Studie naar sildenafil tegen groeivertraging foetus gestopt

Het Amsterdam UMC, locatie AMC, heeft een placebogecontroleerd, multicenteronderzoek naar de werking van sildenafil bij zwangeren met een groeivertraagde foetus gestaakt. Een tussentijdse analyse liet zien dat het middel mogelijk de kans op overlijden van de pasgeborene verhoogt. Alle 183 vrouwen die tot nu geïncludeerd waren – en van wie de helft sildenafil had geslikt – zijn benaderd en weten of zij sildenafil of een placebo hebben gebruikt.

Uit eerder onderzoek waren aanwijzingen naar voren gekomen dat sildenafil (dat onder meer als Viagra op de markt is) de prognose van het kind kan verbeteren in geval van ernstige foetale groeiachterstand die door placenta-insufficiëntie wordt veroorzaakt. Het middel zou de bloedflow in de placenta verbeteren en daarmee de groei van de foetus. Het Sildenafil Therapy in Dismal Prognosis Early-onset Fetal Growt Restriction-onderzoek (STRIDER) is opgezet om dit uit te zoeken. Daarin kregen vrouwen bij wier ongeborene vroeg in de zwangerschap (20 tot 30 weken) sprake was van ernstige groeivertraging drie maal daags 25 mg sildenafil of een placebo, tot aan de bevalling. Volgens de studiebeschrijving op clinicaltrials.gov waren er geen risico’s te verwachten, maar konden onverwachte medicatiegeassocieerde gevaren niet worden uitgesloten.

Volgens een woordvoerder van het AMC bestond de sildenafilgroep uit 93 vrouwen. Van hun kinderen hadden er zeventien een longaandoening, van wie er elf zijn overleden. Daarnaast zijn nog eens acht baby’s zonder deze aandoening overleden. De placebogroep bestond uit 90 vrouwen, die drie baby’s met deze longaandoening kregen. Deze overleden niet, maar negen andere baby’s (zonder de longaandoening) wel. Volgens de woordvoerder gaat het om verhoogde bloeddruk in de longvaten, waarvan nog niet vaststaat dat deze is veroorzaakt door sildenafil; dit moet uit verder onderzoek blijken. Sildenafil is overigens geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale hypertensie.

Er werden geen positieve effecten gevonden. De moeders ondervonden voor zover bekend geen nadelige gevolgen. Een vergelijkbare studie in Canada is na contact met de Nederlandse onderzoekers stopgezet, twee andere waren al afgerond. In het bericht van het AMC staat dat de onderzoekers verwachten dat wereldwijd het gebruik van sildenafil in geval van groeivertraging – op sommige plekken gebeurt dit namelijk al buiten studieverband – zal stoppen.