Smartwatch kán waardevol medisch hulpmiddel zijn

Dat mensen met hartfalen zelf hun bloeddruk meten is inmiddels de normaalste zaak van de wereld, en onder druk van de coronapandemie is ook saturatie meten in de thuissituatie gewoon geworden. Hedendaagse smartwatches meten evenwel van alles. Deze wearables zijn een platform voor een aanzienlijke hoeveelheid gezondheidsfuncties, variërend van hartritme­monitoring en saturatiemeting tot aan bijvoorbeeld valdetectie. Artsen worden in toenemende mate geconfronteerd met de waarden die deze moderne meetapparatuur produceert. Dat is soms lastig, want sommige meet­functies kunnen gecertificeerd zijn voor een medisch doel en andere niet. En wat als mensen hun vitale waarden te pas en te onpas gaan meten of gealarmeerd worden door hun wearables? Krijgt de dokter het dan niet onnodig druk?

Hoe kijken artsen aan tegen deze toenemende dataverzameling door patiënten en wat kunnen zij ermee? Wij interviewden zes medisch specialisten over hun ervaringen. Ook vroegen we hen een smartwatch (Apple Watch) zelf uit te proberen en hun klinische blik erop los te laten. Ten slotte gingen we in gesprek met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over hun visie op deze ontwikkeling en over de vraag wat er juridisch mag of zelfs moet als patiënten met hun zelfgemeten waarden bij hun arts aankomen.

Een wearable fungeert echt als een ‘vinger aan de pols’

Juridische status

De Wet medische hulpmiddelen (Wmh) bepaalt dat een product (zoals een smartwatch) alleen een medisch hulpmiddel is als deze door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor een medisch doel, zoals het diagnosticeren, behandelen, voorkómen, of monitoren van een ziekte of een beperking.¹ Kenmerkend is dat deze apparaten niet alleen data verzamelen en opslaan, maar ook interpreteren.² Voor de vereiste CE-markering moet de fabrikant onder meer aantonen dat hij voor het beoogde doel van zijn product (de ‘intended use’) voldoende klinisch bewijs heeft vergaard. De nieuwste Apple Watch is in deze zin bijzonder. Veel ‘gezondheidsapps’ op deze wearable, zoals de nieuwe saturatie­metingfunctie, hebben geen medisch doel als bedoeld in artikel 1 Wmh en hebben geen CE-markering. De ecg-app die sinds enige tijd beschikbaar is op de Apple Watch heeft echter wél een medisch doel: het vaststellen van atriumfibrilleren bij de gebruiker. De ecg-app is klinisch gevalideerd, heeft een CE-markering en moet dus worden gezien als een medisch hulpmiddel in de zin van de Wmh. Hiermee kan het onderscheid voor artsen wat betreft de juridische status – en daarmee klinische waarde – van wearables dus lastig zijn.

Voor artsen zijn er grofweg drie scenario’s. Ofwel de arts adviseert de patiënt om in het kader van het reguliere zorgtraject data te verzamelen en schrijft daartoe een medisch hulpmiddel voor dat een overeenkomstig medisch doeleinde en een CE-markering heeft. Ofwel een patiënt verzamelt op eigen initiatief data via een wearable die geen medisch hulpmiddel is en komt hiermee bij de arts, zoals patiënt Willemsen in de casus deed. Deze data kunnen de arts aanleiding geven voor nader onderzoek en daarmee de start zijn van een hulpvraag van de patiënt. Als de arts de data relevant vindt, kan en mag hij deze opnemen in het medisch dossier. Maar dat hoeft niet. Hij kan de data ook terzijde schuiven, zolang hij de hulpvraag van de patiënt behandelt in lijn met de professionele standaard. Tot slot kan een arts het waardevol vinden om, buiten de medische richtlijn om, de patiënt meer data te laten verzamelen met een wearable, puur als aanvulling op het reguliere zorgtraject. Bijvoorbeeld het meten van slaapritme of beweging. Ook dan behoort het tot de zorgplicht van de arts om vast te stellen of deze dataverzameling door de wearable betrouwbaar is.³ Hetzelfde geldt voor zelfstandige (niet aan een wearable gekoppelde) gezondheidsapps die data ver­zamelen. Dat is best ingewikkeld, maar artsen kunnen bij de beoordeling gebruikmaken van de KNMG-checklist voor medische apps, het kennisplatform NeLL of de GGD-Appstore.^4-6

Interviews

Wij interviewden zes medisch specialisten (een anesthesioloog, twee cardiologen, een dermatoloog en twee longartsen – zie kader op blz. 28) met gemiddeld achttien jaar klinische ervaring over de impact van wearables op de dagelijkse praktijk. De artsen waren unaniem van oordeel dat wearables van toegevoegde waarde kunnen zijn, met daarbij de volgende kanttekeningen: het product moet een CE-markering dragen; het mag niet tot ongelijkheid van zorg leiden; de patiënt moet duidelijke instructie krijgen over de interpretatie van metingen; en de arts moet behoed worden voor een berg aan nieuwe datastromen.

De grootste toegevoegde waarde van wearables zit hem volgens de medisch specialisten in twee aspecten. Het eerste is dat metingen bij de patiënt kunnen worden uitgevoerd op het moment dat de patiënt ook daadwerkelijk klachten ervaart. Een wearable fungeert dan dus echt als een ‘vinger aan de pols’. Zo gaven beide cardiologen aan dat patiënten reeds op eigen initiatief waarde­volle data hadden verzameld voor de beoordeling van hun hart­ritme met een wearable. Ook de andere specialisten zagen voordelen in intensieve dataverzameling met een wearable, mits door de arts wordt nagedacht over de meetfrequentie en over de vraag in welke fase van de aandoening er wel of geen data worden verzameld. Meerdere artsen gaven aan dat losse metingen die zonder overleg verricht zijn vragen kunnen oproepen. Zo gaf een van de longartsen aan dat op dit moment af en toe patienten in de spreekkamer komen met slaapdata die verzameld zijn met een smartwatch. Alleen, de functionaliteit voor het meten van slaap is nu nog niet toereikend voor het kunnen doen van diagnostiek of monitoring. Het structureren van dataverzameling met apps voor thuismeten zijn wat dat betreft nuttig volgens verschillende artsen. Als behandelend arts kun je zo structuur geven aan de momenten waarop de data van de smartwatches wordten verzameld. Ook kun je als behandelend zorgverlener aangeven welke data wel of niet nuttig zijn om te verzamelen. Tegelijkertijd wordt de context duidelijk door standaard aanvullende anamnesevragen te stellen via de app.

Het tweede belangrijke voordeel van wearables kan zijn (vanwege het meten van een uitgebreid palet aan parameters, zoals stappen, beweging en hartslag), aldus de geïnterviewde artsen, dat ze leiden tot verandering van gedrag bij patiënten. Dit zou grote preven­tieve mogelijkheden kunnen bieden. Hierbij is echter van belang dat gelijkheid van zorg niet wordt ondermijnd. Met andere woorden: dergelijke techniek moet laagdrempelig beschikbaar zijn voor alle patienten, onafhankelijk van sociaal-economische status. Dit is volgens de geïnterviewde artsen een van de redenen waarom leefstijlbevorderende wearables nog niet standaard worden ingezet in de praktijk.

Praktische tips

Uit de verschillende interviews, zowel die met de artsen als met de IGJ, volgde een aantal praktische tips:

Wilt u als arts een wearable aan uw patiënten aanraden?

Zorg dan dat u op de hoogte bent van de (juridische) status en kwaliteit van het product. Is het een medisch hulpmiddel? En zo ja, wat is de intended use? Hoe wordt het product beoordeeld door een van bovenstaande landelijke initiatieven, zoals de KNMG-checklist voor medische apps, het kennisplatform NeLL of de GGD-Appstore? Zet u de wearable in als aanvulling op het reguliere zorgtraject, realiseert u zich dan dat de dataverzameling met de wearable geen vervanging is, of mag zijn, van het handelen volgens de professionele standaard.

Komt een patiënt bij u met gegevens die hij op eigen initiatief heeft verzameld?

Dan bent u niet verplicht hier iets mee te doen. Toch is het raadzaam de kwaliteit van de wearable te beoordelen, bijvoorbeeld door te controleren of deze gecertificeerd is als medisch hulpmiddel voor het beoogde medische doel. De patiënt blijkt immers gemotiveerd om (extra) data over zijn gezondheid te verzamelen en die data kunnen, mits betrouwbaar, behulpzaam zijn. De hulpvraag van de patiënt moet in elk geval worden beantwoord volgens de beroepsrichtlijnen. In het geval van de casus aan het begin van dit artikel betekent dat dus dat de gegevens die met de smartwatch verzameld zijn beschouwd kunnen worden als start van een hulpvraag van de patiënt.

Let op dat de eis van certificering niet alleen voor wearables kan gelden maar ook voor apps

Eigenlijk geldt voor apps zoals voor thuismetingen en monitoring hetzelfde als voor apparatuur zoals wearables. Ook apps kunnen een medisch hulpmiddel zijn en dan is dus certificering noodzakelijk.

Geïnterviewde artsen

De volgende artsen hebben meegewerkt aan ons onderzoek, middels vragenlijsten en een interview: dr. J.W. van den Berg (longarts, Isala), dr. R.M. de Jong (cardioloog, Wilhelmina Ziekenhuis Assen), prof. C.J. Kalkman (hoogleraar anesthesiologie, UMC Utrecht), drs. J.T. van Kuilenburg (cardioloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis), dr. H.J. Reesink (longarts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis), dr. R.I.F. van der Waal (dermatoloog, Tergooi, TrackCura/ DermaNet).

auteurs

dr. Jelle Homans, arts, Luscii Healthtech

mr. drs. Derek Tersmette, arts en jurist, Luscii Healthtech

drs. Hugo van der Wedden, medisch socioloog, Luscii Healthtech

prof. dr. ir. Daan Dohmen, CEO Luscii Healthtech, professor digitale transformatie in de zorg, Open Universiteit

contact

jelle@luscii.com

cc: redactie@medischcontact.nl

Voetnoten

1. Artikel 1 Wet medische hulpmiddelen verwijst voor de definitie van medische hulpmiddelen naar Verordening (EU) 2017/745 (MDR).

2. Zie voor een richtlijn voor het kwalificeren en classificeren van medische hulpmiddelen de MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR van de Medical Device Coordination Group (MDCG)

3. Voor gezondheidsapps die geen medisch hulpmiddel zijn wordt momenteel op verzoek van de Europese commissie door veldpartijen (waaronder commerciële app-ontwikkelaars) gewerkt aan een Europese ISO-norm

4. Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), Medische App Checker

5. Kennisplatform National eHealth Living Lab NeLL: https://nell.eu

6. GGD Appstore