor de behoeften van de patient kan geen kwaad: https://www.eurekaselect.com/article/115496
Arts-onderzoeker, Amsterdam
Erg interessante stelling, waar zeker goede argumenten voor zijn. Het wordt dan echter wel nog moeilijker dan nu om 'investigator initiated' onderzoek te doen, wat tot een nog machtigere positie van de pharmaceuten zal leiden op het gebied van medic...ijnontwikkeling.
J.M. Keppel Hesselink
pijnarts, Bosch en Duin
De kosten voor RCT's schieten de pan uit. De kosten van het ontwikkelen van geneesmiddelen uiteraard dan ook. Die stijgende kosten worden uiteindelijk dan weer gecompenseerd door stijgende geneesmiddelen prijzen. Een detail, maar wel relevant.
De... meeste Farmabedrijven werken multinationaal. Nederland is al een lastig land om een RCT in op te zetten doordat we het beste jongetje van de klas zijn in Europa, of een van de beste jongetjes. Je kan net zo goed in Belgie, Frankrijk en dan enkele meer oostelijke landen je RCT uitzetten. Meer en meer wordt naar de kosten structuur gekeken bij een grote RCT. En gekozen voor een kwalitatief goede en betaalbare optie. Er wordt o.a. simpel gekeken hoeveel geld een ingesloten patient kost. En ik begrijp de oproep van Marcel goed. Maar als we naast alle RCT gebonden kosten nu ook voorstellen 'een royale financiële compensatie voor de patient', dan denk ik dat veel Farma onderzoek verschuift naar de oostelijke landen. En ons eigen academische wetenschappelijke onderzoek wordt bijna niet meer betaalbaar. Aangezien dat geld uit de subsidie potjes moet komen, denk ik dat Marcel's oproep voor meer geld voor de patient ons Nederlands onderzoek extra in de spaken zal rijden.
H.C. van Gorsel
Arts-onderzoeker en ervaringsdeskundige, Amsterdam
Dit is een veelgehoorde dooddoener. Dat een onderzoeker wordt betaald voor extra handelingen/metingen die niet onder reguliere behandelzorg vallen wordt vanzelfsprekend gevonden, maar als het gaat om vergoeding van patienten is het ineens te duur? Zo...nder deelnemers geen onderzoek. Onderzoek is in de eerste plaats belangrijk voor de onderzoeker zelf. Er mag best wat meer respect en waardering komen voor de patienten die welwillend genoeg zijn om in het belang van de onderzoeker mee te doen.