Inloggen
Laatste nieuws
Nieuws

CBG: ‘Extra snel beoordelen nieuwe geneesmiddelen blijft uitzondering’ 

Plaats een reactie

Het extra snel beoordelen van nieuwe geneesmiddelen, zoals gebeurde rondom de vaccins tegen covid-19, blijft een uitzondering. Dat stelt Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar aanleiding van een pleidooi van NWO-voorzitter, hoogleraar interne geneeskunde en internist Marcel Levi om voortaan alle beoordelingen in een nóg kortere periode af te handelen.

Levi deed deze oproep tijdens de CBG Collegedag afgelopen woensdag, waar onder meer het in recordtempo beoordelen en goedkeuren van de covid-19-vaccins werd besproken. De beoordeling duurde 2,5 maand bij het eerste vaccin dat werd goedgekeurd voor de Europese en Nederlandse markt, het vaccin van Pfizer/BioNTech. Gemiddeld duurt de beoordeling van geneesmiddelen zo’n 1,5 jaar. 

‘Het is niet realistisch om te verwachten dat de beoordeling en registratie van álle nieuwe geneesmiddelen in de toekomst sneller kan, ook al hebben we nu laten zien dat het in uitzonderlijke gevallen wél mogelijk is’, stelt De Boer. ‘Het is makkelijk om dat te roepen, als je het systeem niet kent. Normaal gesproken staat er een wettelijke termijn voor de beoordeling van 210 dagen, die in rondes is verdeeld. Nadat een farmaceutisch bedrijf een dossier over een nieuw geneesmiddel heeft ingediend, volgt de eerste beoordelingsronde van negentig dagen. Daarna wordt er gewoonlijk een flinke lijst met vragen gestuurd naar het farmaceutische bedrijf. Dat bedrijf vraagt dan meestal een “klokstop” van maximaal zes maanden aan om de vragen te beantwoorden. Daar is tijd voor nodig; soms moet er bijvoorbeeld extra onderzoek worden uitgevoerd om de vragen te kunnen beantwoorden. En zo gaat het verder tot uiteindelijk alle vragen zijn beantwoord en het middel wordt af- of goedgekeurd.’ 

Bij de coronavaccins verliep de beoordelingsprocedure volgens De Boer via een zogenoemde rolling review. Daarbij worden steeds delen van het dossier aangeleverd tot het dossier compleet is en de eindbeoordeling kan plaatsvinden. De Boer: ‘In het geval van het Pfizer-vaccin loopt de fase-III-studie nog steeds, terwijl het vaccin al wordt gebruikt. We hebben laten zien dat we door middel van zo’n rolling review héél snel en zorgvuldig kunnen beoordelen, maar ideaal is het niet. Een compleet dossier is eenvoudiger te beoordelen dan telkens een deel. Het levert daarnaast een enorm capaciteitsprobleem op en het is belastend voor de medewerkers, die niet meer aan hun normale werk toekomen. Het CBG zou dan flink moeten uitbreiden. Maar ik snap wel dat, als er een nieuw geneesmiddel is dat levensreddend is, mensen willen dat het zo snel mogelijk wordt geregistreerd en op de markt komt. Daar zijn trouwens wel andere manieren voor als het geneesmiddel nog in het beoordelingstraject zit, bijvoorbeeld via een compassionate use-programma. Overigens zijn er óók veel mensen die zeggen dat de beoordelingsprocedure rondom de covid-19-vaccins veel te snel is gegaan.’ 

lees ook
Nieuws geneesmiddelen onderzoek covid-19
  • Simone Paauw

    Simone Paauw (1978) werkt sinds april 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone’ arts met een bijzonder verhaal en neemt graag een kijkje in de praktijk.  

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.