Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
naar overzicht
Heleen Croonen
14 mei 2014 8 minuten leestijd

Schipperen met nieuwe anticoagulantia

Plaats een reactie


Geheime documenten

De besparing op de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) kan oplopen tot ‘enkele tientallen miljoenen euro’s’, schreef minister Edith Schippers van Volksgezondheid trots aan de Tweede Kamer op 13 november 2012. Het ministerie heeft dan net een overeenkomst getekend met de Duitse farmagiganten Boehringer Ingelheim en Bayer. De partijen hebben afgesproken dat de dure nieuwe antistollingsmiddelen worden vergoed, maar dan wel tegen een korting.

De afspraken zelf zijn geheim. Medisch Contact deed een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) en kreeg inzage in de documenten. Daar moest een rechter aan te pas komen, want Bayer maakte bezwaar tegen openbaring. De prijzen en sommige voorwaarden zijn nog steeds niet openbaar. Hier volgt een reconstructie van de achter gesloten deuren gevoerde onderhandelingen.


In de zomer en herfst van 2012 onderhandelde het ministerie van Volksgezondheid met twee Duitse farmareuzen, Boehringer Ingelheim en Bayer, over de vergoeding van Pradaxa en Xarelto. De prijsafspraken zijn vertrouwelijk.

Het verhaal begint in het voorjaar van 2012. Minister Schippers heeft een lastig dossier op haar bureau liggen over de nieuwe orale anticoagulantia dabigatran (Pradaxa) van Boehringer Ingelheim en rivaroxaban (Xarelto) van Bayer. Beide geneesmiddelen, die CVA of systemische embolie bij atriumfibrilleren moeten voorkomen, wachten op vergoeding. Ze hebben een klinische meerwaarde op de gevaarlijke coumarines, maar toch klinkt er geen gejuich op het ministerie van Volksgezondheid. De minister heeft een rapport aangevraagd bij de Gezondheidsraad. Daarin staat dat onderzoek nodig is naar de meerwaarde in Nederland, met ons netwerk van trombosediensten. Ook is een leidraad nodig voor een veilige introductie, omdat bloedingen niet gecoupeerd kunnen worden met een veilig en voordelig middel zoals vitamine K. Het College voor Zorgverzekeringen (inmiddels overgegaan in Zorginstituut Nederland) schrijft in zijn rapport dat deze middelen voor vergoeding in aanmerking komen, maar dat de kosten kunnen oplopen tot wel 78 tot 156 miljoen euro per jaar extra. Dat geld tovert de minister niet uit een hoge hoed. Natuurlijk moeten patiënten toegang kunnen krijgen tot innovatieve geneesmiddelen, maar het verzekerde pakket barst uit zijn voegen.

Niet vergoeden blijkt voor het ministerie geen optie: ‘Met het oog op de keuzemogelijkheden voor artsen en het waarborgen van productcompetitie is het wenselijk om geen producten buiten het basispakket te laten vallen.’

De minister kan op dat moment niet in alle rust afwegen hoe ze dit lastige dossier zal behandelen. Het kabinet-Rutte I valt in april en nieuwe verkiezingen staan voor de deur. De nieuwe orale anticoagulantia zijn niet controversieel verklaard, dus het ministerie mag erover onderhandelen. De minister verdwijnt van het toneel, en komt pas in november terug om een handtekening te zetten. Ze stelt twee voorwaarden aan vergoeding: het moet veilig en betaalbaar zijn. Eén groep ambtenaren gaat met de Orde van Medisch Specialisten in gesprek over een protocol voor veilige introductie. Een andere groep ambtenaren onderhandelt met de fabrikanten over de prijs en de voorwaarden.

Het bod van het ministerie
De ‘financiële’ ambtenaren leggen op 27 augustus aan de fabrikanten een openingsbod voor. Het ministerie stelt een prijsverlaging voor, die oploopt naarmate er meer doosjes worden voorgeschreven. Verder moet het bedrijf altijd kunnen leveren, hoe hoog de vraag ook wordt. De fabrikanten moeten meewerken, en liefst ook meebetalen, aan een onderzoek, dat vanuit het ZonMw-programma ‘Goed Gebruik Geneesmiddelen’ wordt gestart. De introductie mag alleen plaatsvinden aan de hand van een leidraad van de Orde van Medisch Specialisten en een rescue-protocol voor bloedingen van de cardiologen.

De afgesproken prijs is een maximumprijs: verzekeraars mogen eronder gaan zitten. Na een jaar zal een evaluatie volgen en na drie jaar loopt het contract af. VWS krijgt dan opnieuw het recht om over vergoeding te beslissen, of een arrangement te volgen. Tegen die tijd zijn de zorgverzekeraars zelf in staat om te onderhandelen over een goede prijs, verwacht het ministerie.

VWS wil een afspraak voor de hele productgroep rond hebben op 1 oktober 2012. Daarvoor zullen twee onderhandelingsronden nodig zijn. De ambtenaren weten op dat moment nog niet dat die inschatting te positief is.

De farmaceuten doen een tegenbod
De twee Duitse fabrikanten reageren terughoudend op de eerste zet van VWS. Beide bedrijven eisen in hun eerste reactie dat de afspraken absoluut vertrouwelijk zijn; prijzen en volumes moeten geheim blijven. En ze willen ieder een eigen contract. Onderzoek doen ze zelf al; ze zien geen meerwaarde in een programma van ZonMw. En last but not least de geboden prijs – die is te laag. Bayer schrijft over de vergoeding: ‘Wij zijn van mening dat het gedane voorstel geen recht doet aan de innovatie van de NOAC’s.’

Nieuwe versies van het contract gaan over en weer. VWS doet concessies: prijzen en volumina mogen vertrouwelijk blijven. Uit een ministeriële nota blijkt dat ze daar vooraf al op rekenden. Het ministerie houdt wel vast aan de eis van het onderzoek. Als de bedrijven niet willen meebetalen, dan moet het maar uit de pot van ZonMw komen. Het liefst had VWS één contract voor alle NOAC’s bij atriumfibrilleren, maar omdat de bedrijven dat absoluut niet willen, gaat het ministerie overstag. Op 10 oktober schrijft VWS dat Boehringer en Bayer een eigen contract kunnen sluiten. In het daaropvolgende voorstel van het ministerie van 15 oktober staat: ‘Per product kunnen verschillende arrangementsprijzen overeengekomen worden.’ Boehringer gaat na drie ronden als eerste akkoord. Bayer aarzelt dan nog. De prijs lijkt het hete hangijzer. De ‘resterende punten’ zijn ‘financieel’, ook al vindt VWS de prijzen hoog genoeg: ‘…er is voldoende beloning voor innovatie en verantwoorde beheersing van zorguitgaven’.

In het voorstel van 22 oktober spreekt het ministerie over een ‘finaal eindbod’ voor Xarelto. Dit wordt op 29 oktober gevolgd door een ‘ultiem voorstel’ van het ministerie. Nu gaat ook Bayer akkoord.

Druk op de ketel
De contracten met beide bedrijven komen grotendeels overeen; de teksten die openbaar zijn gemaakt zijn vrijwel hetzelfde. De tekstblokken die gaan over prijs-volumeafspraken en over het retourbedrag naar de zorgverzekering zijn in de WOB-stukken (zie kader op blz. 972) onleesbaar gemaakt.

Er zit druk op de ketel, zo blijkt uit een brief van Bayer: ‘Hoewel wij vraagtekens zetten bij de hoogte van de arrangementsprijzen, kunnen wij in het belang van spoedige opname in het pakket akkoord gaan met het voorstel van VWS.’

Boehringer voelt de druk ook: ‘Het is niet langer verantwoord om de introductie van Pradaxa uit te stellen, omdat dit schade oplevert voor patiënt, maatschappij en Boehringer Ingelheim.’

Niet gek dat de bedrijven druk voelen, want hun verzoek tot vergoeding ligt al een tijdje te verstoffen. Dat van Boehringer dateert zelfs van 8 juni 2011.

De leidraad van de OMS was net op tijd klaar, op 30 oktober, maar ondanks de centrale rol in de onderhandelingen, was er geen rol voor de inhoud van deze leidraad tijdens de onderhandelingen.
De minister krijgt in een nota van haar ambtenaren op 23 oktober te lezen dat de leidraad bijna klaar is, en kent zelf de inhoud dan nog niet. Boehringer vraagt 1 november, dus nadat ze al akkoord zijn gegaan, in een e-mail aan het ministerie of ze de leidraad mogen inzien. Bayer hengelt 5 november nog naar de leidraad. De drie partijen zijn dus akkoord gegaan, zonder te weten wat de dokters hebben opgeschreven over de toepassing van deze nieuwe middelen.

Op 1 december 2012 gaat de vergoeding in, twee maanden later dan gepland. Op 11 november zetten de bedrijven en het ministerie hun handtekeningen. De Tweede Kamer wordt 13 november
geïnformeerd.

De afspraken zijn geheim voor de zorgverzekeraars, ze weten niet welke prijs is betaald per doosje. Het CVZ weet ook niet van de prijzen. Ook de bedrijven weten van elkaar niet welke afspraken zijn gemaakt. Een trusted third party regelt alles, ontvangt het geld van de bedrijven en stort het terug aan de zorgverzekeraars.




Boehringer over de onderhandelingen

‘VWS praat alleen over geld en volume’

Boehringer Ingelheim maakte prijs-volumeafspraken met het ministerie over Pradaxa. Market access manager Bregt Kappelhoff licht toe hoe Boehringer in deze onderhandelingen stond.

Waarom wilde Boehringer een eigen, en niet een algemeen NOAC’s-contract?
‘Wij mochten geen algemeen contract tekenen van ons hoofdkantoor. Boehringer kan immers geen verantwoordelijkheid nemen voor de prijs of kwaliteit van producten van andere bedrijven.’

Waarom moesten de prijsafspraken geheim zijn?
‘Als de minister erop had gestaan om de prijs openbaar te maken, dan hadden wij daar niet in kunnen meegaan en was Pradaxa niet op de markt gebracht voor boezemfibrilleren. Dat komt doordat we een internationaal prijsreferentiesysteem hebben. De vergoedingsprijs wordt bepaald op basis van de prijs in omringende landen. Als in Nederland een te lage prijs openbaar wordt, heeft deze dus ook invloed op de prijs van het product in andere landen. Daarom stelt het hoofdkantoor internationaal een minimumprijs vast. Alleen het hoofdkantoor weet welke afspraken er zijn gemaakt per land.’

Boehringer wilde niet meedoen aan een onderzoek. Waarom niet?
‘De Gezondheidsraad had om een onderzoek gevraagd vanwege het unieke trombosenetwerk in Nederland, maar Boehringer had die verantwoordelijkheid al genomen. De Europese registratie-autoriteit EMA had namelijk een register geëist om de effecten in de dagelijkse praktijk te kunnen volgen. Voor Pradaxa wordt dat nu wereldwijd gedaan in de Gloria-studie, waar ook veertien Nederlandse ziekenhuizen aan meedoen. Het hoofdkantoor zal daarom niet snel nog eenzelfde soort studie financieren.’

Boehringer kreeg de leidraad voor de NOAC’s pas achteraf te zien. Een gemis?
‘Ja, vooral omdat we nu merken dat de leidraad slecht is geïmplementeerd. NOAC’s hebben een meerwaarde voor de patiënt, want er treden minder beroertes en intracraniële bloedingen op dan bij vitamine-K-antagonisten. Verder gaat het couperen van bloedingen net zo goed als bij coumarines. De prijs is ook niet hoog en vergelijkbaar met de huidige behandeling. Toch gebruikt maar 5 procent van de patiënten NOAC’s – vele malen lager dan CVZ ooit geraamd heeft. Verder is er enorme praktijkvariatie: in de ene regio is het aardig geregeld, in een andere wordt het niet voorgeschreven. Het is onduidelijk wie hiervoor verantwoordelijk is; er zijn geen prikkels of sancties om de leidraad te implementeren. Dat kan echt beter. Uiteindelijk draait het toch om de best passende behandeling per patiënt.’

Maar dokters kunnen NOAC’s gewoon voorschrijven. Waarom is implementatie nodig?
‘Alleen de cardioloog kan een NOAC voorschrijven. Herhaalrecepten kunnen via de huisarts. Maar cardiologen zijn terughoudend om de patiënt terug te sturen naar de huisarts. De huisarts is op zijn beurt terughoudend om een patiënt door te sturen naar de cardioloog. Beiden zijn bang de patiënt kwijt te raken. Daarbij heb je ook nog patiënten die per ongeluk toch bij de trombosedienst terechtkomen met een NOAC-recept. De trombosedienst zet ze dan om naar een vitamine-K-antagonist. Wij krijgen daar regelmatig telefoontjes over.’

De schatting van CVZ dat er 78 tot 156 miljoen in zou omgaan, was in ieder geval te hoog.
‘Dat zeiden wij al van tevoren. Wij hebben er geen baat bij als Jan en alleman Pradaxa gaat gebruiken, maar voor mensen die niet uitkomen met een coumarine op geleide van regelmatige INR-monitoring mag je best een hogere prijs rekenen. Wij waren bereid om subgroepen van patiënten te definiëren voor wie een hogere of lagere prijs zou gelden. Helaas wilde VWS daar niet over praten. Zodra je het hebt over de inhoud, verwijzen ze door naar CVZ voor een nieuw dossier. Dat was niet de bedoeling, we wilden een differentiatie mogelijk maken. VWS praat alleen over geld en volume.’


Bayer wilde geen interview geven over de onderhandelingen.


Heleen Croonen, journalist Medisch Contact

Contact: h.croonen@medischcontact.nl. Twitter: @HeleenCroonen



Lees ook

<b>Download dit artikel (PDF)</b>
print dit artikel
Bayer
Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.