Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
Laatste nieuws
Joost Visser
02 december 2014 2 minuten leestijd

Ondeugdelijke hulpmiddelen moeiteloos goedgekeurd

2 reacties

Inwendige medische hulpmiddelen die ogenschijnlijk niet deugen, komen vrij eenvoudig op de Europese markt. Zo ook het mandarijnennetje dat tv-rubriek Radar voorlegde aan drie Europese keuringsinstituten.

Radar verzon een bekkenbodemmatje, gebaseerd op vier modellen van verschillende fabrikanten die in Europa worden of werden verkocht. In een glanzende brochure werden de eigenschappen van het nieuwe product beschreven, voorzien van foto’s van wat in werkelijkheid een simpel mandarijnennetje was. Met opzet werden aan het nieuwe ‘matje’ kenmerken toegeschreven die de keurende instanties aan het denken had moeten zetten. Zo lagen alle bestaande matjes waarnaar werd verwezen, in rechtszaken onder vuur, en had het nieuwe product maar liefst acht armen in plaats van de gebruikelijke vier tot zes – terwijl die armen juist de meeste kans op bijwerkingen veroorzaakten.

Radar legde het nieuwe product undercover voor aan drie van de circa zeventig Europese zogeheten notified bodies, die de CE-markering geven waardoor producten op de hele Europese markt gebracht mogen worden. Goedkeuring door één van deze zeventig is daarvoor al voldoende. De drie gekozen instanties – in Wenen, Turijn en Istanbul – lieten weten dat dat het product vrijwel zeker zou worden goedgekeurd.

Het keuringssysteem ligt al langer onder vuur, zeker nadat Britse journalisten erin waren geslaagd om eveneens undercover een verdachte metaal-op-metaalheup met grote kop in Tsjechië en Slowakije goedgekeurd te krijgen. Duitse journalisten lukte hetzelfde in Hongarije. In 2012 stelden de lidstaten van de EU een ‘joint action plan’ op: notified bodies moeten fabrikanten voortaan beter controleren, en moeten ook zelf beter worden gecontroleerd, in Nederland door de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Patiëntenfederatie NPCF wil dat er nu snel een landelijk registratiesysteem komt waarin precies wordt bijgehouden welk implantaat wanneer, bij wie en door wie wordt ingebracht. Ook moeten patiënten klachten over deze hulpmiddelen kunnen melden. De IGZ wil niet reageren voordat vanmiddag mondelinge Kamervragen over deze zaak zijn beantwoord.

Joost Visser

Lees ook:

© iStock
© iStock
bekkenbodemmatjes
Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • P.H.Th.J. Slee, internist n.p., ALMELO Nederland 05-12-2014 01:00

    "Wij willen de lezers graag wijzen op een eerder verschenen overzichtsartikel over deze materie rond medische hulpmiddelen, dat verscheen in het GeneesmiddelenBulletin. Het is terug te vinden op de website van het geneesmiddelenbulletin: gebu.artsennet.nl met het trefwoord: medische hulpmiddelen.
    Namens het GeBu: dr. D.Bijl, hoofdredacteur, en dr.P.H.Th.J.Slee. "

  • C.R. van der Togt, Directeur NOV, Rosmalen 02-12-2014 01:00

    "De Nederlandse orthopedisch chirurgen hebben dit ook al aangekaart en pleiten voor pre-market klinisch onderzoek als voorwaarde voor markttoelating van medische implantaten.

    De orthopedisch chirurgen hebben hun eigen verantwoordelijkheid genomen: in 2007 zetten zij de Landelijke Registratie van Orthopedische Implantaten (LROI) op waarmee de traceerbaarheid van implantaten al lang geregeld is. Daarnaast hebben ze een eigen implantatenclassificatie ontwikkeld en verzorgen ze patiënteninformatie (bijsluiter) over orthopedische implantaten. Zie o.m. www.zorgvoorbeweging.nl en www.mijnheupprothese.nl. De NPCF wordt wat dit betreft op haar wenken bediend.

    De NOV biedt dat wat ze ontwikkeld heeft als blauwdruk aan voor alle andere medische beroepsgroepen.
    Chris van der Togt, NOV

    "

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.