Inloggen
Laatste nieuws
Wetenschap

Zorgen over evolocumabstudie: ‘Doodsoorzaken verkeerd geregistreerd’

Plaats een reactie

De cholesterolverlager evolocumab verhoogt mogelijk de kans op cardiovasculaire sterfte. Dat stellen Juan Erviti e.a. in BMJ Open, nadat zij tegenstrijdigheden vonden in de geregistreerde doodsoorzaken in een in 2017 gepubliceerde studie.

Uit het onderzoek van Erviti e.a. blijkt dat de doodsoorzaken tijdens de Fourier-studie, die in 2017 werd gepubliceerd in NEJM, mogelijk onjuist zijn geregistreerd. Aan deze studie namen ruim 27 duizend patiënten deel met atherosclerotische hart- en vaatziekten en een LDL-cholesterol van meer dan 1,8 mmol per liter, ondanks een statinetherapie. Zij kregen evolocumab of een placebo toegediend. De onderzoekers beëindigden de studie na 2,2 jaar vroegtijdig omdat tussentijdse data aantoonden dat het middel effectief was. Gedurende de studie overleden 870 participanten.

Een nieuwe analyse van Erviti e.a. toont dat de Fourier-onderzoekers 360 van de 870 overlijdens (41,1%) anders classificeerden dan wat lokale klinische onderzoekers rapporteerden in het klinisch onderzoeksrapport. Hierdoor lijkt het middel in de NEJM-publicatie mogelijk veiliger dan het daadwerkelijk is. De heranalyse van het klinisch onderzoeksrapport toont volgens Erviti e.a. dat er in de evolocumabgroep elf doden meer waren door een acuut myocardinfarct (36 in plaats van 25) dan gerapporteerd door de Fourier-onderzoekers; en in de placebogroep juist drie doden minder door een acuut myocardinfarct (27 in plaats van 30). Daarnaast overleden er volgens de gegevens in het klinisch onderzoeksrapport bijna tweemaal zoveel patiënten uit de medicatiegroep door hartfalen dan in de placebogroep (31 ten opzichte van 16).

Meer cardiovasculaire doden

Op het moment dat de Fourier-onderzoekers de studie vroegtijdig beëindigden, waren er volgens Erviti e.a. aanzienlijk meer cardiovasculaire doden in de evolocumabgroep (113) dan in de placebogroep (88). Dit verschil was niet significant (p=0,078).

De auteurs van de Fourier-studie reageerden niet op verzoeken van Erviti e.a. om de originele onderzoeksdata te delen. Hierdoor hebben zij niet alle benodigde analyses kunnen uitvoeren om vast te stellen of evolocumab de kans op cardiovasculair sterven verhoogt. Dit vereist volgens hen aanvullend onderzoek. In de tussentijd roepen zij artsen op om sceptisch te zijn ten opzichte van evolocumab, omdat volgens hen onduidelijk is of het middel meer goed dan kwaad doet.

Lees ook
Nieuws Wetenschap
  • Laura ter Steege

    Laura ter Steege is journalist bij Medisch Contact en schrijft voornamelijk over wetenschap.  

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.