Veiligheid ICD’s onvoldoende gewaarborgd
Plaats een reactieDe veiligheid van ICD’s (implanteerbare cardioverter-defibrillatoren) is niet gegarandeerd. Controles en registratie zijn daarvoor niet goed genoeg. De afgelopen tijd zijn er volgens de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) te veel ICD's – onlangs nog 1800 – teruggeroepen, omdat er achteraf wat mis bleek met de ingebrachte apparaten.
‘Niemand kan zeggen dat er niets aan de hand is. Er zijn zoveel problemen, er moet iets veranderen’, zegt voorzitter prof. dr. Martin Schalij van de NVVC vanavond in het tv-programma Zembla. Doordat draden braken of te snel sleten, moesten bij meerdere patiënten de apparaten weer worden verwijderd.
Alle medische hulpmiddelen moeten CE-gekeurd worden voordat artsen in Nederland ze mogen gebruiken. Als ze eenmaal zijn goedgekeurd volgens Europese richtlijnen, krijgen ze een CE-markering.
Dat zou moeten betekenen: dit medische hulpmiddel is veilig. Dat geldt ook voor ICD’s. Maar de CE-keuring kijkt voornamelijk of een ICD elektrisch veilig is.
Schalij werd meerdere malen betrokken bij een keuring en schrok van de beperkte informatie die wordt gevraagd om de CE-markering te krijgen. ‘Wat je krijgt is informatie van de leverancier hoe het is gemaakt, hoe het is opgebouwd, hoe het is getest. En die informatie is wel heel beperkt.’
Schalij stelt dat hij op basis van deze summiere gegevens niet kan zeggen dat implantaten veilig zijn. Met betere tests op kwaliteit en centrale registratie van wat er met een patiënt gebeurt, zouden problemen te voorkomen zijn.
Henk Maassen
Lees ook:
- Er zijn nog geen reacties
