Ophef in Duitsland over misoprostol bij inleiden

In Duitsland is commotie ontstaan over het offlabelgebruik van misoprostol (Cytotec) bij inductie van de baring. Onderzoek van Duitse media suggereert dat er te veel bijwerkingen van het middel zijn. Een gynaecoloog spreekt zelfs van een verhoogd risico op uterusruptuur, hypoxie van het kind door weeënstormen en kans op overlijden van moeder of kind.

‘Ik denk dat het storm in een glas water is’, zegt prof. Dr. Kitty Bloemenkamp, hoogleraar verloskunde aan het UMC Utrecht. ‘In Nederland hebben wij ervaring met het gebruik van misoprostol en wij zijn koploper in Europa in studies over de effectiviteit en veiligheid van het inleiden van de bevalling. Uit eerdere grote studies van onze hand, zoals Probaat-II, is gebleken dat misoprostol veilig en effectief is.’

Inleiden bij een onrijpe cervix kan door (vaginaal of oraal) een prostaglandine toe te dienen of niet-farmacologisch, bijvoorbeeld met een foleyballonkatheter. Dit laatste wordt primen genoemd. In Nederland gebruikt men in 88 procent van de gevallen de ballon voor het rijp maken van de baarmoedermond. Misoprostol (oraal of vaginaal) komt met 11 procent op een tweede plek. Bekende bijwerkingen van misoprostol zijn misselijkheid, braken of diarree. Soms kan het te veel weeën geven door hyperstimulatie. Hyperstimulatie met ctg-afwijkingen kwam in 2,8 procent voor bij inleiden met misoprostol tegen 2,4 procent als de ballon werd gebruikt. Dit verschil is niet significant.

Bloemenkamp: ‘Een uterusruptuur is een ander verhaal. Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame complicatie en komt bijna alleen maar voor bij vrouwen die een zeer hoge dosis misoprostol krijgen of al een litteken in de baarmoeder hebben, bijvoorbeeld na een keizersnede. Normaal is de kans op een uterusruptuur 0,5 procent, als je gaat inleiden bij een vrouw met een baarmoederlitteken wordt die kans 1,3 procent. Als er een indicatie is om in te leiden bij vrouwen met een keizersnedelitteken, dienen de ouders, zoals voor iedere interventie in de verloskunde, over de voor- en nadelen van inleiden bij een keizersnedelitteken gecounseld te worden.’

Een andere klacht vanuit Duitsland gaat over het offlabelgebruik van misoprostol: het staat geregistreerd als maagbeschermer. Artsen in Duitsland zouden het middel bij de inleiding ‘naar eigen inzicht mogen gebruiken’. Bloemenkamp: ‘In Nederland gebruiken wij een bepaalde dosis per uur, afhankelijk van de zwangerschapsduur en indicatie (primen van de baarmoedermond of bij een niet intacte zwangerschap). Dit staat in de richtlijn Inductie van de baring. Daarbij hebben de WHO en de International Federation of Gynaecology and Obstetrics bepaald dat offlabelgebruik van het middel noodzakelijk is bij bepaalde indicaties. In 2017 is misoprostol onder de merknaam Angusta door een Deense fabrikant geregistreerd als officieel middel voor inductie van de baring. Het wordt dan dus niet meer offlabel gebruikt en het was nooit goedgekeurd als dit niet veilig en effectief was gebleken. Ik verwacht het binnenkort in Nederland op de markt.’

Bloemenkamp is voorzitter van de International Obstetric Surveillance Systems. Deze internationale organisatie registreert en vergelijkt ernstige moederlijke complicaties, zoals uterusruptuur, eclampsie et cetera. Duitsland, weet ze, kent geen landelijk registratiesysteem voor complicaties. Hierdoor is er geen toezicht op complicaties die optreden en bij wie. ‘De Duitse vereniging van perinatologen zegt ook dat het middel veilig is, maar dan moet je complicaties wel monitoren en registreren. Het kan zijn dat het middel in dit geval is gegeven aan een vrouw met een litteken in de baarmoeder of dat het gebruikt is in een te hoge dosis. Dat blijft nu echter gissen.’