Rechter geeft farma ervan langs

Vorige week kwam de rechter in Rotterdam met een opmerkelijke uitspraak. De rechter verwierp daarin een beroep van farmaceutisch bedrijf Leadiant tegen de boete van zo’n 17 miljoen euro die was opgelegd door marktmeester ACM. De ACM kwam tot dat besluit omdat ze had vastgesteld dat Leadiant misbruik maakt van haar machtspositie door een excessieve prijs te vragen voor een geneesmiddel.

De berichtgeving was nogal geserreerd. Dat is vrij gebruikelijk. Het past de toezichthouder niet de polonaise te lopen bij een rechterlijke uitspraak en journalisten kennen de bredere context van zo’n uitspraak zelden. Disclaimer: ik ken die context wel, want ik werk bij de ACM en was vanaf het begin betrokken bij deze zaak. De uitspraak vraagt om duiding. Als rechters uitspraak doen over besluiten van de ACM dan volstaan ze vaak met droge constateringen. Bijvoorbeeld: het beroep is niet gegrond verklaard. In dit geval heeft de rechter gemeend taal te gebruiken die ik niet vaak ben tegengekomen. Ik citeer (deels gecursiveerd door mijzelf):

"De rechtbank is van oordeel dat registratie van CDCA als geneesmiddel voor de behandeling van CTX wel voordelen biedt die een zekere prijsverhoging kunnen rechtvaardigen, maar een prijs die, met tussenstappen, van € 46,- naar € 13.090,- per verpakking is gegaan, gaat bij gebrek aan een deugdelijke onderbouwing alle perken te buiten. …. De exorbitante prijsverhoging die daarna is toegepast, is een schoolvoorbeeld van misbruik van een economische machtspositie. Dat misbruik is nog klemmender omdat dat plaatsvond over de rug van kwetsbare patiënten die niet zonder dit geneesmiddel kunnen. Leadiant heeft daar gebruik van gemaakt voor haar eigen financiële gewin."

Deze uitspraak is niet alleen van belang door de opmerkelijk stevige taal van een rechter. Excessieve prijzen zijn in mededingingsland exoten. Het mededingingsrecht is niet bedoeld en niet geschikt om prijzen te maximeren op het niveau van kosten plus een redelijke winstmarge. Het kan alleen excessen beboeten en dit was kennelijk ‘een schoolvoorbeeld’.

De uitspraak laat zien dat farmaceutische bedrijven niet wegkomen met extreme prijsverhogingen zonder enige rechtvaardiging. Toch een lichte kanttekening: hoe terecht deze uitspraak ook moge zijn, een zaak als deze kost jaren.

Het gedrag van de farmaceut ontstond ook door een vreemde interpretatie van de wet- en regelgeving van de Europese Medicijnen Autoriteit EMA. Leadiant heeft een bestaand geneesmiddel tegen galstenen opgekocht zonder al te veel kosten te maken omdat het off-label al werd voorgeschreven voor de zeldzame ziekte CTX. Voor zeldzame ziekten is een apart traject bij de EMA, ontworpen omdat zeldzame ziekten minder lucratief zijn (door het lage volume) en er daardoor een tekort was aan effectieve geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. Als een fabrikant kan aantonen dat een geneesmiddel beter werkt dan andere behandelingen, kan ze een speciale status verkrijgen met diverse extra beschermingen, waaronder – cruciaal - marktexclusiviteit. Die exclusiviteit gaat veel verder dan een patent want voorkomt dat andere middelen kunnen worden geregistreerd voor de behandeling van CTX. Leadiant heeft deze route gekozen en vervolgens de prijs zeer sterk verhoogd, terwijl er geen relevante waarde wordt toegevoegd voor patiënten.

Mooi dat de ACM daar een stokje voor heeft weten te steken, maar het begint bij de EMA. Die baseert zich in theorie op Europese regelgeving die zeer expliciet bedoeld is om Research and Development (R&D) voor zeldzame ziektes mogelijk te maken. Het probleem is dat de EMA daar helemaal niet op toetst. Het beziet alleen of een geneesmiddel merkbaar beter is dan het alternatief. Het gevolg is dat omkatters zoals Leadiant die geen R&D hebben gedaan onterecht een weesgeneesmiddelenstatus kunnen bemachtigen. Los van enige actie van een mededingingsautoriteit is zoiets fundamenteel ongewenst.

Ondanks dat de regelgeving onlangs door de Europese Commissie is geëvalueerd, is deze evidente weeffout er niet uitgehaald, ongetwijfeld als gevolg van lobbywerk van de sector. Wat de Leadiant-zaak wel laat zien, is dat er in ieder geval nog een ventiel is, zodat het hele zorgbudget niet hierop leegloopt of patiënten verstoken blijven van effectieve geneesmiddelen.