Partij Mirena-spiralen teruggeroepen
5 reactiesEen partij van de Mirena-spiralen van farmaceut Bayer wordt teruggeroepen. Dit meldt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Door een fout in de productie van de spiralen is de inbrenghuls verkeerd om geplaatst, waardoor er gevaar bestaat dat de spiralen te laag of juist te hoog worden ingebracht.
In dat geval beschermen de spiralen minder goed tegen een zwangerschap. Het gaat om maximaal 200 van de 76.000 exemplaren uitgegeven op of na 27 oktober 2016. De betrokken partij is te herkennen aan het LOT-nummer TU01DCZ. De fout kwam aan het licht door twee meldingen uit Noorwegen.
De inspectie adviseert vrouwen met een Mirena-spiraal ingebracht op of na 27 Oktober 2016 een controle-echo te laten maken bij de huisarts of behandelend arts. Dit om verkeerde plaatsing uit te sluiten. Indien de echo reeds gemaakt is, is het gebruik van de spiraal veilig en zonder risico’s. Vrouwen in het bezit van een Mirena-spiraal met het LOT-nummer TU01DCZ die nog niet is ingebracht, wordt verzocht deze terug te brengen naar de apotheek.
Lees ook:
Hans Gimbel
huisarts, Heerhugowaard
Inspectie zaait onnodig paniek. Tijdens de productie van een serie van 76.000 spiralen is bij een aantal spiralen een fout gemaakt bij de inbrenghuls. Het gaat om maximaal 200 spiralen. Een heel klein deel dus: maximaal 200 van de 76.000!
De Inspe...ctie heeft besloten alle spiralen terug te roepen. Voorts adviseert de Inspectie vrouwen bij wie op of na 27 oktober 2016 een Mirena spiraal is ingebracht een controle echo te laten maken.
Letterlijk staat er : "een controle echo is nodig om verkeerde plaatsing uit te sluiten". Beide maatregelen kan je samenvatten als schieten met een kanon op een mug. Er wordt onnodig paniek gezaaid met alle gevolgen van dien voor patiënten die het betreft en voor dokters die het weer in het juiste perspectief moeten plaatsen. De echo gaat ook nog eens ten koste van het eigen risico van de patiënt.
Bij (slechts) 200 spiralen is de inbrenghuls omgekeerd aangebracht. Dat valt meteen op, immers de maatverdeling zit aan de verkeerde kant en op zijn kop (loopt af als de spiraal dieper wordt ingebracht). Het plaatje staat afgebeeld op de pagina van de Inspectie en het is een hele kunst om de fout niet op te merken.
Beter had de Inspectie de huisartsen een brief met deze informatie kunnen sturen in plaats van grootschalige maatregelen te treffen en in de media te brengen. Dat had veel onrust gescheeld met een beter resultaat.
Wilbert Spaans
urogynaecoloog, Maastricht
Vanuit het MUMC Maastricht zijn de patiënten waarbij een spiraaltje in deze periode is ingebracht getraceerd en op de hoogte gebracht dat ze zich geen zorgen hoeven te maken omdat altijd een controle echo na plaatsing wordt gemaakt (maar ook zonder e...cho is plaatsing veilig, zoals bij de huisarts gebruikelijk is). Bij twijfel of onrust zullen gratis echo's verricht worden. Inderdaad is het zeer onwaarschijnlijk dat een hulpverlener in de 1e of 2e lijn zich van de wijs laat brengen door een verkeerd om geplaatste cm schaal. Het had minder onrust gegeven als de foto was rondgestuurd en uitgebreid getoond ipv hele verhalen in de media over terugroepen van ondeugdelijke spiralen. In de auto-industrie worden recall acties gebruikt als gratis reclame actie. Nu dus ook veel aandacht, profileren hoe betrokken je bent, alle journaals en slechts een batch spiralen uit de schappen....Bayer heeft een kleine productie vergissing omgebogen tot een knap staaltje media aandacht voor haar product.
Tony
Huisarts, van Wieringen
Lijkt mij inderdaad sterk dat je niet doorhebt dat de streepjes op de huls aan de verkeerde kant zitten. Immers je kunt het ringetje niet op de bepaalde insertiediepte zetten.
Bart Bruijn
Huisarts, Streefkerk
Kom, inspectie. Echo's?
Denkt u nu werkelijk dat er iemand is, die niet zou hebben gezien dat die huls verkeerd om zit? Denkt u nu echt dat we doordrukken tot we bij het goede streepje zijn? Denkt u nu echt, dat we al die jaren voor Jan Doedel zijn... opgeleid en dat we ons verstand niet gebruiken?
Mij geeft dit de indruk dat er weer eens alles uit de kast wordt getrokken om te voorkomen, dat er mogelijk eventueel heel misschien wellicht de inspectie kan worden verweten niet geheel goed gehandeld te hebben. Dat is defensief handelen, uitsluiten uit eigen belang en dus FOUT! Een andere mogelijke reden is ambtelijke domheid en niet snappen hoe de praktijk werkt. Nog erger!
Mooi voorbeeld van "when better is the enemy of good".
Jurriën Wind
huisarts, Wijk en Aalburg
Voor wie zijn de kosten wanneer zo'n echo gemaakt wordt?