Laatste nieuws
Heleen Croonen
2 minuten leestijd
Nieuws

‘Toezicht medische hulpmiddelen voldoet’

Plaats een reactie

Het toezicht op medische hulpmiddelen in Nederland verschilt niet wezenlijk van dat in Amerika, maar is wel degelijk zorgvuldig en daarbij ook nog extra snel, volgens medische hulpmiddelenfabrikant Medtronic.

De Amerikaanse Food and Drug Administration controleert nieuwe medische hulpmiddelen te licht, concludeerden onderzoekers in Archives of Internal Medicine. Het bleek dat 78 procent van de medische hulpmiddelen die vanwege levensbedreigende fouten van de markt zijn gehaald een lichte beoordelingsprocedure had doorlopen, in plaats van een zware met klinisch onderzoek en inspecties bij de fabrikant.

Nederland heeft geen onafhankelijke registratie van medische hulpmiddelen. De lidstaten van de Europese Unie hebben een procedure afgesproken, die in de nationale wetgeving van de lidstaten is overgenomen. ‘Wat betreft het aantonen van veiligheid zijn er geen wezenlijke verschillen tussen Europa en Amerika’, volgens Eric Klasen, vicepresident Regulatory Affairs & Quality van Medtronic, een producent van medische hulpmiddelen.
 
‘De mate van veiligheid voor de patiënten ligt door beide systemen op hetzelfde niveau en de fabrikant moeten in beide systemen eventuele problemen verzamelen, analyseren en aan de overheid melden.’

Amerika stelt meer eisen aan de effectiviteit van een medisch hulpmiddel, waarvoor klinisch onderzoek nodig is, terwijl Europa meer kijkt naar medisch-technische eisen. Dit verschil wordt grotendeels tenietgedaan door de effectiviteitseisen die vergoedingsautoriteiten stellen, zoals het Nederlandse College voor zorgverzekeringen. Klasen: ‘Het nettoresultaat is dat de Europese benadering wat minder bureaucratisch is en dus sneller werkt, waardoor vernieuwende producten wat eerder op de markt gebracht mogen worden, maar ze op dat moment veelal nog niet vergoed worden.’

Klasen ziet niet het gevaar van te lichte beoordeling dat de onderzoekers in Archives of Internal Medicine signaleren. ‘De Nederlandse autoriteit is zeer strikt bij het toezicht op de markt en stelt industrie en gezondheidszorginstituten aansprakelijk voor het zorgvuldig opvolgen van de wetgeving. Het is onze ervaring dat de Nederlandse autoriteit op dit gebied zeer actief en streng, maar ook bekwaam, vakkundig en pragmatisch is.’

Medische hulpmiddelen worden vaak ontwikkeld in samenwerking met artsen, volgens Medtronic. ‘Vaak op basis van een concreet medisch probleem bij patiënten, soms op basis van een idee van een arts die het idee in de praktijk wil testen. Europese artsen zijn, in samenwerking met bedrijven, zeer actief op het gebied van het ontwikkelen van nieuwe medische hulpmiddelen of nieuwe toepassingen.’

Heleen Croonen

 

Lees ook:

beeld: thinkstock
beeld: thinkstock
Nieuws Wetenschap patiëntveiligheid
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.