‘Strengere regels voor medische hulpmiddelen’
Plaats een reactieDe eisen aan medische hulpmiddelen moeten net zo streng zijn als die aan geneesmiddelen, volgens de Britse cardioloog Peter Wilmshurst op een bijeenkomst van de beroepsvereniging voor chirurgen. Dat schrijft Britisch Medical Journal.
Medische hulpmiddelen worden door 76 instanties gereguleerd in Europa, terwijl er voor geneesmiddelen één centrale instantie is. De chirurg somt de nadelen op: de besluitvorming is ondoorzichtig en klinisch onderzoek is geen standaardeis. Dezelfde dokters zijn vaak bij de ontdekking, het onderzoek en – tegen betaling – bij de implementatie betrokken, waardoor een objectieve blik ontbreekt.
Wilmshurst was overigens eerder voor laster aangeklaagd door een fabrikant van medische hulpmiddelen, omdat hij kritisch was op een onderzoek waarvan hij zelf hoofdonderzoeker was. ‘Dokters zullen hierdoor geen bijwerkingen melden, uit angst voor een proces’, vreest de chirurg.
De Britse beroepsvereniging van chirurgen maakt zich eveneens zorgen, volgens voorzitter Norman Williams zijn er de laatste jaren veel veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen aan het licht gekomen. De Europese Commissie praat sinds 2008 over aanpassing van de huidig wetgeving op medische hulpmiddelen. Midden 2012 wordt een nieuw wetsvoorstel verwacht.
Vanwege de milde regelgeving komen medische hulpmiddelen nu pas in het fuik bij de beoordeling voor vergoeding. Het Britse instituut voor gezondheidszorg NICE hekelt het gebrek aan onderzoek van nieuwe hulpmiddelen. NICE zou het liefst zes tot acht studies zien voor beoordeling, maar krijgt dit aantal zelden onder ogen. Ook het Nederlandse College voor zorgverzekeringen geeft aan vaak te weinig onderzoek te zien voor een goed oordeel. De orthopeden zegden op hun beurt de samenwerking op met het CVZ, omdat het college te veel innovatieve medische hulpmiddelen tegenhoudt.
Heleen Croonen
Lees ook:
- Er zijn nog geen reacties
