RIVM: ‘Offlabelgebruik geneesmiddelen moet beter’
1 reactieArtsen informeren hun patiënten niet altijd wanneer zij offlabel geneesmiddelen voorschrijven. Ook vragen ze niet altijd toestemming aan hun patiënten, terwijl dit wettelijk verplicht is. Het offlabelgebruik kan dan ook worden verbeterd, stelt het RIVM op basis van eigen onderzoek.
Volgens het RIVM hebben artsen juist bij het offlabel voorschrijven van geneesmiddelen een verzwaarde informatieplicht. Een van de redenen dat daar niet altijd aan wordt voldaan is dat artsen zich er niet altijd van bewust zijn dat het voorschrift offlabel is. Ook blijken er, volgens het RIVM, nog veel vraagtekens te bestaan rondom het ‘informed consent’, bijvoorbeeld of dit schriftelijk of mondeling vastgelegd moet worden en of het in álle situaties nodig of gewenst is. Vaak is het artsen ook niet duidelijk waar bepaalde informatie te vinden is. De informatie over offlabeltoepassingen is dan ook versnipperd, stelt het RIVM.
Offlabel voorschrijven gebeurt als er geen geregistreerde behandeling met een geschikt, geregistreerd geneesmiddel mogelijk is. Het RIVM stelt dat van offlabelgebruik bij voorkeur onlabelgebruik moet worden gemaakt en dat fabrikanten of andere organisaties meer kunnen worden aangespoord bewijs te leveren. Er is overigens maar weinig bekend over de risico’s van offlabelgebruik, bijwerkingen worden lang niet altijd gemeld. Juist omdat die risico’s onbekend zijn, moeten zorgverleners de patiënten sterker monitoren. Hoe vaak er precies offlabel wordt voorgeschreven is niet bekend; schattingen lopen nogal uiteen. Volgens het RIVM komt het veelvuldig voor en is offlabel voorschrijven soms gewoon de beste optie.
Lees ook:-
Simone Paauw
Simone Paauw deed de deeltijdopleiding journalistiek in Tilburg en werkt sinds 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone arts’ met een bijzonder verhaal, bijvoorbeeld voor de rubriek Het Portret. (Gezondheids)recht en medisch tuchtrecht hebben haar bijzondere interesse. Ze heeft aandacht voor diversiteit en inclusie in de breedte, discriminatie en grensoverschrijdend gedrag (op de werkvloer) en de positie van vluchtelingen en vluchteling-artsen. Daarnaast schrijft ze over tal van andere onderwerpen.
Jan Keppel Hesselink
arts-pijnbehandelaar, Bosch en Duin
Wij schrijven regelmatig off-label pijnstillende cremes voor en informeren de patiënten mondeling dat het om speciale magistrale middelen gaat. We gebruiken frequent fenytoine of ketamine 10% in een basis creme. Of omdat patiënten refractor zijn voor... de bekende analgetica, of omdat ze de bijwerkingen ervan niet kunnen verdragen. Met bijvoorbeeld fenytoine creme neemt de pijn af en we zien vrijwel nooit bijwerkingen.
Kunnen we bewijzen dat we de informed consent van de patient daadwerkelijk hebben ontvangen? Nee, we kunnen een aantekening maken in de status, dat is alles. Nu hebben we geëxperimenteerd met een informed consent waarbij de patient in de status een simpele zin parafeert: "bekend met off-label use van de voorgeschreven fenytoine creme." Dat levert echter vaak een opvallende reactie op, patiënten raken namelijk meteen achterdochtig als je om een paraaf vraagt. Een vroeg mij: "dokter als ik nu een bijwerking krijg, wie gaat dan de schade betalen? Als ik niet onderteken en als ik wel onderteken" Ik moet bekennen dat ik daarop geen antwoord heb. Het schriftelijk vastleggen van de informed consent met een handtekening lijkt dus alleen maar achterdocht te versterken. We leven in een complexe maatschappij, en door de invloed van de postmoderne denkwereld, wordt achterdocht alleen nog maar meer gevoed.
Het RIVM wil graag van off-label on-label maken, maar het registreren van een middel voor een nieuwe indicatie is een bijzonder complexe, lange en dure taak. Ondanks de vele aanbevelingen dat 'drug-repositionering' mogelijk moet zijn, is de praktijk bijzonder weerbarstig. Ik pleit voor een relaxte benadering, waarbij artsen niet verplicht worden on schriftelijk te kunnen aantonen dat ze informed consent hebben gekregen. Dat leidt alleen maar tot Amerikaanse toestanden. 'Mondeling vastleggen" kan ook zegt het RIVM immers. Ik zal dat echter niet kunnen aantonen.....