FDA keurt tweede alzheimermedicijn goed

Lecanemabis het tweede alzheimermedicijn dat in minder dan twee jaar tijd door de FDA versneld is goedgekeurd. Eerder was er het nogal controversiële aducanumab. Ook aan dit nieuwe geneesmiddel, een monoklonaal antilichaam dat intraveneus wordt toegediend, kleven onzekerheden.

Het is een product van het Japanse Eisai en het Amerikaanse Biogen, en vermindert, zo blijkt uit een fase-II-trial onder 856 personen, amyloïde plaques. Maar dat is louter een surrogaateindpunt. De resultaten van een fase-III-trial met lecanemab, uitgevoerd door Christopher van Dyck e.a., begin januari gepubliceerd in NEJM en niet betrokken in het FDA-oordeel, laten zien dat het middel bij 1800 mensen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium de cognitieve achteruitgang met 27 procent vertraagt, en wel over een behandelperiode van achttien maanden.

Onvermijdelijk worden er, net als bij aducanumab, ook nu weer ‘winst- en verliesrekeningen’ opgemaakt. In de eerste plaats is het middel erg duur: een jaar gebruik kost in de VS 26.500 dollar.

Bovendien is er vrees voor ernstige bijwerkingen: drie mensen die deelnamen aan de genoemde fase-III-studie stierven tijdens de verlengde fase ervan ten gevolge van hersenbloedingen en epileptische aanvallen. Vermoed wordt dat lecanemab de bloedvaten in de hersenen verzwakt. Bovendien gebruikten alle patiënten anticoagulantia, hetgeen de bloeding mogelijk heeft verergerd.

Alzheimer Nederland noemt ‘wetenschappelijk gezien’ lecanemab een ‘zeer belangrijke stap’, maar spreekt ook van ‘een bescheiden effect op cognitieve testen’. Daarnaast is het middel lang niet voor iedereen geschikt, de patiënten moeten relatief jong zijn en in een vroeg stadium van de ziekte verkeren. ‘De hoop is dat langduriger gebruik van lecanemab voor grotere effecten gaat zorgen. Vervolgonderzoek van vier jaar moet dat uitwijzen.’ Of het middel in Nederland op de markt komt is nog onzeker. EMA, Zorginstituut en richtlijnmakers moeten zich erover buigen, en er zal onderhandeld moeten worden over de prijs. Alzheimer Nederland verwacht het daarom niet voor 2025.