Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
Blogs & columns
Blog

Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?

Plaats een reactie

In onze samenleving zijn we geobsedeerd door veiligheid. Op het gebied van geneesmiddelen is dat duidelijk zichtbaar. We hebben een enorme regelgeving opgezet die een effectieve en veilige geneesmiddelenontwikkeling definieert. Zo’n ontwikkeling kost daarom een fortuin, maar dat hebben we ervoor over, want ten koste van alles moet voorkomen worden dat de gevaren van een medicijn groter zijn dan de voordelen. Toezichthouders waken hierover en zorgen dat fabrikanten degelijk bewijs aanleveren uit minstens twee goed gecontroleerde grootschalige fase-III-studies. Ook de productie dient vlekkeloos te zijn. Het goedkeuringsproces is zeer zorgvuldig en duurt minstens een jaar. Dat alles in het kader van het publieke belang. Maar bij de wetenschappelijke beoordeling van de coronavaccins door de academische wereld en de toezichthouders lijkt die zorgvuldigheid verloren.

Zo wordt het door de EMA beoordeelde robuuste bewijs over het Pfizer-vaccin gemakkelijk terzijde geschoven in het kader van public health-overwegingen: de tweede prik uitstellen zodat meer mensen de eerste prik kunnen krijgen. Begrijpelijk, maar daarmee de regelgever die toch waakt over de veiligheid van dat vaccin behoorlijk in het hemd zettend. Wie zegt dat dat uitstel per saldo niet onveiliger of minder effectief blijkt te zijn voor de samenleving? Het is simpelweg niet onderzocht.

Menig wetenschapper en arts diskwalificeerde het initiële bewijs dat door de farmaceuten in persberichten naar buiten werd gebracht: eerst maar eens peerreviewen en publiceren als ultieme uiting van wetenschappelijk bewijs. Sommigen prevaleren zo’n publicatie boven het regulatoire proces, alsof een paar peerreviewers die in hun vrije tijd een artikel scannen ook maar enigszins kunnen concurreren met een leger aan professionele beoordelaars bij FDA, EMA en CBG. In het extreme geval willen sommige auteurs zelfs eerst de ruwe data zien anders geloven ze het niet, zoals Peter Doshi meent in een overigens fors bekritiseerde column in The BMJ. De FDA bekijkt de ruwe data overigens altijd voor markttoelating.

Ook in het goedkeuringsproces van de vaccins zit iets merkwaardigs. Is het werkelijk nodig dat zowel FDA als EMA en alle andere registratieautoriteiten het bewijs apart gaan evalueren? Waarom accepteren die landen elkaars oordeel niet? Hongarije heeft gezegd dat ze een nieuw vaccin niet opnieuw gaan beoordelen als de FDA of een ander Europees land dat al heeft gedaan. In het beoordelen van dezelfde data zit duidelijk een nationalistische component. Zwitserland vindt het AstraZeneca-vaccin niet goed genoeg en wijst een marktautorisatie vooralsnog af. Het Verenigd Koninkrijk keurde triomfantelijk het Pfizer- en AstraZeneca-vaccin al goed voor de EMA. Sommige landen willen het AstraZeneca-vaccin niet toelaten voor 65-plussers, andere weer wel. De Russische overheid keurde haar eigen Sputnik-vaccin al goed voordat er überhaupt fase-III-data waren en honderdduizenden zijn al gevaccineerd met dat vaccin, zonder evidente problemen. Marcel Levi gaf eerder ook al aan dat wat hem betreft gevaccineerd kan worden zodra een immuunrespons aangetoond is. Inmiddels is de fase-III-studie van dat Russische vaccin gepubliceerd in The Lancet, maar de fabrikant heeft nog geen aanvraag ingediend bij de EMA. Ernst Kuipers van het OMT zei bij Op1 dat hij pas gelooft in dat vaccin als de EMA het goedkeurt, so much voor het peerreviewproces van The Lancet. Maar uitstel van de tweede Pfizer-prik behoeft voor Kuipers blijkbaar geen beoordeling of publicatie, dat gaan we gewoon doen, tegen het advies van EMA en fabrikant in.

De onvermijdelijke conclusie is dat wetenschappelijk bewijs, peerreview, publicatie en een robuuste benefit-risk-afweging van de toezichthouder er eigenlijk helemaal niet meer toe doen. Politieke, economische en andere opportunistische overwegingen prevaleren. Misschien kan dat niet anders in een pandemie, maar ik vind het uiterst onbevredigend.

meer van Henk Jan Out

EMA FDA
  • Henk Jan Out

    Henk Jan Out is farmaceutisch geneeskundige bij Ferring Pharmaceuticals in Shanghai. Hij blogt op persoonlijke titel over geneesmiddelen.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.