Strenge Europese regels medische hulpmiddelen
1 reactieMedische hulpmiddelen moeten vanaf vandaag aan strengere eisen voldoen voordat ze op de Europese markt mogen komen. Zo worden hoogrisicoproducten, zoals implantaten, strikter gecontroleerd en wordt de traceerbaarheid van elk hulpmiddel verbeterd door een uniek identificatienummer.
Deze regelgeving is in Europees verband vastgelegd in de Medical Device Regulation, laat de IGJ weten in een bericht op de eigen website. Eigenlijk was het de bedoeling de nieuwe regelgeving, die geldt voor alle soorten hulpmiddelen van pleisters tot robots, al in mei 2020 in te voeren. Nu wordt het gefaseerd ingevoerd; voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals bloed- en zwangerschapstesten gelden de regels per 26 mei 2022. In sommige gevallen geldt er nog een overgangstermijn, waarin de producten die nu op de markt zijn nog mogen worden verkocht.
De nieuwe regels zijn vooral gericht op de producenten en verkopers, maar ook op certificerende instanties en zorgaanbieders. Er zijn bijvoorbeeld ook strengere regels voor medische hulpmiddelen die zorginstellingen intern maken. Patiënten en zorgprofessionals krijgen daarnaast toegang tot een Europese databank, waarin informatie staat over medische hulpmiddelen op de Europese markt.
Lees ook-
Simone Paauw
Simone Paauw deed de deeltijdopleiding journalistiek in Tilburg en werkt sinds 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone arts’ met een bijzonder verhaal, bijvoorbeeld voor de rubriek Het Portret. (Gezondheids)recht en medisch tuchtrecht hebben haar bijzondere interesse. Ze heeft aandacht voor diversiteit en inclusie in de breedte, discriminatie en grensoverschrijdend gedrag (op de werkvloer) en de positie van vluchtelingen en vluchteling-artsen. Daarnaast schrijft ze over tal van andere onderwerpen.
P.H.Th.J. Slee
internist n.p., Almelo
Wij zijn verheugd, dat het Medisch Contact aandacht besteedt aan de Nieuwe Wetgeving Medische Hulpmiddelen. Wat wij jammer vinden is, dat onder het artikel wordt verwezen naar een eerder artikel in Medisch Contact (https://www.medischcontact.nl/nieuw...s/laatste-nieuws/artikel/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen-erg-veeleisend.htm) waarin verscheidene fouten staan. Het GeneesmiddelenBulletin, dat in tegenstelling tot haar naam ook aandacht besteedt aan Medische Hulpmiddelen, heeft hierop een uitgebreid artikel gebaseerd op feiten heeft gepubliceerd in de maand, dat deze nieuwe wetgeving ingevoerd zou worden binnen de Europese Unie.
(https://www.ge-bu.nl/artikel/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen?full). Het artikel geeft feiten en achtergronden over dit belangwekkende onderwerp.
Namens het GeneesmiddelenBulletin,
dr. P.H.Th.J.Slee
Prof. dr. F.M.Helmerhorst